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序號

標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱

制/修訂

強(qiáng)制/推薦

是否采用國際標(biāo)準(zhǔn)

被修訂標(biāo)準(zhǔn)編號 

歸口單位

第一起草單位

目的意義

范圍和主要技術(shù)內(nèi)容

1

血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲 涂層牢固度試驗(yàn)方法

制定 

推薦

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全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

植介入醫(yī)療器械已經(jīng)深入滲透到心腦血管疾病等重大疾病治療領(lǐng)域。由于醫(yī)療器械接觸人體首先是通過表面與生物環(huán)境發(fā)生作用，其表面性質(zhì)直接影響或決定其使用過程中的功能性，因此，通過對醫(yī)療器械表面進(jìn)行不同功能涂層的修飾，改變其表面性質(zhì)，提高其生物相容性和功能性已成為現(xiàn)代醫(yī)療器械應(yīng)用中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。隨著醫(yī)療水平的提升，器械的國產(chǎn)化和高品質(zhì)化的發(fā)展，功能性涂層的需求日益增加，呈現(xiàn)出爆發(fā)式發(fā)展趨勢，醫(yī)療器械涂層市場迅速擴(kuò)大。

本文件規(guī)定了血管內(nèi)使用的帶親水潤滑涂層導(dǎo)管導(dǎo)絲的涂層牢固性試驗(yàn)方法，包括外觀檢查法、摩擦力測試法、微粒數(shù)測試法、化學(xué)性能測試法四種方法。
 本文件涉及的親水潤滑涂層僅指利用聚合物制備的與基材化學(xué)結(jié)合的親水潤滑涂層。其他類型的親水潤滑涂層如載藥涂層、可降解涂層等不屬于本文件規(guī)定的范圍。