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1《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術指導原則等4項技術指導原則的通告》

 

發(fā)布日期：2021.12.13

 

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號通告

 

律師解讀：國家藥監(jiān)局發(fā)布《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術審查指導原則》《口腔種植手術導航定位系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則》《微波消融設備注冊審查指導原則》及《內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則》。

 

2《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布關節(jié)鏡下無源手術器械產(chǎn)品等8項注冊審查指導原則的通告》

 

發(fā)布日期：2021.12.16

 

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告

 

律師解讀：國家藥監(jiān)局發(fā)布《關節(jié)鏡下無源手術器械產(chǎn)品注冊審查指導原則》《一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則》《正畸絲注冊審查指導原則》《一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導原則》《麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則》《非血管腔道導絲產(chǎn)品注冊審查指導原則》《包皮切割吻合器注冊審查指導原則》及《牙科脫敏劑注冊審查指導原則》。

 

3《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包等5項注冊審查指導原則的通告》

 

發(fā)布日期：2021.12.20

 

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告

 

律師解讀：國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導原則》《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則》《聽小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導原則》《人工韌帶注冊審查指導原則》及《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導原則》。

 

4《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第5號)》

 

發(fā)布日期：2021.12.22

 

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第105號通告

 

律師解讀：國家藥監(jiān)局組織對γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑（盒）、半導體激光治療機、鼻內窺鏡、超聲多普勒胎兒心率儀、超聲多普勒血流分析儀、電動頸腰椎牽引治療設備、二氧化碳激光治療機、合成樹脂牙、氣管插管、軟性接觸鏡、手持式超聲診斷設備、手術衣、四氫大麻酚酸檢測試劑盒、微波熱凝設備、洗胃機、一次性使用輸尿管支架、一次性使用無菌手術膜、醫(yī)用超聲霧化器，共計18個品種進行了產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢，18個品種共39批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

 

5《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則的通告》

 

發(fā)布日期：2021.12.28

 

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告

 

律師解讀：國家藥監(jiān)局發(fā)布《熒光免疫層析分析儀注冊審查指導原則》《網(wǎng)式霧化器注冊審查指導原則》《含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備注冊審查指導原則》《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊審查指導原則》《過氧化氫滅菌器注冊審查指導原則》《新生兒藍光治療儀注冊審查指導原則》《根管預備機注冊審查指導原則》《血細胞分析儀注冊審查指導原則》《步態(tài)訓練設備注冊審查指導原則》《胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導原則》《凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑產(chǎn)品注冊審查指導原則》《視黃醇結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊審查指導原則》《葉酸測定試劑注冊審查指導原則》及《抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導原則》。

 

6《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈醫(yī)療器械應急審批程序〉的公告》

 

發(fā)布日期：2021.12.30

 

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第157號公告

 

律師解讀：國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械應急審批程序》，自2021年12月29日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）同時廢止。

 

7《國家藥監(jiān)局關于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗有因檢查情況的通告》

 

發(fā)布日期：2021.12.31

 

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第106號通告

 

律師解讀：廣州海力特生物科技有限公司受理號為CSZ1800101的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗有因檢查，發(fā)現(xiàn)注冊申報資料中總結報告的數(shù)據(jù)與臨床試驗原始檢測數(shù)據(jù)不一致，臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源。

 

對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。

 

8《國家藥監(jiān)局關于實施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關事項的通告》

 

發(fā)布日期：2021.12.31

 

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第107號通告

 

律師解讀：國家藥監(jiān)局組織修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》），自2022年1月1日起施行。

 

《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）以及2016年以前發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件全部廢止。2017版《醫(yī)療器械分類目錄》及既往分類界定結果與新《一類目錄》不一致的，均以新《一類目錄》為準。

 

新《一類目錄》以2017版《醫(yī)療器械分類目錄》為主體框架，包含2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中19個子目錄，119個一級產(chǎn)品類別，368個二級產(chǎn)品類別，2629個品名舉例，較2017版《醫(yī)療器械分類目錄》增加90條產(chǎn)品信息，新增538個品名舉例。

 

新《一類目錄》增加了《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》附錄，明確新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。

 

2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術要求有關內容與新《一類目錄》不一致的，備案人應當于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

 

9《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》

 

發(fā)布日期：2021.12.31

 

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第158號公告

 

律師解讀：國家藥監(jiān)局組織修訂了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，新目錄自2022年1月1日起施行。