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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-01-11 21:39
大家好！今天給大家?guī)?7個醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查有關(guān)問題的回復(fù)，以下問題回復(fù)均為國家藥監(jiān)局核查中心網(wǎng)站“互動交流”欄目，詳情：
（1）標(biāo)題：植入性醫(yī)療器械工藝用氣
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請教審核老師，我司植入性醫(yī)療器械初包裝內(nèi)需充裝氮?dú)?，醫(yī)用包裝機(jī)外接氮?dú)鈨夤?，請問對該工藝用氣?yīng)如何管理？除需針對氮?dú)鈱τ诋a(chǎn)品的影響進(jìn)行驗(yàn)證之外，是否可將氮?dú)鈨夤拮鳛獒t(yī)用包裝機(jī)的附件，與醫(yī)用包裝機(jī)作為一臺設(shè)備統(tǒng)一管理？
回復(fù)
植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求，針對工藝用氣，在植入附錄廠房與設(shè)施部分有相關(guān)要求，為保障產(chǎn)品質(zhì)量，請按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)定實(shí)施。
（2）標(biāo)題：醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境控制
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醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)在設(shè)置潔凈區(qū)人流、物流的凈化程序時，潔凈車間/傳遞窗是否需要設(shè)置風(fēng)淋功能（或是否需要配置高效過濾器，產(chǎn)生潔凈送風(fēng)對物料進(jìn)行清潔）：
1、人員進(jìn)出凈化流程：潔凈車間在設(shè)置了一更、二更、緩沖間等凈化功能室后，是否還需要考慮設(shè)置風(fēng)淋室或氣閘室，降低/減少人員帶入微粒？
2、物料進(jìn)出凈化流程：物料通過傳遞窗由非潔凈區(qū)傳遞到潔凈區(qū)，或者由低潔凈度區(qū)域傳遞到高潔凈度區(qū)域，傳遞窗除了具備互鎖、紫外消毒等功能，傳遞窗是否需要具備風(fēng)淋功能（或是否需要配置高效過濾器，產(chǎn)生潔凈送風(fēng)對物料進(jìn)行清潔），來防止物料傳遞過程中污染？
回復(fù)
企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性來合理設(shè)計(jì)廠房，最大限度低降污染，確保產(chǎn)品的質(zhì)量不受環(huán)境的影響。應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求進(jìn)行控制，必要時可參考YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范以及GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在參考日常監(jiān)測數(shù)據(jù)和充分驗(yàn)證的基礎(chǔ)上確定企業(yè)應(yīng)采取的自身控制措施。
（3）標(biāo)題：植入性的動物源醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境控制
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老師，你好，關(guān)于植入性的動物源醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求，有幾點(diǎn)需要咨詢：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中：第7.26.1條款“植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供體的控制、防護(hù)、試驗(yàn)及處理提供有效保障措施。”第7.27.1條款“植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成污染。”
1、這兩個條款都說明植入性的動物醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中需要在受控環(huán)境中進(jìn)行，避免污染。為了達(dá)到這個要求，是否需要設(shè)置單獨(dú)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的潔凈車間對動物源性材料的生產(chǎn)進(jìn)行控制，不能與其他產(chǎn)品或者非動物源性材料產(chǎn)品設(shè)置在同一個空調(diào)凈化系統(tǒng)的潔凈車間生產(chǎn)。
2、如果不需要設(shè)置獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)的潔凈車間，是否可以在潔凈車間中設(shè)置一個負(fù)壓的獨(dú)立潔凈房間，對動物源性材料進(jìn)行處理，直到完成動物源性材料的病毒滅活等工藝。
3、如果以上兩種方法都不可行，應(yīng)該怎么合理設(shè)置動物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境，以保證防護(hù)效果，控制污染。
回復(fù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》是針對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理一套完整的法規(guī)和文件，應(yīng)結(jié)合一起貫徹和實(shí)施，指導(dǎo)原則第7.26.1條款，是對植入附錄2.6.15的細(xì)化要求，主要針對動物源醫(yī)療器械和同種異體器械生產(chǎn)過程中對供體的控制、防護(hù)、試驗(yàn)及處理要求，特別是針對滅活、去除病毒和其他傳染性病原體的工藝進(jìn)行有效控制，具備保障措施，并進(jìn)行有效確認(rèn)的要求，與廠房設(shè)施凈化空調(diào)有一定關(guān)聯(lián)，在負(fù)壓的獨(dú)立潔凈房間更好，但此處更強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)過程中處理、防護(hù)、去除病毒有效控制要求，如果在負(fù)壓環(huán)境下但未進(jìn)行上述控制，也背離條款本意。同理指導(dǎo)原則7.27.1條款，是對應(yīng)植入附錄2.6.16，主要針對物料在受控條件下處理，不能造成污染的要求，包括廢棄動物的處理程序、原位消毒等企業(yè)均應(yīng)有控制措施和要求，以控制污染。
