中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2022.1.4，歐盟公報(bào)上發(fā)布了委員會執(zhí)行決定(EU) 2022/6，修訂2021.7.16執(zhí)行決定(EU) 2021/1182，涉及醫(yī)療器械生物評價(jià)、醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌、醫(yī)療保健產(chǎn)品無菌處理、質(zhì)量管理體系、制造商提供的信息中使用的符號、醫(yī)療保健產(chǎn)品的處理及家用光療設(shè)備的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

此次執(zhí)行決定新增了MDR法規(guī)下的9個(gè)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，包括如下：

2021.7.16執(zhí)行決定(EU) 2022/6下的MDR協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)包括以下5個(gè):

因此，目前MDR協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)總共有14個(gè)，涉及以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

醫(yī)療器械生物評價(jià): 

1. EN ISO 10993-9:2021，Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products（醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第9部分，潛在降解產(chǎn)品的定性和定量的框架），等同于ISO 10993-9:2019，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提供了通過設(shè)計(jì)和進(jìn)行體外降解研究對醫(yī)療器械降解進(jìn)行系統(tǒng)性評估的基本原則。適用于預(yù)期和非預(yù)期在體內(nèi)降解的材料。

2. EN ISO 10993-12:2021，Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials（醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分，樣品制備和參考材料），等同于ISO 10993-12:2021，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在生物試驗(yàn)系統(tǒng)中進(jìn)行醫(yī)療器械試驗(yàn)的樣品制備和參考材料選擇程序的要求，并提供了指南。

3. EN ISO 10993-23:2021，Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation（醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第23部分，刺激測試），等同于ISO 10993-23:2021，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評估醫(yī)療器械及其組成材料產(chǎn)生刺激的可能性的程序。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌：

1. EN ISO 11737-1:2018/A1:2021，Sterilization of health care products. Microbiological methods. Determination of a population of microorganisms on products（醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌.微生物學(xué)方法.產(chǎn)品上微生物群落的測定），等同于ISO 11737-1:2018，規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品、部件、原材料或包裝內(nèi)或表面活的微生物群落的計(jì)數(shù)或微生物學(xué)表征的要求，并提供了指導(dǎo)。

2. EN ISO 14160:2021，Sterilization of health care products- Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of  a sterilization process for medical device（醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-使用動物組織及其衍生物的單次使用的醫(yī)療器械所用的液體化學(xué)滅菌試劑-醫(yī)療器械注冊滅菌過程的表征、開發(fā)、確認(rèn)、以及日常控制），等同于ISO 14160:2020。

3. EN ISO 11135:2014/A1:2019，Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release（環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)、以及日?？刂?，修正1:更新附錄E），等同于ISO 11135:2014/Amd 1:2018。

4. EN ISO 11137-1:2015/A2:2019，Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Amendment 2: Revision to 4.3.4 and 11.2 （輻照滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和日常控制），等同于ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018。

5. EN ISO 11737-2:2020，Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process（在定義、確認(rèn)和維護(hù)滅菌過程中進(jìn)行的使用微生物法的無菌測試），等同于ISO 11737-2:2019。

6. EN ISO 25424:2019，Sterilization of health care products - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (低溫蒸汽和甲醛滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和日?？刂?，等同于ISO 25424:2018。

醫(yī)療保健產(chǎn)品無菌處理：

EN ISO 13408-6:2021，Aseptic processing of health care products – Part 6: Isolator systems （隔離系統(tǒng)的無菌處理），等同于ISO 13408-6:2021。

質(zhì)量管理體系：

EN ISO 13485:2016/A11:2021，Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes，等同于ISO 13485:2016。

制造商提供的信息中使用的符號：

EN ISO 15223-1:2021

醫(yī)療保健產(chǎn)品的處理：

EN ISO 17664-1:2021，Processing of health care products Information to be provided by the medical device manufacturer for the  processing of medical devices Part 1: Critical and semi-critical medical devices（制造商提供的關(guān)鍵和半關(guān)鍵醫(yī)療器械的處理相關(guān)信息），等同于ISO 17664-1:2021。

家用光療設(shè)備：

EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021，Medical electrical equipment – Part 2-83: Particular requirements for the basic safety and essential performance of home light therapy equipment（家用光療設(shè)備的專標(biāo)），等同于IEC 60601-2-83:2019。