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今日頭條

1.科濟自體CAR-T獲再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法資格。科濟藥業(yè)自主研發(fā)的自體CAR-T產(chǎn)品CT041獲FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定 （RMAT），用于治療Claudin18.2 （CLDN18.2）陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）。CT041是全球首個獲RMAT資格的實體瘤CAR-T產(chǎn)品，目前處于Ⅱ期臨床開發(fā)階段。此前，該新藥已分別獲FDA和EMA先后授予的孤兒藥資格，以及EMA授予的優(yōu)先藥物（PRIME）資格。

2.北?？党赡懼俜e性肝病藥物擬優(yōu)先審評。北?？党葾SBT抑制劑馬昔巴特口服液（maralixibat）因“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”獲CDE擬納入優(yōu)先審評，用于治療1歲及以上Alagille綜合征 (ALGS) 患者膽汁淤積性瘙癢。這是FDA批準(zhǔn)的首個也是唯一一個治療ALGS罕見病的藥物。在一項關(guān)鍵性Ⅱb期臨床中，Livmarli使這類患者瘙癢顯著下降并且維持4年。

3.騰盛博藥HBV免疫療法上Ⅱ期臨床。騰盛博藥與VBI Vaccines公司開發(fā)的重組蛋白免疫療法VBI-2601（BRII-179），在第二項用于輔助治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的Ⅱa/Ⅱb期臨床首例患者給藥。VBI-2601的設(shè)計是基于VBI的預(yù)防性乙肝病毒候選疫苗，旨在增強B細(xì)胞和T細(xì)胞的免疫反應(yīng)，功能性治愈乙肝。該疫苗去年12月已獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為PreHevbrio。

4.神州細(xì)胞2價新冠疫苗將上Ⅱ期臨床。神州細(xì)胞宣布其自主研發(fā)的新一代新冠疫苗SCTV01C在國內(nèi)已完成I期臨床18-59周歲年齡人群入組，即將啟動II期臨床入組和接種。SCTV01C是一款重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白與水包油新型佐劑混懸液新一代疫苗，神州細(xì)胞正在國內(nèi)外同步推進(jìn)臨床開發(fā)。目前SCTV01C也獲得境外監(jiān)管機構(gòu)的2項臨床許可，即將在國外啟動用于已接種新冠疫苗（滅活苗和mRNA疫苗）人群加強免疫的I/II期臨床試驗。

5.歌禮口服PD-L1抑制劑在美報IND。歌禮制藥自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑ASC61在美國遞交了臨床試驗申請（IND），用于晚期實體瘤的治療。ASC61通過誘導(dǎo)PD-L1二聚體的形成和內(nèi)吞，從而阻斷PD-1/PD-L1的相互作用。在臨床前研究中，ASC61單藥在人源化小鼠模型等多種動物模型中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤療效，并具有良好的安全性和藥代動力學(xué)特征。

國際藥訊

1.默沙東K藥治療肺癌獲英國NICE支持。默沙東PD-1抑制劑Keytruda獲英國NICE推薦批準(zhǔn)，與化療卡鉑和紫杉醇聯(lián)用，一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。一項Keynote 407試驗結(jié)果顯示，與化療相比，聯(lián)用療法顯著延長總生存期、死亡風(fēng)險顯著下降36%（中位OS：15.9個月vs11.3個月，p＜0.0008）。而且無論PD-L1表達(dá)水平如何，聯(lián)合方案均表現(xiàn)出OS受益和PFS受益。

2.創(chuàng)新mRNA注射療法治療心衰見刊Science。賓夕法尼亞大學(xué)研究團隊開發(fā)的創(chuàng)新mRNA注射療法，在患心衰的小鼠體內(nèi)實現(xiàn)CAR-T治療。研究團隊將mRNA封裝在氣泡狀的微型脂質(zhì)納米顆粒中并通過注射給藥，發(fā)現(xiàn)mRNA能重編碼T細(xì)胞，使小鼠心臟纖維化明顯減少，心臟的大小與功能也修復(fù)接近正常狀態(tài)，而且注射一周后，小鼠體內(nèi)也沒有發(fā)現(xiàn)抗纖維化的T細(xì)胞活動的證據(jù)。研究成果以封面文章發(fā)表在《科學(xué)》上。

3.強生與TRexBio合作開發(fā)免疫學(xué)炎癥新靶點。TRexBio公司與強生旗下Janssen達(dá)成獨家合作和許可協(xié)議，將利用TRexBio專有的Deep Biology平臺，合作開發(fā)新型組織靶向候選療法。根據(jù)協(xié)議，Janssen將獲得目標(biāo)候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的選擇權(quán)；TRexBio將獲得相應(yīng)的預(yù)付款、里程碑潛在付款及產(chǎn)品的銷售分成。