(4)標(biāo)題：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人員兼任問題
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人和采購部負(fù)責(zé)人是否可以兼任？
回復(fù)
涉及采購物品的進(jìn)貨檢驗(yàn)和放行，不建議兼任。
(5)標(biāo)題：含軟件組件有源醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查
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審核老師您好，我司II類有源醫(yī)療器械含軟件組件，現(xiàn)場檢查時是否會參考規(guī)范附錄獨(dú)立軟件？還是說僅依據(jù)規(guī)范進(jìn)行現(xiàn)場檢查？望回復(fù)，謝謝~
回復(fù)
2020年7月1日醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件正式施行，該附錄適用于獨(dú)立軟件，軟件組件參照執(zhí)行。
(6)標(biāo)題：無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)緩沖設(shè)施設(shè)置
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老師，你好！關(guān)于，無菌醫(yī)療器械的潔凈生產(chǎn)車間的人流通道設(shè)置：人員從潔凈室的一更二更進(jìn)入潔凈車間，在二更與潔凈車間各功能間之間，應(yīng)該以緩沖間、氣閘室、風(fēng)淋室中的哪種形式設(shè)置緩沖設(shè)施，如果以風(fēng)淋室設(shè)置時，是否必須在風(fēng)淋室一側(cè)設(shè)置旁通門。
（1、風(fēng)淋室：主要由風(fēng)機(jī)、高效過濾器、控制電路、箱體等幾個大部件組成，風(fēng)淋室是潔凈室入口必備的凈化設(shè)備，它的主要作用是通過吹淋把人體身上的塵埃除掉進(jìn)行達(dá)到凈化的目的；2、緩沖室：緩沖室結(jié)構(gòu)和風(fēng)淋室大致相同，主要體現(xiàn)在內(nèi)外箱體的構(gòu)成，和尺寸空間方面，它比風(fēng)淋室主要就少在不帶吹淋，因此內(nèi)部也沒少了風(fēng)淋室的主要控制系統(tǒng)和凈化過濾器及風(fēng)機(jī)，它的主要作用就是帶有電子互鎖，緩沖室人員或物料自非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)的必然通道，其氣壓是自外（非潔凈區(qū)）向內(nèi)（潔凈區(qū)）梯度遞增。3、氣閘室的功能：為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室。氣閘室通常設(shè)置在潔凈度不同的兩個相同的潔凈區(qū)，或潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間。防止不同環(huán)境之間交叉感染，氣閘室對于相連接的各功能間的空氣壓力為負(fù)壓，并全排，氣閘室具有兩扇不能同時開啟的門，其目的是隔斷兩個不同潔凈環(huán)境的空氣，防止污染）
回復(fù)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄中，對無菌醫(yī)療器械提出了相關(guān)要求，提出潔凈室空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，請按照無菌附錄的要求，在符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)下實(shí)施，國標(biāo)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范也有相關(guān)要求，該問題未明確所生產(chǎn)為哪類無菌產(chǎn)品、也不了解企業(yè)具體廠房設(shè)計(jì)情況，不能一概無論，具體緩沖間、氣閘室、風(fēng)淋室等設(shè)置，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，合理布局設(shè)置。
(7)標(biāo)題：醫(yī)療器械GMP車間設(shè)置的幾個問題
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我公司生產(chǎn)三類有源植入醫(yī)療器械，有幾個問題想請教咨詢：
1、一更室是否可以用飲用水洗手，還是必須純化水？一更室為普通環(huán)境。
2、潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，未生產(chǎn)完成的過程中間品可以存放在所在的車間儲存柜內(nèi)嗎，還是必須設(shè)暫存間，全部中間品集中存放？
3、雙層包裝的電子元器件脫外包后是否可以通過預(yù)處理間再傳遞至操作間？預(yù)處理間主要處理其他需要清洗的原材料
4、微生物限度間和無菌間是否可以共用一套凈化系統(tǒng)？
回復(fù)
植入性醫(yī)療器械無論是廠房和潔凈車間布局、產(chǎn)品的傳遞還是無菌檢驗(yàn)室的布局，都應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身生產(chǎn)產(chǎn)品的情況，合理布局，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響，如該企業(yè)生產(chǎn)的三類有源植入醫(yī)療器械，由于不知是具體哪種器械，但對于工藝用水，均應(yīng)按照植入附錄要求，用量較大時應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品工藝和質(zhì)量的要求。在植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中提出，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，使用符合《中國藥典》要求的注射用水；對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗，使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水使用符合《中國藥典》要求的純化水；其他植入性醫(yī)療器械末道清洗用水使用符合《中國藥典》要求的純化水。按照上述原則，企業(yè)可合理布局更衣室的洗手設(shè)施。
(8)標(biāo)題：陽性實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的陽性實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)是否必須要經(jīng)過消毒后才能排放
回復(fù)
