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2021年度國家醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)政策盤點(diǎn)與回顧

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-01-11 21:19

導(dǎo)讀

2021年是“十四五”開局之年，也是開啟全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程、向第二個(gè)百年奮斗目標(biāo)進(jìn)軍的關(guān)鍵之年。醫(yī)藥行業(yè)作為我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，隨著國內(nèi)人民生活水平的提高和對醫(yī)療保健需求的不斷增加，越來越受到公眾及政府的關(guān)注，相關(guān)政策不斷推陳出新。

過去的2021年，醫(yī)藥政策改革力度空前。“帶量采購”工作制度化、常態(tài)化，已然成為新時(shí)期藥品集采的主流。仿制藥一致性評價(jià)持續(xù)推進(jìn)，未過評品種面臨逐步淘汰。醫(yī)保目錄一年一調(diào)整已成定局，談判成為進(jìn)入目錄的主要方式，新藥進(jìn)入醫(yī)保進(jìn)程加快。醫(yī)保支付方式改革向縱深發(fā)展，國家醫(yī)保局明確到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。“雙通道”加速國談藥品落地，多地公布雙通道藥品范圍。醫(yī)保標(biāo)準(zhǔn)化工作持續(xù)推進(jìn)，各地加速進(jìn)行貫標(biāo)、對接招采子系統(tǒng)工作。

一月

政策法規(guī)

1.藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)影像評估程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第1號）

摘要：由于越來越多的關(guān)鍵研究采用了醫(yī)學(xué)影像相關(guān)的研究終點(diǎn)作為主要研究終點(diǎn)，而在影像評估的總體設(shè)計(jì)、實(shí)施過程和數(shù)據(jù)管理等方面，尚無相關(guān)技術(shù)要求或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可循，因此，藥審中心組織制定了抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)影像評估程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則從臨床試驗(yàn)影像的設(shè)計(jì)考慮、實(shí)施和影像數(shù)據(jù)的質(zhì)量保障三個(gè)方面予以規(guī)范。

2.藥審中心關(guān)于發(fā)布《治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第2號）

摘要：脆性骨折發(fā)生是目前治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)中常用的事件發(fā)生終點(diǎn)，主要分為椎骨骨折和非椎骨骨折；骨密度可作為次要終點(diǎn)或者探索性研究的主要終點(diǎn)。骨轉(zhuǎn)換標(biāo)志物常作為藥效動力學(xué)指標(biāo)。

3.藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第4號）

摘要：藥物相互作用（Drug-druginteraction，DDI，簡稱藥物相互作用）研究包括體外試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)兩部分。主要研究內(nèi)容包括但不限于：在研藥物是否可改變其它藥物的藥代動力學(xué)特征；其它藥物是否可改變在研藥物的藥代動力學(xué)特征；評估藥代動力學(xué)參數(shù)的變化程度；評估在研藥物DDI的臨床意義；臨床嚴(yán)重DDI的防控策略。另外說明書也應(yīng)當(dāng)總結(jié)安全有效用藥所需的關(guān)鍵DDI信息。

4.藥審中心關(guān)于發(fā)布《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等11個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第5號）

摘要：藥審中心發(fā)布奧氮平口崩片、利伐沙班片、碳酸鑭咀嚼片等11個(gè)產(chǎn)品的BE指導(dǎo)原則。以奧氮平口崩片為例，建議采用兩制劑、兩周期、兩序列交叉設(shè)計(jì)，健康人群口中崩解吞咽，開展單次給藥的空腹及餐后生物等效性研究，出于安全性考慮，采用中間劑量5mg開展BE試驗(yàn)。

5.藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第6號）

摘要：指導(dǎo)原則指出采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)需綜合考慮諸多因素，特別是適應(yīng)性設(shè)計(jì)的適用性（fitness for purpose）、合理性（validity）、完整性（integrity）和可行性（feasibility）。常用的適應(yīng)性設(shè)計(jì)有：成組序貫設(shè)計(jì)、樣本量重新估算、適應(yīng)性無縫劑量選擇的設(shè)計(jì)、適應(yīng)性富集設(shè)計(jì)、兩階段適應(yīng)性設(shè)計(jì)、適應(yīng)性主方案試驗(yàn)設(shè)計(jì)和多重適應(yīng)性設(shè)計(jì)。

6.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告（2021年第8號）

摘要：公告內(nèi)容涵蓋：1.藥品上市后變更管理辦法（試行）；2.關(guān)于實(shí)施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的說明；3.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》政策解讀；4.藥品上市許可持有人變更申報(bào)資料要求。

一致性評價(jià)

1.藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十八批）》的公示

摘要：參比制劑第三十八批（征求意見稿）發(fā)布了噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑等31個(gè)品規(guī)，增補(bǔ)富馬酸伏諾拉生片等27個(gè)品規(guī)，鹽酸芬特明托吡酯緩釋膠囊等9個(gè)未通過審議品規(guī)，需留意已上市品種已滿足臨床需求，原研不明等因素導(dǎo)致的參比制劑備案不通過的風(fēng)險(xiǎn)。

2.藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十九批）》的公示

摘要：參比制劑第三十九批（征求意見稿）發(fā)布了匹維溴銨片等19個(gè)品規(guī)，增補(bǔ)馬來酸阿伐曲泊帕片等34個(gè)品規(guī)，未通過審議品種苯妥英鈉注射液，未通過原因：國內(nèi)已有安全有效性數(shù)據(jù)更充分的磷苯妥英鈉注射液公布為參比制劑，審議未通過。

3.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十六批）的通告（2021年第7號）

摘要：參比制劑第三十七批發(fā)布了碘普羅胺注射液等65個(gè)品規(guī)，其中包含單硝酸異山梨酯緩釋膠囊等6個(gè)新增或變更持證商品規(guī)。

二月

政策法規(guī)

1.藥審中心關(guān)于發(fā)布《流行性感冒治療和預(yù)防藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第7號）

摘要：指導(dǎo)原則指出Ⅱ期臨床劑量探索試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)可為病毒學(xué)指標(biāo)，如病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間或有臨床意義的病毒載量的變化，以臨床癥狀改善作為次要終點(diǎn)。對于Ⅲ期臨床，無并發(fā)癥的單純性流感治療的試驗(yàn)應(yīng)該使用安慰劑對照的優(yōu)效性設(shè)計(jì)，而不是陽性藥對照的非劣效性設(shè)計(jì)。

2.藥審中心關(guān)于發(fā)布《復(fù)雜性腹腔感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第10號）