4.諾華聯(lián)合Alnylam開發(fā)終末期肝病siRNA療法。諾華與Alnylam公司達(dá)成一項新的三年期研發(fā)合作，將利用Alnylam的siRNA技術(shù)平臺，針對諾華選定的肝臟靶點，共同開發(fā)用于終末期肝病患者肝臟功能恢復(fù)的siRNA療法。去年12月，諾華半年一次給藥的降脂siRNA療法Inclisiran獲FDA批準(zhǔn)上市，該藥即為諾華（收購The Medicine Company [MDCO]）與Alnylam的合作產(chǎn)品。

5.基因編輯公司Korro Bio完成新一輪融資。Korro Bio公司宣布完成1.16億美元的B輪融資。Korro專有的RNA編輯技術(shù)平臺OPERA通過重定向ADAR（腺苷脫氨酶），能夠高特異性并高效地改變RNA上的單個堿基。此次融資將用于推進(jìn)其針對α-1抗胰蛋白酶缺乏癥（AATD）患者的先導(dǎo)項目，同時擴大其產(chǎn)品線。OPERA目前的重點疾病領(lǐng)域包括肝臟、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）和眼科疾病。

6.阿斯利康引進(jìn)嚴(yán)重心肌疾病療法。阿斯利康旗下公司Alexion與Neurimmune公司就后者一款抗體藥物NI006達(dá)成全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的合作許可協(xié)議。NI006目前正在Ib期臨床中用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣心肌病（ATTR-CM）。根據(jù)協(xié)議，Neurimmune將獲得3000萬美元的預(yù)付款，高達(dá)7.3億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)額外里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。

醫(yī)藥熱點

1.8家醫(yī)院入選廣州市研究型醫(yī)院名單。廣州市衛(wèi)健委日前舉辦廣州市研究型醫(yī)院授牌儀式。共計有8家醫(yī)院入選廣州市研究型醫(yī)院名單，分別為廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院、廣州市紅十字會醫(yī)院、廣州市婦女兒童醫(yī)療中心、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院 。

2.首次二級公立醫(yī)院“國考”張榜。國家衛(wèi)健委日前發(fā)布《關(guān)于2019年度全國二級公立醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測分析有關(guān)情況的通報》。根據(jù)《通報》，2019年全國二級公立醫(yī)院醫(yī)護(hù)比為1∶1.55；大部分二級公立醫(yī)院的麻醉醫(yī)師占比為3%～5%，兒科醫(yī)師占比為3%～8%，重癥醫(yī)師占比為0.2%～1%，病理醫(yī)師占比為0.4%～1.6%，中醫(yī)醫(yī)師占比為5%～15%。二級公立醫(yī)院的人才培養(yǎng)經(jīng)費投入占比為0.38%。這是國家層面首次發(fā)布二級公立醫(yī)院績效考核成績。

3.福建增15個單列門診統(tǒng)籌支付藥品。福建省日前新增第三批共15個單列門診統(tǒng)籌支付的醫(yī)保藥品。此輪新增的醫(yī)保藥品包括索磷維伏片、達(dá)諾瑞韋鈉片、鹽酸拉維達(dá)韋片、磷酸依米他韋膠囊等。參保人員在定點醫(yī)療機構(gòu)門診發(fā)生的單列門診統(tǒng)籌支付的醫(yī)保藥品費用，不設(shè)起付線，職工報銷比例達(dá)80%，城鄉(xiāng)居民報銷比例達(dá)60%，封頂線與當(dāng)?shù)芈毠めt(yī)保或城鄉(xiāng)居民醫(yī)保年度封頂線共用。

4.“三個納入”支持中醫(yī)藥發(fā)展。國家日前出臺《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》，明確“三個納入”政策支持中醫(yī)藥發(fā)展，即及時將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、中藥零售藥店等納入醫(yī)保定點協(xié)議管理，將提供中醫(yī)藥服務(wù)的基層醫(yī)療機構(gòu)和康復(fù)醫(yī)院、安寧療護(hù)中心、護(hù)理院及養(yǎng)老機構(gòu)內(nèi)設(shè)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)納入醫(yī)保定點管理；將定點中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)納入異地就醫(yī)直接結(jié)算定點范圍；將提供“互聯(lián)網(wǎng)﹢”中醫(yī)藥服務(wù)納入醫(yī)保支付范圍。