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　　引言：嚴謹意義來說，醫(yī)療器械的安全管控對象不只是患者，應該也必須保護好咱們的醫(yī)務工作者們。本文帶帶大家一起了解有關接觸類醫(yī)療器械注冊之醫(yī)療器械細胞毒實驗標準與方法。

一、什么是細胞毒試驗？

　　該試驗測試的是器械對哺乳動物細胞的毒性，廣泛應用各種醫(yī)療和材料評價。作為是否進行體內實驗的依據;或作為遺傳毒性體外細胞畸變試驗劑量設計的依據。

二、常見測試方法：

　　包括如下三種常見測試方法：

　　1、浸提液法

　　2、間接接觸法

　　3、直接接觸法

三、測試標準

　　常見測試標準：

　　1、醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 ISO 10993-5/GB/T 16886.5

　　2、醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 GB/T 14233.2

　　3、醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T 16175

四、結果判定

細胞毒性判定

　　1、定性評價方法：評價一般形態(tài)、空泡形成、脫落、細胞溶解和膜完整性等方面的變化。

　　2、定量評價方法：測定細胞死亡、細胞生長抑制、細胞繁殖或細胞克隆形成;評價細胞數量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料釋放和還原。

細胞毒主流測試方法

　　MTT(噻唑藍)比色法：鑒定細胞活力——總細胞中活細胞所占的百分比，定量方法

　　活細胞能將MTT還原成不溶于水的藍紫色產物Formazan, 死細胞沒有這種功能

　　DMSO溶解沉積在細胞中藍紫色結晶物，溶液顏色深淺與所含的Formazan量成正比

　　使用酶標儀測定溶液在570nm處的吸光度：濃度越大，吸光度越大

五、測試一般步驟：

　　1、測試樣品和對照樣品準備

　　2、細胞培養(yǎng)準備

　　3、加樣，培養(yǎng)24h

　　4、添加MTT，吸光度值測試

　　5、數據分析和判定