摘要：指導(dǎo)原則指出對于此類感染設(shè)計(jì)，宜采用非劣效試驗(yàn)設(shè)計(jì)評估其有效性；有效性評估包括臨床和微生物學(xué)療效評估。臨床主要療效終點(diǎn)為隨機(jī)后約28天的療效評估。在臨床有效性評估同時(shí)需進(jìn)行微生物學(xué)有效性評估及臨床療效和微生物學(xué)療效的一致性。

3.藥審中心關(guān)于發(fā)布《溶瘤病毒類藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第13號）

摘要：指導(dǎo)原則指出在考慮溶瘤病毒臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮：受試人群，給藥方案（給藥途徑、劑量探索、給藥次數(shù)、聯(lián)合給藥），藥代動力學(xué)、免疫原性等其他探索性研究，療效評價(jià)，安全性評價(jià)和隨訪。

4.藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》的通告（2021年第17號）

摘要：指南針對的是NMPA審批的補(bǔ)充申請（含藥物臨床試驗(yàn)期間），受理部門為藥審中心，要求提供2套完整申請資料（至少1套為原件）。

5.藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第16號）

摘要：指導(dǎo)原則明確了臨床變更分類：重大變更、中等變更和微小變更，相對應(yīng)的變更程序?yàn)檠a(bǔ)充申請、備案管理和年度報(bào)告，多種情形臨床變更同時(shí)申報(bào)，應(yīng)按其中最高類型變更的程序要求進(jìn)行補(bǔ)充申請或備案。如藥品安全性和有效性信息的變更，以及藥品說明書安全性相關(guān)信息的變更均屬于臨床重大變更。對于重大變更，藥品上市許可持有人須在實(shí)施變更前，向國家藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請。

6.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第15號）

摘要：本指導(dǎo)原則涵蓋的變更情形包括：制劑處方中輔料的變更、原料藥和制劑生產(chǎn)工藝變更、生產(chǎn)場地變更、生產(chǎn)批量變更、制劑所用原料藥的供應(yīng)商變更、注冊標(biāo)準(zhǔn)變更、包裝材料和容器變更、有效期和貯藏條件變更、增加規(guī)格，并列舉了每種變更情形下的重大變更、中等變更、微小變更，以及需進(jìn)行的研究驗(yàn)證工作。

7.藥審中心關(guān)于發(fā)布《氟維司群注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第11號）

摘要：本指導(dǎo)原則是結(jié)合氟維司群注射液的制劑特點(diǎn)，提出仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究和非臨床研究的技術(shù)要求，并明確仿制藥可豁免人體內(nèi)生物等效性研究的條件。

8.藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評報(bào)告公開工作規(guī)范（試行）》的通告（2021年第19號）

摘要：文件指出對于2016年9月1日之后，獲準(zhǔn)上市新藥的上市技術(shù)審評報(bào)告及藥品說明書，藥審中心按照本規(guī)范向社會/公眾公開。新藥應(yīng)在獲批上市后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評報(bào)告公開。

9.藥審中心關(guān)于公開征求《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學(xué)研究技術(shù)要求》（征求意見稿）意見的通知

摘要：征求意見稿內(nèi)容提供了氯化鈉注射液等30個(gè)品種擬不推薦參比制劑化藥品種名單。同時(shí)公布了上述品種的藥學(xué)研究技術(shù)要求。

10.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求的通告（2021年第15號）

摘要：通告明確了需國家藥品監(jiān)管部門審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)，國家或省級藥品監(jiān)管部門備案事項(xiàng)和年報(bào)事項(xiàng)，申請人按照分類說明組織相應(yīng)形式的變更事宜。相應(yīng)事項(xiàng)需遞交的資料也做出了詳細(xì)規(guī)范。

一致性評價(jià)

1.藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十批）》的公示

摘要：參比制劑第四十批（征求意見稿）發(fā)布了卡巴膽堿注射液等21個(gè)品規(guī)，增補(bǔ)恩扎盧胺軟膠囊等47個(gè)品規(guī)，未通過審議品種奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊和孟魯司特鈉口崩片，未通過原因：擬備案奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊為美國OTC，已發(fā)布參比制劑為美國上市的處方藥；擬備案孟魯司特鈉口崩片僅為臨床提供一種劑型選擇，與已上市其他口服制劑比較無臨床應(yīng)用優(yōu)勢，審議未通過。

2.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十七批）的通告（2021年第14號）

摘要：參比制劑第三十七批發(fā)布了美沙拉秦栓等34個(gè)品規(guī)。

3.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十八批）的通告（2021年第18號）

摘要：參比制劑第三十八批發(fā)布了噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑等69個(gè)品規(guī)。

三月

政策法規(guī)

1.藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)要求（試行）》的通告（2021年第21號）

摘要：本技術(shù)要求適用于化藥3類及5類，對于3類品種，申請人應(yīng)首先充分調(diào)研參比制劑公開信息進(jìn)行處方解析，明確產(chǎn)品目標(biāo)質(zhì)量概況，分析確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。申請人應(yīng)以多批參比制劑為對照進(jìn)行質(zhì)量研究，保證自制制劑與參比制劑質(zhì)量一致。

2.藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第22號）

摘要：本指導(dǎo)原則適用于化學(xué)創(chuàng)新藥和改良型新藥（放射藥除外）臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的臨床樣品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、包裝和貯藏條件等藥學(xué)變更。對部分常見的重大變更和一般變更進(jìn)行了舉例，并簡述了該類變更下的研究思路和研究內(nèi)容。

3.藥審中心關(guān)于發(fā)布《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第23號）

摘要：指導(dǎo)原則指出該類制劑處方工藝較為復(fù)雜，應(yīng)基于產(chǎn)品特征，采取逐步遞進(jìn)的對比研究策略，首先進(jìn)行仿制藥與參比制劑藥學(xué)全面對比研究，并在非臨床安全性研究的基礎(chǔ)上，進(jìn)行臨床等效性研究。

一致性評價(jià)

1.藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）》的公示

摘要：參比制劑第四十一批（征求意見稿）發(fā)布了拉坦噻嗎滴眼液等25個(gè)品規(guī)，增補(bǔ)克立硼羅軟膏等38個(gè)品規(guī)，苯甲酸氨氯地平口服混懸液等13個(gè)未通過審議品種，未通過原因包括擬備案參比制劑超過國內(nèi)已批準(zhǔn)最大單次劑量，存在安全性風(fēng)險(xiǎn)；通過BE上市的改良型新藥，安全有效性存疑等。

