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剛剛過去的2021年，是國家正式啟動仿制藥一致性評價工作以來的第6個年頭。

CPM新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，在這一年里，共有573家企業(yè)1965個品規(guī)的仿制藥通過一致性評價或視同通過一致性評價，同比增長超過70%。截至2021年底，累計共652個品種（以通用名+劑型計，下同）通過一致性評價（含視同通過，下同），涉及780+家企業(yè)3700+個批文。下面我們一起來看看，這一年來一致性評價過評與申報有些怎樣的變化？又能帶給我們什么樣的啟示？‍

首次過評品種含量下降

2021年度，累計過評品種數(shù)從年初的426個增加至年末的652個，也即本年度獲批的近2000個過評仿制藥批文中，含首次過評品種226個。而在上一年度，獲批的過評仿制藥批文數(shù)不到2021年的6成，但其中首次過評品種數(shù)達(dá)到了215個，僅比2021年略低。

首次過評品種含量的下降，說明新獲批的過評仿制藥更多地集中到一些已經(jīng)有企業(yè)過評的品種上，一些熱門品種扎堆過評，與此同時，大量仿制藥品種無企業(yè)開展一致性評價工作。長此以往，勢必造成大量仿制藥品種退出市場，由此可能帶來的臨床藥品短缺風(fēng)險，值得關(guān)注。

圖1. 過評批文數(shù)年度變化趨勢

過評注射劑占比翻倍

2021年度獲批的過評仿制藥批文中，注射劑型批文數(shù)占比達(dá)到44%，正好是上一年度的一倍。2020年年中是國家正式啟動注射劑一致性評價工作的時間，因此，出現(xiàn)這一結(jié)果也是順理成章。

圖2. 過評仿制藥劑型分布

一致性補(bǔ)充申請和新3/4/5.2類申請數(shù)量

一降一升，走勢迥異

從仿制藥一致性評價申報情況來看，2021年度CDE承辦的受理號總量同比大幅增長，漲幅超過30%，同樣超過上一年度。不過，其中的一致性補(bǔ)充申請和新3/4/5.2類申請，呈現(xiàn)出截然相反的走勢。在仿制藥批文整體過評率不到5%且政策條件已經(jīng)較為明朗的背景下，一致性補(bǔ)充申請量自2019年后逐年下降，而新3/4/5.2類申請逐年上升，反映出仿制藥企業(yè)更傾向選擇開展仿制藥新項目研發(fā)，而不是舊標(biāo)準(zhǔn)仿制藥的過評。

確實，在醫(yī)?？刭M(fèi)和醫(yī)藥集采之下，仿制藥暴利時代一去不復(fù)返，有限的資源不宜浪費(fèi)在過時老化品種上，只有積極拓展產(chǎn)品線，發(fā)展高仿、難仿和首仿藥，開展臨床急需、供應(yīng)短缺、療效確切、新專利到期藥物的仿制開發(fā)，才能搶占新市場，獲得更多發(fā)展機(jī)會。

圖3. 仿制藥一致性評價申請受理量年度變化趨勢