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臨床評價報告作為注冊文檔的一部分，其分量和重要程度無論是國內還是國外的技術資料，都顯得尤為重要。CE認證要求的臨床評價報告，也因為報告語言的要求和指南文件的不易理解的現(xiàn)狀，讓很多人望而卻步。但是，也不能因為有難度而不去嘗試了解。因此，作者利用工作之余，開始逐步深入了解歐盟發(fā)布的關于臨床評價相關的指南文件。

 

 首先，本篇指南是MDCG基于MDR要求，出臺的對制造商和公告機構的指南文件，主要的內容是介紹臨床評價中等同性的內容，對于制造商和公告機構均有參考意義。

 

其次，是根據(jù)目錄，我們可以看到指南總共分為包括附錄在內的7個部分。引言、范圍、等同性介紹、等同性證明、相似器械的數(shù)據(jù)的應用、臨床數(shù)據(jù)的識別、以及附錄1等同性表格示例。

 

以下內容是關于每部分內容的介紹。

 

第一部分

 

常規(guī)操作，介紹背景，MDR法規(guī)為背景，指南均只有指導意義，不具有強制性，不產(chǎn)生任何新的要求。

 

原有的說明等同性的文件（MEDDEV 2.7 Rev.4）能夠繼續(xù)沿用但還是有些許不同，那本指南就是針對差異部分進行解釋和明確。幫助使用者能夠更好的理解新法規(guī)的要求。

 

另外一點，是說明證明安全和有效性的臨床數(shù)據(jù)的來源于：

 

①  臨床試驗

 

② 等同器械科學文獻中的臨床試驗或研究

 

③ 同行評論的相關等同器械臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)

 

④ 其他數(shù)據(jù)也可證明等同性。 

 

以上就是第一部分的內容。等同性的要求來源，證明等同性的數(shù)據(jù)方法，等同性證明的目的。

 

第二部分

 

介紹該指南的范圍。總結為以下內容：1.該指南等同性證明是基于已上市的器械進行；申請MDR要求的CE-mark2.指南的目的是強調MDR和MDEEV2.7/4 的差異，同時提供指導，采用統(tǒng)一的方法執(zhí)行3.指南適用于MDR中指明的非醫(yī)療用途的器械，對含輔助藥品的器械提供指導。

 

第三部分

 

等同性說明從3個部分詳述MDR和MDEEV2.7/4的差異，并且針對差異部分作出解釋。以下分別介紹3個方面的差異內容。

 

     1.技術特征   技術特征方面，共有2點差異：1.similar condition 和same condition 2. MDR增加software algorithms的描述，具體內容如下：1.similar condition 和same condition相似的含義是在器械的安全和臨床性能沒有重大臨床差異。2.software algorithmsMDR指出，應該有相似的軟件算法。包括軟件驅動的算法、影響軟件使用的算法、單獨使用的軟件算法。需要考慮軟件算法的功能原理以及軟件算法的。

 

！注意：證明軟件等同的時候，僅證軟件都是符合IEC 62304的要求是不合理的。另外，如果軟件僅用于設備的配置，而不實現(xiàn)任何預期用途，只要是合理不影響可用性、安全或臨床的表現(xiàn)即可。

 

2.生物學特征

（a）相同的材料或物質，以及物質相似的釋放特征

1.MDR中與相同人體組織或體液接觸應使用相同的物質材料和物質，物質有相似的釋放特性，MDD中指出的使用風險分析結果考慮到的材料的作用和性能的證明等同性的例外，在MDR中不適用。 同時指出，相同的材料和物質、相似物質的釋放特性，需要考慮物質加工、設計和環(huán)境的差異。舉例的加工工藝的變化 可能導致材料的性能的變化。

 

（b）ISO 10993系列關于生物學的評價可以作為評判。

 

（c）為實現(xiàn)其預期用途，被人體代謝或吸收的器械，應符合2001/83/EC附件I要求。

 

（d）輔助藥物的醫(yī)療器械，是三類器械，證明等同性時應該提供與等同設備所在單位的合同，證明技術文件的持續(xù)可獲得性。

 

3.臨床特征

 

(a)相同的使用人群：使用者是專業(yè)人員還是非專業(yè)人員；

 

(b) 指出same clinical condition or purpose等同于the same medical indication, gender and duration of use