2.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十九批）的通告（2021年第20號）

摘要：參比制劑第三十九批發(fā)布了匹維溴銨片等56個(gè)品規(guī)。

其它

1.第四輪集中采購結(jié)果公布

摘要：國家第四次藥品集中采購共納入45個(gè)藥品，最高降幅達(dá)95%，平均降幅為52%，全部采購成功?？傆?jì)152家企業(yè)參加，中選企業(yè)118家；中選產(chǎn)品158個(gè)，包括5家原研廠商的5個(gè)產(chǎn)品中選。

2.醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例

摘要：醫(yī)療保障基金使用監(jiān)管條例是我國第一部醫(yī)療保障領(lǐng)域的“條例”。將于今年5月1日起正式施行。

3.關(guān)于印發(fā)第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知

摘要：國家衛(wèi)健委等6部門聯(lián)合發(fā)出了《關(guān)于印發(fā)第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》，包括奧貝膽酸片、米拉貝隆緩釋片、噁拉戈利片等17個(gè)產(chǎn)品。

四月

政策法規(guī)

1.藥審中心關(guān)于公開征求《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

摘要：從指導(dǎo)原則可以看出，因?yàn)閮和奶厥庑?，兒童改良型新藥?qiáng)調(diào)的是兒童臨床優(yōu)勢，在已知活性成分藥品基礎(chǔ)上優(yōu)化是拓展兒童應(yīng)用的常見選擇。比如說普通片改為口崩片對于普通改良型新藥可能沒有明顯的臨床價(jià)值，但對于兒童而言是具有臨床價(jià)值的。

2.藥審中心關(guān)于公開征求第二批已上市藥品說明書增加兒童用藥信息修訂意見的通知

摘要：藥品審評中心已審評篩選出6個(gè)抗腫瘤品種可直接修訂藥品說明書增加兒童適應(yīng)癥及用法用量等內(nèi)容，這六個(gè)品種滿足以下條件：（1）該活性成分制劑在國外成人和兒童，以及中國成人中相應(yīng)適應(yīng)癥的安全有效性明確；（2）該活性成分制劑在ICH主要成員國家（歐洲國家、美國或日本）已獲批兒童適應(yīng)癥；（3）既往國內(nèi)兒童臨床用藥情況清楚，已積累了大量兒童用藥經(jīng)驗(yàn)。

一致性評價(jià)

1.藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）》的公示

摘要：參比制劑第四十二批（征求意見稿）發(fā)布了依折麥布辛伐他汀片等35個(gè)品規(guī)，增補(bǔ)鹽酸帕羅西汀片等32個(gè)品規(guī)，鹽酸奧布卡因滴眼液等8個(gè)未通過審議品種，未通過原因包括擬備案參比制劑原研地位不明確，含防腐劑、存在安全性問題，復(fù)方未充分說明本品立題依據(jù)等。

2.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十批）的通告（2021年第23號）

摘要：參比制劑第四十批發(fā)布了布林佐胺溴莫尼定滴眼液等76個(gè)品規(guī)，其中持證商變更或通用名變更的品規(guī)。

3.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）的通告（2021年第29號）

摘要：參比制劑第四十一批發(fā)布了拉坦噻嗎滴眼液等65個(gè)品規(guī)，其中10個(gè)持證商變更或通用名變更的品規(guī)。

五月

政策法規(guī)

1.藥審中心關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

摘要：指導(dǎo)原則對警示語、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、兒童用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理和藥代動力學(xué)內(nèi)容規(guī)范了相應(yīng)撰寫要點(diǎn)。

2.藥審中心公開征求《急性非靜脈曲張性上消化道出血治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

摘要：指導(dǎo)原則指出，內(nèi)鏡檢查出血是目前公認(rèn)不可或缺的金標(biāo)準(zhǔn)，推薦采用中心閱片，應(yīng)由兩名及以上經(jīng)過培訓(xùn)的消化內(nèi)鏡專家進(jìn)行評價(jià)。

3.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告(2021年第65號)

摘要：規(guī)范適用于藥品上市許可持有人和獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊申請人開展的藥物警戒活動，自2021年12月1日起施行。

4.國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知

摘要：辦法所指藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的行為。辦法自發(fā)布之日起施行。

一致性評價(jià)

1.藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十三批）》的公示

摘要：參比制劑第四十三批（征求意見稿）發(fā)布了他克莫司注射液等20個(gè)品規(guī)，增補(bǔ)左西孟旦注射液等20個(gè)品規(guī)，注射用磷酸肌酸鈉等44個(gè)未通過審議品種。

2.藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）》的公示

摘要：參比制劑第四十四批（征求意見稿）發(fā)布了十一酸睪酮軟膠囊等19個(gè)品規(guī)，增補(bǔ)美沙拉秦腸溶片等40個(gè)品規(guī)，注射用鹽酸萬古霉素等30個(gè)未通過審議品種。未通過原因包括：建議參比制劑首選歐盟、美國以及日本等監(jiān)管體系較為完善的機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市的原研藥品；擬申請參比制劑原研地位不明確，缺乏完整充分的安全有效性數(shù)據(jù)；擬申請參比制劑上市時(shí)間較早，原研不明確，缺乏完整充分的安全有效性數(shù)據(jù)；擬申請參比制劑為仿制藥，不具有參比制劑地位等。

其它

1.國家醫(yī)保局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見

摘要：指導(dǎo)意見指出，所謂“雙通道”是指通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機(jī)制。就建立完善談判藥品“雙通道”管理機(jī)制提出七點(diǎn)意見。

2.藥審中心關(guān)于開通“兒童用藥專欄”的通知

摘要：為進(jìn)一步鼓勵(lì)研發(fā)兒童用藥，藥審中心網(wǎng)站于2021年6月1日在熱點(diǎn)欄目開通“兒童用藥專欄”，將兒童用藥相關(guān)政策法規(guī)、指導(dǎo)原則、培訓(xùn)資料等予以集中公開。

六月

政策法規(guī)

1.藥審中心關(guān)于《藥品注冊申請審評期間變更工作程序》征求意見的通知

摘要：征求意見稿指出藥物臨床試驗(yàn)申請、藥物臨床試驗(yàn)期間變更的補(bǔ)充申請審評期間，申請人發(fā)生名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在綜合審評完成前以公文形式書面告知藥品審評中心并提交相關(guān)證明性資料。發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更，申請人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊申請，補(bǔ)充研究后重新申報(bào)。

2.國家藥監(jiān)局關(guān)于公開征求《藥品追溯碼印刷規(guī)范（征求意見稿）》等2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知

摘要：為推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，指導(dǎo)企業(yè)開展藥品追溯碼具體實(shí)施工作，NMPA完成了《藥品追溯碼印刷規(guī)范》《藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿并向社會公開征求意見。

