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為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

銷售和售后服務(wù)的要求

（一）產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，企業(yè)應(yīng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客、法規(guī)和附加的其他要求）進(jìn)行評審，應(yīng)保存評審記錄。與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時，應(yīng)保存包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，應(yīng)進(jìn)行再評審，保存評審記錄，將變更后的信息通知相關(guān)人員。

（二）涉及安裝活動的，應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準(zhǔn)則。涉及服務(wù)要求時，企業(yè)應(yīng)規(guī)定服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗證要求，并保存記錄。企業(yè)對顧客產(chǎn)品使用的培訓(xùn)屬于服務(wù)活動。

（三）企業(yè)產(chǎn)品銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄應(yīng)一致，并滿足追查每批產(chǎn)品的銷售情況的要求。

（四）企業(yè)應(yīng)制定顧客投訴接收和處理程序文件。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：接收和處理的職責(zé)；評價并確定投訴的主要原因；采取糾正及糾正措施；識別、處置顧客返回的產(chǎn)品；轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。企業(yè)應(yīng)執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求其代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，并保存貨運包裝收件人的名字和地址的記錄。

不合格品的控制要求

（一）企業(yè)應(yīng)建立不合格品控制程序并形成文件。程序文件應(yīng)規(guī)定對不合格品的控制要求，包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制，以及不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。

（二）企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄，并對不合格品進(jìn)行評審和處置。交付或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。

（三）若產(chǎn)品需要返工，企業(yè)應(yīng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響。企業(yè)對返工后的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行重新檢驗或重新評價。

對滅菌不合格需予返工的，企業(yè)應(yīng)考慮重新滅菌對產(chǎn)品性能的影響，如環(huán)氧乙烷殘留量、大劑量輻射后產(chǎn)品及包裝材料的變性等。企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品是否適宜采用重新滅菌進(jìn)行評價和確認(rèn)。