 

4.證明等同性的先決條件

 

(a) 等同性證明應能得出結論，并說明特征是否相同或相似，并給出差異的理由；

 

應該注意MDR中”same” 和“similar”;

 

如果為了等同作出修改，應該證明修改不引入新的風險；

 

有預期用途的器械不能 找沒有預期用途的器械進行等同對比。

 

(b)申報器械與多個產(chǎn)品等同，每個等同產(chǎn)品的3個方面均應被證明等同。

 

例外情況，設備系統(tǒng)由多個已上市器械組成，且器械之間的功能不會相互影響，應該證明器械之間不會相互干擾。

 

(c)應該羅列證明產(chǎn)品GSPR的性能的臨床證據(jù)的水平，充分證明差異性；

 

 臨床前數(shù)據(jù)證明等同性的數(shù)據(jù)來源包括：①等同產(chǎn)品的技術文件 ②公開發(fā)表的科學文獻；

 

 對于安全性的評估，如果預期采用風險評估的方法，應該充分識別和分析評價；

 

 如果不能充分獲得等同器械的數(shù)據(jù)，不能得出符合等同性的聲明。

 

(d)三類和植入類器械不用進行臨床試驗的2中情況：  ①對比器械是同公司生產(chǎn)的已上市器械；

 

 ②與等同器械的公司簽訂了合同，能夠持續(xù)獲得技術文件。同時等同器械臨床評價應符合MDR要求。

 

(e)除了三類和植入類器械，等同器械是否上市銷售不重要，符合MDD或MDR要求均可。

 

例外情況

 

例外情況，沒有CE標識，但是等同器械所有符合MDR要求： ①制造商能夠充分訪問等同器械的數(shù)據(jù)；

 

 ②臨床試驗符合國際標準；

 

 ③臨床數(shù)據(jù)符合MDR要求，并提供證明說明數(shù)據(jù)能夠適用于歐洲人群的理由；

 

 ④披露等同器械的監(jiān)管情況說明。

 

(f)沒有臨床用途的器械應該進行臨床試驗，除非能夠證明：

 

 ①與具有臨床用途的器械等同；

 

 ②對比器械的有合適的臨床數(shù)據(jù)

 

 ③臨床方面沒有顯著的差異

 

 ④申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品沒有顯著差異。

 

5.MDR要求下無法證明等同性時，相似器械的數(shù)據(jù)可以用于證明以下6個方面：

 

1） 通過識別相關危害和臨床風險，確保風險管理系統(tǒng)是全面的。

 

2）了解目前的技術狀況，疾病的自然病程和可選擇的替代治療方案。

 

3）通過識別具有特殊性能或安全問題的類似設備的任何設計特征，幫助定義臨床評價的范圍。

 

4）為臨床試驗設計、上市后臨床跟蹤設計（PMCF design）和上市后臨床監(jiān)督系統(tǒng)(PMS)提供輸入。

 

5）基于已公布的與類似器械相關的臨床數(shù)據(jù)，為預期的臨床益處確定相關和特定的臨床結果參數(shù)。

 

6）定義被認為與臨床相關的量化臨床效益的最低要求，確定可接受的風險和不良事件發(fā)生率。

 

6.臨床數(shù)據(jù)的識別

 

  所有的臨床數(shù)據(jù)都應該被識別并保存；

 

  臨床數(shù)據(jù)應符合MDR中臨床數(shù)據(jù)的定義，如果不符合，則不屬于臨床數(shù)據(jù)；

 

  臨床數(shù)據(jù)的識別、分析和評價可以參考MEDDEV 2.7/1 rev. 4 sections 8-10的內容。

 

7.等同性證明的對比表

 

以上內容均是作者根據(jù)自己讀完指南文件之后的見解。對于英語的法規(guī)文件，每次讀完之后都會發(fā)現(xiàn)不一樣的理解，因此，在閱讀指南文件的同事，應該同時做好相關的筆記和自己的看法，避免看完之后毫無重點。英語的指南文件，可能要閱讀不止1遍2遍，才有可能理解其中的重點。因此，作者認為，注冊是一項需要不斷積累的工作，尤其是對于國際注冊人員，除了要求能讀懂，還要求能夠經(jīng)常的總結和復盤，才能不斷的精進技能。