一致性評價(jià)

1.藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）》的公示

摘要：參比制劑第四十五批（征求意見稿）發(fā)布了多糖鐵復(fù)合物膠囊等23個(gè)品規(guī)，增補(bǔ)甲巰咪唑片等30個(gè)品規(guī)，硫酸慶大霉素注射液等26個(gè)未通過審議品種，未通過原因包括擬申請參比制劑中處方中含有抑菌劑和抗氧劑、缺乏完整安全有效性數(shù)據(jù)、參比制劑為上市仿制藥等主要原因。

2.藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十六批）》的公示

摘要：參比制劑第四十六批（征求意見稿）發(fā)布了美阿沙坦鉀片等30個(gè)品規(guī)，增補(bǔ)拉考沙胺口服溶液等27個(gè)品規(guī)，注射用丙戊酸鈉等12個(gè)未通過審議品種，未通過原因包括擬申請參比制劑為非終端滅菌產(chǎn)品，擬申請參比制劑缺乏完整充分的有效性數(shù)據(jù)，超過常規(guī)單次給藥用量，擬申請參比制劑為美國/日本上市的仿制藥。注射用奧沙利鉑等9個(gè)品規(guī)調(diào)出參比制劑目錄，原因包含注射劑應(yīng)首選終端滅菌、可耐受過度殺滅，中國藥典吸入制劑通則規(guī)定“吸入液體制劑應(yīng)為無菌制劑”。

其它

1.關(guān)于公布全國藥品集中采購中選結(jié)果的通知

摘要：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布第五批集采正式中選結(jié)果：共61個(gè)藥品采購成功，148家藥企的251個(gè)產(chǎn)品獲擬中選資格，擬中選藥品平均降價(jià)56%，最高降價(jià)98.3%。預(yù)計(jì)執(zhí)行日期為今年10月。

2.2020年度藥品審評報(bào)告

摘要：報(bào)告指出創(chuàng)新藥申請持續(xù)走高，2020年1類創(chuàng)新藥注冊申請受理量同比增加51.71%，審評通過新藥上市申請208件，審評通過上市申請創(chuàng)新藥20個(gè)品種。全年總計(jì)59件新冠疫苗和治療藥物注冊申請被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評。

3.2020年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)

摘要：數(shù)據(jù)顯示，2020年全國基本醫(yī)保基金總收入24846億元，比上年增長1.7%；受疫情影響，2020年就診量同比上年有所減少；2020年參加全國基本醫(yī)保136131萬人，參保率穩(wěn)定在95%以上。2020年全國通過省級藥品集采平臺采訂單總金額為9312億元，比2019年下降601億元。

4.《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》公開征求意見及正式公布

摘要：調(diào)整工作方案明確了2021年藥品目錄調(diào)整范圍，同樣2021年國家藥品目錄調(diào)整也分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評審、談判、公布結(jié)果5個(gè)階段，預(yù)計(jì)2021年10-11月發(fā)布新版目錄。

5.國家醫(yī)療保障局關(guān)于《醫(yī)療保障法（征求意見稿）》公開征求意見的公告

摘要：征求意見稿提出，參加投標(biāo)的醫(yī)藥企業(yè)不得以低于成本的報(bào)價(jià)競標(biāo)，不得以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場支配地位等方式競標(biāo)。并明確了招標(biāo)采購過程中違規(guī)的處罰。

七月

政策法規(guī)

1.國家藥監(jiān)局國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的公告（2021年第89號）

摘要：辦法明確了仿制藥提交藥品上市許可申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)對照在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明，可以在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的化藥專利包括：化藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨(dú)占期12個(gè)月。

2.藥審中心于公開征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）》意見的通知

摘要：本指南概括了化學(xué)藥創(chuàng)新藥上市申請前會議的關(guān)注點(diǎn)和應(yīng)重點(diǎn)解決的問題；從原料藥起始物料確定，原料藥及制劑藥學(xué)變更、質(zhì)量控制等方面詳細(xì)介紹了化學(xué)藥創(chuàng)新藥上市申請前會議的藥學(xué)共性問題及一般性要求。

3.藥審中心關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》意見的通知

摘要：本指導(dǎo)原則分別從處方工藝、霧化裝置、原輔包控制、制劑質(zhì)量研究與控制、穩(wěn)定性研究五個(gè)方面對吸入液體制劑相關(guān)特殊性問題進(jìn)行具體闡述。

4.藥審中心關(guān)于公開征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知

摘要：本指導(dǎo)原則明確了抗腫瘤藥物臨床研發(fā)需以患者需求確定研發(fā)立題。

5.藥審中心關(guān)于規(guī)范申請人兒童用藥申報(bào)信息備注的通知

摘要：通知指出，在提交臨床試驗(yàn)申請和上市申請時(shí)，由申請人在藥品注冊申請表中“其他事項(xiàng)”條目下備注：申請兒童專用藥、申請新增兒童應(yīng)用、本品屬于鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單。

6.藥審中心關(guān)于公開征求《風(fēng)險(xiǎn)分析與管理計(jì)劃撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

摘要：本指導(dǎo)原則以E2E指導(dǎo)原則的要求和建議為基準(zhǔn)，結(jié)合中國上市許可申請審評過程中對風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的考慮和關(guān)注重點(diǎn)進(jìn)行全面闡述，并提供一份風(fēng)險(xiǎn)分析與管理計(jì)劃的模板。

7.藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》的通告

摘要：發(fā)布了生產(chǎn)工藝信息表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫模板及指南。

8.國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》相關(guān)事宜的通告（2021年第46號）

摘要：辦法實(shí)施表明中國上市藥品專利信息登記平臺正式運(yùn)行。申請人提交化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥上市注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的相關(guān)藥品專利信息，按《辦法》要求提交專利聲明，并將聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人。

一致性評價(jià)

1.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）的通告（2021年第41號）

摘要：NMPA正式發(fā)布第四十二批化藥仿制藥參比目錄，包括依折麥布辛伐他汀片、硫酸羥氯喹片、格拉司瓊透皮貼片等67個(gè)品規(guī)，以及10個(gè)持證商變更或規(guī)格修訂的品規(guī)。

2.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十三批）的通告（2021年第51號）

摘要：NMPA正式發(fā)布第四十三批化藥仿制藥參比目錄，包括他克莫司注射液、地夸磷索鈉滴眼液等39個(gè)品規(guī)，以及4個(gè)持證商變更的品規(guī)。

八月

政策法規(guī)

