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第二類醫(yī)療器械是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；

第三類醫(yī)療器械是指：國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

這兩類醫(yī)療器械注冊工作可分為境內醫(yī)療器械注冊工作流程和境外醫(yī)療器械注冊工作流程。

境內二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程：

境外二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程：