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國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室考核評估規(guī)則（試行）的通知

藥監(jiān)綜科外〔2022〕1號

發(fā)布時間：2022-01-10

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關單位：
　　根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室管理辦法》有關規(guī)定，為規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室考核評估工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室考核評估規(guī)則（試行）》?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家藥品監(jiān)督管理局綜合司

2022年1月4日

國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室考核評估規(guī)則

（試行）

第一章   總  則

    第一條  為加強國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）管理，規(guī)范重點實驗室考核評估工作，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室管理辦法》（國藥監(jiān)科外〔2019〕56號），制定本規(guī)則。

第二條  考核評估的目的在于全面了解和檢查重點實驗室的運行和管理狀況，總結(jié)經(jīng)驗和成效，發(fā)現(xiàn)問題和短板，促進重點實驗室改進和提高，提升服務監(jiān)管水平和能力。

第三條 考核評估工作堅持“公開、公平、公正”的原則，采取“定期評估、動態(tài)調(diào)整”的管理機制，尊重科學，注重實效。

第四條  考核評估工作包括考核和評估?？己嗣磕觊_展一次，評估每5年開展一次。所有通過國家藥品監(jiān)督管理局評審認定的重點實驗室均應當參加考核和評估。

第五條  考核評估的內(nèi)容包括但不限于重點實驗室的支撐條件建設情況、科學研究及服務監(jiān)管情況、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化情況、開放交流與合作研究情況等。

第二章  職  責

第六條  國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室建設管理辦公室（以下簡稱管理辦公室）負責制定考核評估規(guī)則和指標體系，組織開展考核評估工作，公布評估結(jié)果。

第七條  省級藥品監(jiān)督管理部門負責協(xié)助管理辦公室開展考核評估工作，指導本行政區(qū)域內(nèi)重點實驗室依托單位做好考核評估準備工作，審核考核評估材料的完整性，結(jié)合考核結(jié)果督促整改落實。

第八條  重點實驗室依托單位負責組織重點實驗室準備考核評估材料，并對考核評估材料完整性和內(nèi)容真實性負責，配合做好接受考核評估的相關工作，為重點實驗室考核評估提供支持和保障。     

第三章  考  核

第九條  考核包括重點實驗室自評、省級藥品監(jiān)督管理部門年度考核以及國家藥品監(jiān)督管理局開展的考核工作。管理辦公室制定國家藥品監(jiān)督管理局開展的考核實施方案，并組織實施。

第十條  重點實驗室自評應針對建設進展、研究進展、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、交流合作研究進展、存在問題及建議、下一步工作計劃等開展，并提交《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室年度報告》。

省級藥品監(jiān)督管理部門應針對建設計劃及目標年度完成情況、科研條件、實驗室制度建設、人才培養(yǎng)、研究進展、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、交流合作研究進展以及本年度監(jiān)管科學研究成果組織考核，并提交《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室年度考核報告》。

國家藥品監(jiān)督管理局考核的主要內(nèi)容包括但不限于省級藥品監(jiān)督管理部門提交的年度考核報告以及服務監(jiān)管情況、督導檢查、信息報送、整改落實等有關情況。如有必要，可組織專家進行現(xiàn)場考核。

第十一條  省級藥品監(jiān)督管理部門年度考核報告結(jié)果分為完成、基本完成、未完成。國家藥品監(jiān)督管理局考核結(jié)果分為通過、整改。

第十二條  國家藥品監(jiān)督管理局考核結(jié)果為“整改”的重點實驗室，在1個月內(nèi)將整改方案報省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門負責督促整改落實，并將落實情況報管理辦公室。

第四章  評  估

第十三條 管理辦公室制定評估計劃和實施方案，組織開展評估。

第十四條  重點實驗室依托單位在評估通知下達后2個月內(nèi)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室評估申請書》，省級藥品監(jiān)督管理部門在申請書提交截止期滿2周內(nèi)統(tǒng)一報管理辦公室。

第十五條  評估采取現(xiàn)場評估和會議評估相結(jié)合的方式進行。

第十六條管理辦公室組織專家進行現(xiàn)場評估?，F(xiàn)場評估專家從評審專家?guī)熘须S機抽取，每組由3-5人組成。

第十七條  現(xiàn)場評估主要核查評估材料與實際情況的符合性，了解重點實驗室的運行狀態(tài)等，并形成現(xiàn)場評估報告。

第十八條  現(xiàn)場評估結(jié)束后，管理辦公室組織專家開展會議評估，評估專家組由相關領域?qū)＜医M成。會議評估專家組根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室評估申請書》、匯報情況、現(xiàn)場評估、考核結(jié)果等情況獨立打分，形成專家個人評估意見。

第十九條  會議評估結(jié)束后，管理辦公室組織召開由國家藥品監(jiān)督管理局相關司局、直屬單位等有關方面人員參加的評估結(jié)果評定會議。管理辦公室根據(jù)會議意見形成評估結(jié)果。結(jié)果分為優(yōu)秀、良好、合格、不合格。

第五章  評估結(jié)果應用

第二十條  評估結(jié)果為優(yōu)秀的重點實驗室予以通報表揚，并優(yōu)先推薦申報國家重點實驗室和國家科技獎勵評審，優(yōu)先推薦國家相關科技項目，優(yōu)先參與國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管科學研究任務等。

第二十一條  重點實驗室存在以下情況的，取消重點實驗室資格：

（一）評估結(jié)果為不合格的；

（二）拒不參加考核評估的；

（三）考核未按時提交整改方案或者整改落實不到位的；

（四）在管理和運行中存在嚴重違法違紀的；

（五）存在弄虛作假、剽竊成果及其他違背科研誠信行為的；

（六）發(fā)生重大安全和管理事故的；

（七）違反政治意識形態(tài)要求、科技倫理、醫(yī)學倫理等情況的。

第二十二條  重點實驗室評估結(jié)果，由國家藥品監(jiān)督管理局向社會公告。管理辦公室根據(jù)評估結(jié)果對重點實驗室進行動態(tài)調(diào)整。

第六章  附  則

第二十三條  本規(guī)則自發(fā)布之日起施行。

第二十四條  本規(guī)則由管理辦公室負責解釋。