1.藥審中心關(guān)于公開征求《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

摘要：本指導(dǎo)原則適合于口服、肌內(nèi)、皮下給藥的調(diào)釋制劑和透皮貼劑等劑型的改良型新藥人體藥代動力學(xué)研究，包括概述、總體要求、研究內(nèi)容、評價(jià)、其他考慮等內(nèi)容。需要開展的研究包括單次給藥、多次給藥、食物影響研究、劑量比例研究、非預(yù)期釋放及某些特殊情況下的研究，例如劑型轉(zhuǎn)化研究。

2.藥審中心關(guān)于發(fā)布《急性非靜脈曲張性上消化道出血治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

摘要：本指導(dǎo)原則建議重點(diǎn)關(guān)注的應(yīng)是再出血高?；颊?，對于判斷再出血時(shí)間，一般認(rèn)為，72小時(shí)內(nèi)鏡檢查時(shí)間超過12小時(shí)內(nèi)（即84小時(shí)內(nèi)）是可以接受的。

3.藥審中心關(guān)于公開征求《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

摘要：本指導(dǎo)原則指出對于新化學(xué)實(shí)體建議在早期臨床中開展食物影響研究。對于改良型新藥或新的復(fù)方制劑，需考慮進(jìn)行食物影響研究。試驗(yàn)設(shè)計(jì)推薦考慮推薦采用隨機(jī)、均衡、單次給藥、兩周期、雙交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)。在食物影響研究的每個(gè)膳食類型組中至少納入12例受試者。

4.藥審中心關(guān)于公開征求《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》意見的通知

摘要：本指導(dǎo)原則闡述了從藥學(xué)研究、人體生物等效性研究、臨床研究這三方面研究證明與參比制劑的質(zhì)量與療效的一致性。若已有資料證據(jù)能夠充分支持獲益風(fēng)險(xiǎn)評估且評估結(jié)果為獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，申報(bào)仿制藥可不再開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)對照藥優(yōu)先選擇已在我國上市的相同藥理機(jī)制、相同適應(yīng)癥、相同劑型的原研進(jìn)口藥品。

5.藥審中心關(guān)于公開征求《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

摘要：本指導(dǎo)原則指出，一般情況下，推薦的BA/BE研究方法包括體內(nèi)和體外的方法。按照研究方法的評價(jià)效力，其優(yōu)先順序?yàn)樗幋鷦恿W(xué)（PK）研究、藥效動力學(xué)（PD）研究、臨床研究以及體外研究。

6.藥審中心關(guān)于公開征求《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

摘要：指導(dǎo)原則主要圍繞創(chuàng)新藥上市前臨床藥理學(xué)研究相關(guān)問題進(jìn)行闡述，旨在為創(chuàng)新藥研發(fā)過程中臨床藥理學(xué)研究的研究內(nèi)容、研究時(shí)機(jī)、總體設(shè)計(jì)等關(guān)鍵問題提出建議。

7.藥審中心關(guān)于公開征求《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序和要求（征求意見稿）》意見的通知

摘要：明確了境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更的申請范圍、辦理程序和工作要求，并提供了承諾書模板。

8.關(guān)于公開征求《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

摘要：指導(dǎo)原則介紹了依賴性潛力評價(jià)分層策略、依賴性潛力早期評估內(nèi)容，重點(diǎn)闡述了動物依賴性行為學(xué)試驗(yàn)的基本要求。包括試驗(yàn)一般原則、受試物、實(shí)驗(yàn)動物、給藥劑量、給藥途徑、對照組、指標(biāo)檢測時(shí)間、各試驗(yàn)一般要求等。適用于中藥和化學(xué)藥物的非臨床依賴性潛力評價(jià)和研究。

9.藥審中心關(guān)于公開征求《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

摘要：本指導(dǎo)原則闡述改良型新藥中調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施和評價(jià)的一般原則，為化學(xué)藥品改良型新藥調(diào)釋制劑的臨床研發(fā)和使用提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。

一致性評價(jià)

1.藥審中心關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十七、四十八批）》（征求意見稿）意見的通知

摘要：藥審中心公布了兩批參比制劑目錄征求意見，值得注意的是第四十八批征求意見稿公布了25個(gè)未通過審議品種，不通過理由包括超過國內(nèi)最大用量、滅菌工藝不合理、缺乏完整充分的安全有效性數(shù)據(jù)等。

2.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）的通告（2021年第51號）

摘要：NMPA正式發(fā)布第四十四批化藥仿制藥參比目錄，包括包括十一酸睪酮軟膠囊、阿帕他胺片、注射用達(dá)巴萬星等54個(gè)品規(guī)，及9個(gè)規(guī)格更新或廠家增補(bǔ)的品規(guī)。

其它

國家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》

摘要：國家醫(yī)保局等八部門聯(lián)合發(fā)布《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》，通過3至5年的試點(diǎn)，探索形成可復(fù)制可推廣的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革經(jīng)驗(yàn)。到2025年，深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)向全國推廣，分類管理、醫(yī)院參與、科學(xué)確定、動態(tài)調(diào)整的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格機(jī)制成熟定型，價(jià)格杠桿功能得到充分發(fā)揮。

九月

政策法規(guī)

1.藥審中心關(guān)于發(fā)布《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第38號）

摘要：本指導(dǎo)原則闡述了兒童改良的常見情形，包括開發(fā)/擴(kuò)展兒童應(yīng)用（由成人拓展至兒童，擴(kuò)展到新的兒童應(yīng)用范圍）和改良兒童劑型（改變劑型、改變規(guī)格），針對不同改良情形闡述了臨床研究設(shè)計(jì)考慮點(diǎn)及需關(guān)注的問題。

2.藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第39號）

摘要：本指導(dǎo)原則闡明了兒科說明書撰寫的總體考慮，指出以科學(xué)可靠的證據(jù)為基礎(chǔ)起草或修訂兒童用藥信息，突出兒童用藥特點(diǎn)，清晰準(zhǔn)確描述兒童用藥信息，并鼓勵(lì)全生命周期管理藥品說明書中兒童用藥信息。

3.藥審中心關(guān)于公開征求《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

摘要：本指導(dǎo)原則主要內(nèi)容包括前言、總體考慮、研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、研究報(bào)告，闡述了臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究的受試人群、樣本量、劑量選擇、采樣設(shè)計(jì)、檢測物質(zhì)、其他影響因素的考慮等。

4.藥審中心關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃指導(dǎo)原則》意見的通知

摘要：本指導(dǎo)原則包括前言、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃等，其中統(tǒng)計(jì)分析方法為該部分的重點(diǎn)，從9個(gè)方面進(jìn)行了具體闡述，相比《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》主要增加了估計(jì)目標(biāo)相關(guān)內(nèi)容的描述，包括估計(jì)目標(biāo)及相關(guān)屬性的定義和分析方法，并重新對分析數(shù)據(jù)集、缺失數(shù)據(jù)處理、敏感性分析等問題進(jìn)行了要求。

5.關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)隨機(jī)分配指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

摘要：本指導(dǎo)原則就隨機(jī)分配的定義、常用隨機(jī)分配方法（簡單隨機(jī)、區(qū)組隨機(jī)、分層隨機(jī)和適應(yīng)性隨機(jī)）和具體實(shí)施和管理等方面內(nèi)容加以闡述，包括概述、臨床試驗(yàn)中常用的隨機(jī)分配方法、臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配的實(shí)施和管理、其他考慮等內(nèi)容。

6.藥審中心關(guān)于公開征求《對我國<以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則>中關(guān)于多規(guī)格豁免BE藥學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)“處方比例相似性”相關(guān)問題問答(征求意見稿二)》

摘要：對《以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的的“處方比例相似性”的相關(guān)問題進(jìn)行解讀，并提供實(shí)例。“問答”主要回答了四個(gè)問題，其中對于高活性成分定義，舉例活性成分的含量在片芯和膠囊內(nèi)容物的占比<5%。

7.藥審中心關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

摘要：本指導(dǎo)原則主要內(nèi)容包括概述、總體考慮、仿制藥研發(fā)中晶型問題的關(guān)注點(diǎn)、藥物晶型的表征和控制、決策樹、等七個(gè)部分。對于仿制藥，通常應(yīng)選擇與參比制劑一致的晶型，若有足夠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)其他晶型制備的仿制藥與參比制劑生物等效且具有合適的穩(wěn)定性，也可選擇與參比制劑不同的晶型。

8.藥審中心關(guān)于公開征求《口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

摘要：本指導(dǎo)原則主要內(nèi)容包括概述、總體考慮、取樣計(jì)劃、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、其他考慮等八個(gè)部分。取樣計(jì)劃部分引入了分層取樣的概念。明確了壓片/填充操作步驟前的最終混合物為評價(jià)混合均勻度的最佳指標(biāo)，混合階段取樣點(diǎn)應(yīng)結(jié)合混合設(shè)備的特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)定。

9.國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告（2021年第119號）

摘要：NMPA要求，自2021年12月29日起，化學(xué)藥品注冊分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類的上市許可申請，可按照eCTD進(jìn)行申報(bào)。

一致性評價(jià)

關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十九批）》（征求意見稿）意見的通知

摘要：藥審中心發(fā)布第四十九批化藥參比制劑目錄，包括維莫非尼片、貝米肝素鈉注射液等32個(gè)新品規(guī)，鹽酸特比萘芬噴霧劑、美阿沙坦鉀片等27個(gè)增補(bǔ)品規(guī)，苯磺酸氨氯地平塞來昔布片、鹽酸多奈哌齊片等35個(gè)未通過審批品規(guī)。

其它

1.國家醫(yī)療保障局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知

摘要：通知指出，對于暫時(shí)無法納入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄，但臨床確有需求的談判藥品，可納入臨時(shí)采購范圍，建立綠色通道，簡化程序、縮短周期、及時(shí)采購。對于暫時(shí)無法配備的藥品，要建立健全處方流轉(zhuǎn)機(jī)制，通過“雙通道”等渠道提升藥品可及性。

2.國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知

摘要：通知指出，常態(tài)化制度化實(shí)施國家組織藥品集中帶量采購，持續(xù)擴(kuò)大國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍。形成國家、省級、跨地區(qū)聯(lián)盟采購相互配合、協(xié)同推進(jìn)的工作格局。健全短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對體系，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)。逐步建立中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲備、庫存和產(chǎn)能報(bào)告制度，保障集中采購藥品供應(yīng)。

十月

政策法規(guī)

關(guān)于公開征求《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

摘要：指導(dǎo)原則結(jié)合罕見疾病特征，對罕見疾病藥物臨床研發(fā)提出建議，為罕見疾病藥物科學(xué)的開展臨床試驗(yàn)提供參考。

一致性評價(jià)

1.藥審中心關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十、五十一批）》（征求意見稿）意見的通知

摘要：藥審中心發(fā)布了第五十及五十一批化藥仿制藥參比制劑征求意見稿，涵蓋阿法骨化醇滴劑等54個(gè)品規(guī)及66個(gè)增補(bǔ)品規(guī)和61個(gè)不通過品規(guī)。

2.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十五、四十六、四十七批）的通告

摘要：NMPA發(fā)布第四十五、六、七批仿制藥參比制劑目錄，包括雙氯芬酸二乙胺乳膠劑、美阿沙坦鉀片、卡泊三醇倍他米松凝膠等143個(gè)品規(guī)及20個(gè)持證商變更、名稱變更或規(guī)格變更的品規(guī)。

其它

國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十四五”國家知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用規(guī)劃的通知

摘要：通知指出，十四五期間國內(nèi)每萬人口高價(jià)值發(fā)明專利擁有量將從“十三五”末的6.3件增加到12件，海外專利授權(quán)量從4萬件到9萬件，專利密集型產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）比重將達(dá)到13.0%，版權(quán)產(chǎn)業(yè)增加值占GDP比重達(dá)到7.5%。

十一月

政策法規(guī)

1.藥審中心關(guān)于公開征求《局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知

摘要：技術(shù)指導(dǎo)原則指出局部給藥局部起效藥物涉及類型多樣、劑型種類豐富，在皮膚、五官、呼吸、婦科、消化、外科等多個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域發(fā)揮重要治療作用，在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和審評評價(jià)方面均有其特殊性。因此，本技術(shù)指導(dǎo)原則為局部給藥局部起效藥物提供指導(dǎo)和參考，為局部給藥局部起效藥物的科學(xué)評價(jià)提供技術(shù)支持。

2.藥審中心完善原料藥審評審批進(jìn)度查詢有關(guān)事宜的通知

摘要：自原料藥審評任務(wù)啟動或關(guān)聯(lián)審評之日起，申請人可登錄“申請人之窗”，通過原料藥“產(chǎn)品一覽”欄目查詢等待制劑關(guān)聯(lián)、分配任務(wù)、專業(yè)審評中、綜合評價(jià)等進(jìn)度狀態(tài)。同時(shí)，增加了藥品制劑申請人可查看關(guān)聯(lián)原輔包審評狀態(tài)。

3.藥審中心關(guān)于公開征求《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評過程中審評計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》意見的通知

摘要：《管理規(guī)范》包括總則、中止和恢復(fù)計(jì)時(shí)具體操作、附則三部分內(nèi)容，共十五條，并包括1個(gè)附件。中止和恢復(fù)計(jì)時(shí)情形的具體操作包括不批準(zhǔn)公示、待企業(yè)回復(fù)發(fā)補(bǔ)資料、召開專家咨詢會、核對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽、等待核查或檢驗(yàn)報(bào)告以及根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定中止審評程序，共六條。

4.藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第45號）

摘要：本指導(dǎo)原則指出，首先應(yīng)開展仿制與原研藥學(xué)比較研究，然后進(jìn)行人體生物等效性研究，再基于同活性成份藥品的境內(nèi)外上市情況，以及我國患者使用同活性成份藥品的臨床安全性和有效性證據(jù)，結(jié)合同活性成份藥品不同劑型之間的劑量-暴露量-效應(yīng)關(guān)系等，對申報(bào)仿制藥用于我國患者的獲益風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行評估。如果已有資料證據(jù)能夠充分支持獲益風(fēng)險(xiǎn)評估且評估結(jié)果為獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，申報(bào)仿制藥可不再開展“以支持仿制藥用于中國患者的安全性和有效性評價(jià)”為目的的臨床試驗(yàn)，盡可能避免不必要的重復(fù)性研究；不符合以上條件的申報(bào)仿制藥需開展“以支持仿制藥用于中國患者的安全性和有效性評價(jià)”為目的的臨床試驗(yàn)。

5.藥審中心關(guān)于發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第46號）

摘要：此次指導(dǎo)原則為7月份征求意見稿正式稿。

6.藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求》的通告（2021年第47號）

摘要：此次技術(shù)要求為7月份征求意見稿的正式稿。要求側(cè)重討論吸入液體制劑劑型相關(guān)的藥學(xué)特殊性問題，從處方工藝、霧化裝置、原輔包控制、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究各方面提出相關(guān)研究技術(shù)要求。

7.藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求》的通告（2021年第48號）

摘要：文章指出，Pre-NDA會議藥學(xué)專業(yè)重點(diǎn)討論支持新藥上市申請藥學(xué)相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)問題。申請人可參照藥品上市相關(guān)指導(dǎo)原則及本技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容，結(jié)合對藥品研發(fā)和生產(chǎn)的理解及質(zhì)量控制的需要，提出具體的溝通交流問題。

8.核查中心關(guān)于公開征求《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見稿）》意見的通知

摘要：指南明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥品商業(yè)化生產(chǎn)線進(jìn)行共線生產(chǎn)的產(chǎn)品或藥品，包括非商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的試制樣品、臨床試驗(yàn)藥品、工藝驗(yàn)證所引入的模擬物料等。用于臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)的非商業(yè)化生產(chǎn)線進(jìn)行共線生產(chǎn)也可參考本指南的要求。

一致性評價(jià)

1.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）的通告

摘要：NMPA發(fā)布第四十八批仿制藥參比制劑目錄，包括鹽酸曲唑酮緩釋片、托吡酯膠囊、硝酸咪康唑乳膏/栓（組合包裝）等57個(gè)品規(guī)及6個(gè)增加持證商、商品名或名稱變更的品規(guī)。

2.藥審中心關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十二批）》（征求意見稿）意見的通知

摘要：藥審中心發(fā)布了第五十二批化藥仿制藥參比制劑征求意見稿，涵蓋注射用頭孢比羅酯鈉、比索洛爾氨氯地平等27個(gè)品規(guī)及30個(gè)增補(bǔ)品規(guī)和29個(gè)不通過品規(guī)。

其它

1.國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020年）》

摘要：報(bào)告指出，2020年登記的臨床試驗(yàn)較2019年總體增長9.1%，國內(nèi)申辦者占比超過70%；適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和抗感染等領(lǐng)域；靶點(diǎn)同質(zhì)化較為明顯，主要為PD-1、VEGFR、PD-L1等，細(xì)胞治療仍以CD19靶點(diǎn)為主。主要由國內(nèi)申辦者發(fā)起，試驗(yàn)范圍以在國內(nèi)開展試驗(yàn)為主，試驗(yàn)分期I期試驗(yàn)比例最高。

2.國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知

摘要：原則上所有國家組織集采藥品協(xié)議期滿后均應(yīng)繼續(xù)開展集中帶量采量，結(jié)合帶量比例確定約定采購量，原則上不少于上一年度約定采購量。綜合考量企業(yè)和產(chǎn)品的多方面因素，通過詢價(jià)、競價(jià)、綜合評價(jià)等方式確定中選企業(yè)和中選價(jià)格。需求量較大或供應(yīng)保障要求較高的省，鼓勵(lì)同一品種由多家企業(yè)中選，不同中選企業(yè)的價(jià)格差異應(yīng)公允合理。

3.國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動計(jì)劃的通知

摘要：通知指出，從2022到2024年，全面完成DRG/DIP付費(fèi)方式改革任務(wù)，推動醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展。到2024年底，全國所有統(tǒng)籌地區(qū)全部開展DRG/DIP付費(fèi)方式改革工作，先期啟動試點(diǎn)地區(qū)不斷鞏固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)保基金全覆蓋。

4.關(guān)于就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見的公告

摘要：《草案》明確，國家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等。國家基本藥物目錄堅(jiān)持定期評估、動態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過3年。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：我國基本醫(yī)療服務(wù)需求和基本醫(yī)保水平變化；我國疾病譜變化；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)；藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價(jià)；已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)；國家基藥委員會規(guī)定的其他情況。

5.國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南

摘要：11月18日上午，國家反壟斷局正式掛牌成立。原料藥領(lǐng)域反壟斷指南出爐，《指南》共六章29條，明確反壟斷監(jiān)管的基本原則、思路和方法，細(xì)化壟斷行為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

十二月

政策法規(guī)

1.關(guān)于公開藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）申報(bào)宣講會資料的通知

摘要：藥審中心公開了11月中旬在線上舉辦的“藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）申報(bào)宣講會”相關(guān)資料，內(nèi)容主要介紹了eCTD概況、企業(yè)實(shí)施eCTD的準(zhǔn)備、eCTD實(shí)施指南和技術(shù)規(guī)范等指導(dǎo)原則、eCTD申報(bào)流程，以及企業(yè)在制作eCTD資料的經(jīng)驗(yàn)分享等內(nèi)容。

eCTD作為一種具有先進(jìn)技術(shù)優(yōu)勢的審評方式，目前已在美國、歐盟、日本、加拿大和澳大利亞等40余個(gè)國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用。實(shí)施eCTD有利于全球同步研發(fā)申報(bào)，提高藥品注冊成功率并縮短藥品上市時(shí)間，實(shí)現(xiàn)申報(bào)資料的全生命周期管理，實(shí)現(xiàn)申報(bào)資料的全生命周期管理。同時(shí)，我國實(shí)施eCTD也是為了借鑒國際最新監(jiān)管成果，提升中國藥品監(jiān)管的能力和水平，逐步參與和引導(dǎo)國際規(guī)則制定，全面提升我國制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力和國際競爭力。

2.藥審中心關(guān)于發(fā)布藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）驗(yàn)證軟件和PDF文件批量電子簽章軟件的通知

摘要：藥審中心組織開發(fā)了eCTD申報(bào)資料驗(yàn)證軟件和PDF文件批量電子簽章軟件，免費(fèi)提供申請人使用，實(shí)現(xiàn)對eCTD申報(bào)資料的專業(yè)驗(yàn)證?？稍趀CTD專欄的常用下載模塊中免費(fèi)下載試用。

3.關(guān)于不再接收一致性評價(jià)品種整改資料的通知

摘要：根據(jù)新版《藥品注冊管理辦法》申報(bào)資料管理規(guī)定，以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)職責(zé)分工要求，藥審中心不再接收申請人提交的一致性評價(jià)品種現(xiàn)場檢查相關(guān)整改資料。

4.藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動工作程序（試行）》的通告（2021年第54號）

摘要：新版《藥品注冊管理辦法》相較于舊版，在啟動核查、檢驗(yàn)工作方面的理念有較大調(diào)整。注冊核查由以往的“逄審必查"轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;基于風(fēng)險(xiǎn)啟動核查”，針對注冊檢驗(yàn)則對工作程序進(jìn)行了優(yōu)化，同時(shí)將審評與檢查、檢驗(yàn)工作由“串聯(lián)"調(diào)整為“并聯(lián)"。

按照新版《藥品注冊管理辦法》的要求，同時(shí)借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，《程序》在明確啟動檢查檢驗(yàn)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和時(shí)限的基礎(chǔ)上，通過建立基于風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制的工作模式，針對不同藥晶注冊申請按照不同比例啟動注冊現(xiàn)場核查工作，進(jìn)一步提高注冊核查的針對性，提升有限核查資源的利用率，加強(qiáng)產(chǎn)品和研發(fā)生產(chǎn)主體監(jiān)督管理，營造良好的研發(fā)生產(chǎn)生態(tài)環(huán)境。主要有以下兩大核心思路:核心一:關(guān)于啟動藥品注冊申請風(fēng)險(xiǎn)等級評估；核心二:關(guān)于藥品注冊核查、檢驗(yàn)啟動的原則。

5.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第55號）

摘要：此次指導(dǎo)原則為8月份征求意見稿正式稿。指導(dǎo)原則中提到，創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究不再局限于臨床藥代動力學(xué)（Pharmacokinetics，PK）研究，會結(jié)合創(chuàng)新藥的劑量、暴露量、生物標(biāo)志物、臨床終點(diǎn)（包括有效性和安全性終點(diǎn)）進(jìn)行量化分析。

6.藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件的通告（2021年第30號）

摘要：藥品審核查驗(yàn)中心制定了《藥品注冊核查工作程序（試行）》，《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》，《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》，《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》，《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》。自2022年1月1日起施行。

一致性評價(jià)

藥審中心關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）》（征求意見稿）意見的通知

摘要：參比制劑第五十三批（征求意見稿）發(fā)布了阿舒瑞韋軟膠囊等50個(gè)品規(guī)，增補(bǔ)瑪巴洛沙韋片等34個(gè)品規(guī)，氨酚腎素維C顆粒等30個(gè)未通過審議品種，未通過原因包括擬申請參比制劑日劑量超過國內(nèi)已獲批產(chǎn)品安全有效劑量范圍；擬申請參比制劑原研不明確，不具有參比制劑地位；為確保參比制劑的質(zhì)量，建議參比制劑首選歐盟、美國以及日本等監(jiān)管體系較為完善的機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市的原研藥品；較多品種為企業(yè)提出異議，再次經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過的。

2021年藥審中心ICH辦公室

關(guān)于ICH系列指導(dǎo)原則的相關(guān)活動

2021年2月25日，研究制定了ICH《Q5D：用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來源和鑒定》《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及《M9問答》實(shí)施建議，具體為“申請人需在現(xiàn)行技術(shù)要求基礎(chǔ)上，盡早按照ICH指導(dǎo)原則的要求開展研究；本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后開始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），適用上述ICH指導(dǎo)原則”。

2021年4月28日，舉辦ICH指導(dǎo)原則實(shí)施情況宣講會。

2021年4月29日，公布ICH指導(dǎo)原則實(shí)施情況宣講會視頻。

2021年5月18日，舉辦指導(dǎo)原則《E6（R3）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》線上公開會議，介紹該指導(dǎo)原則修訂工作的進(jìn)展。

2021年6月9日，公開征求ICH指導(dǎo)原則《S1B(R1)：藥物致癌性試驗(yàn)：S1B增補(bǔ)文件》意見。

2021年7月13日，公開征求ICH指導(dǎo)原則《S12：基因治療產(chǎn)品的生物分布研究》意見。

2021年9月1日，研究制定了ICH《E18：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則》和《M3（R2）及問答（R2）：支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究指導(dǎo)原則及問答》轉(zhuǎn)化實(shí)施建議。

2021年9月16日，公告征求ICH《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價(jià)》指導(dǎo)原則中文翻譯稿意見。

2021年10月18日，公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》意見。

2021年11月2日，擬定了ICH《E14及問答：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價(jià)及問答文件》和《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施建議。

2021年11月2日，組織翻譯了ICH《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》，并對中文翻譯稿公開征求意見。

2021年12月21日，公開征求ICH指導(dǎo)原則《M7（R2）：評估和控制藥物中的DNA活性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)》意見。

參考來源：

1.衛(wèi)健委http://www.nhc.gov.cn/

2.國家藥品監(jiān)督管理局https://www.nmpa.gov.cn/

3.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心http://www.cde.org.cn/

4.中國政府網(wǎng)http://www.gov.cn/

5.國家醫(yī)療保障局http://www.nhsa.gov.cn/

6.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心https://www.cfdi.org.cn/cfdi

來源：Internet

2021年度國家醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)政策盤點(diǎn)與回顧

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