關(guān)于陽性實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)，主要看企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，是無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑還是其他產(chǎn)品，問題中未明確。如果是體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑要求，對體外試劑要求也不同，對于具有污染性、傳染性和高活性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，避免造成傳染、污染等，要在負(fù)壓保護(hù)的環(huán)境下進(jìn)行操作，獨(dú)立設(shè)置排風(fēng)，排出的空氣經(jīng)過濾等無害處理后再排出室外；對進(jìn)行危險(xiǎn)度二級及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過濾處理后方可排出，定期檢查過濾器性能，以對其安全性進(jìn)行監(jiān)控，根據(jù)使用情況設(shè)置期限，確保過濾器性能達(dá)到要求，同時陽性血清還應(yīng)在負(fù)壓保護(hù)的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行處理等；對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全設(shè)施。所以企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)采取相應(yīng)的措施。
(9)標(biāo)題：醫(yī)療器械潔凈區(qū)人流、物流的凈化程序
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醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)在設(shè)置潔凈區(qū)人流、物流的凈化程序時，潔凈車間/傳遞窗是否需要設(shè)置風(fēng)淋功能：
1、人員進(jìn)出凈化流程：潔凈車間在設(shè)置了一更、二更、緩沖間等凈化功能室后，是否還需要考慮設(shè)置風(fēng)淋室或氣閘室，降低/減少人員帶入微粒？
2、物料進(jìn)出凈化流程：物料通過傳遞窗由非潔凈區(qū)傳遞到潔凈區(qū)，或者由低潔凈度區(qū)域傳遞到高潔凈度區(qū)域，傳遞窗除了具備互鎖、紫外消毒等功能，傳遞窗是否需要具備風(fēng)淋功能，來防止物料傳遞過程中污染？
回復(fù)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第十三條規(guī)定：廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。
(10)標(biāo)題：請教下非無菌醫(yī)用外科口罩的檢查指導(dǎo)原則
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請教下老師，非無菌醫(yī)用外科口罩的體系核查使用的檢查指導(dǎo)原則是無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則嗎？謝謝您！
回復(fù)
非無菌醫(yī)用外科口罩與無菌醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過程基本相同，只是非無菌醫(yī)用外科口罩無滅菌這一工序，但非無菌醫(yī)用口罩也要進(jìn)行微生物指標(biāo)控制，包括細(xì)菌菌落總數(shù)，并不得存在致病菌，故企業(yè)在廠房設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》要求進(jìn)行控制，對持續(xù)不斷地保障醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量是有利的。
（11）標(biāo)題：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人員兼任問題
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼任管理者代表么？
回復(fù)
請按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》機(jī)構(gòu)與人員的要求來建立質(zhì)量管理體系，《規(guī)范》中對負(fù)責(zé)人和管理者代表有明確的職責(zé)和要求，應(yīng)各司其職。
（12）標(biāo)題：注冊檢驗(yàn)和臨床批次產(chǎn)品生產(chǎn)
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老師，您好，我們公司還沒有建廠房，但有1個跟廠房接近的實(shí)驗(yàn)室，滿足十萬級潔凈度生產(chǎn)要求，也有日常監(jiān)測，請問注冊檢驗(yàn)和臨床是否可以用在里面生產(chǎn)的產(chǎn)品做？
回復(fù)
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》提出，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行，所以無特殊情況，醫(yī)療器械注冊和臨床樣品的生產(chǎn)和上市后產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在相同的廠房、設(shè)備和設(shè)施內(nèi)進(jìn)行，以確保研發(fā)注冊的產(chǎn)品與上市后大生產(chǎn)產(chǎn)品的一致性，如果由于特殊原因，研發(fā)產(chǎn)品未在同一廠房設(shè)施開展，要保留所有設(shè)計(jì)開發(fā)文件、研發(fā)生產(chǎn)記錄、采購信息、質(zhì)量檢驗(yàn)等所有相關(guān)文件和記錄，并且要開展不同生產(chǎn)場地、廠房和設(shè)施、設(shè)備等驗(yàn)證，以證實(shí)其符合產(chǎn)品注冊的各項(xiàng)要求。
（13）標(biāo)題：純化水的檢驗(yàn)
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老師您好，我公司純化水僅用于設(shè)備設(shè)施的清潔，不用于產(chǎn)品的清洗，請問能否依據(jù)純化水系統(tǒng)的回顧來減少部分項(xiàng)目的檢測，僅對各監(jiān)測點(diǎn)的微生物及部分項(xiàng)目進(jìn)行檢測，檢測項(xiàng)目根據(jù)評估確定的，并規(guī)定在6個月內(nèi)進(jìn)行全檢一次，請問這樣做是否可行，是否會得到認(rèn)可，如果不可以，會有什么風(fēng)險(xiǎn)？謝謝中心老師！
回復(fù)
請根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品來明確工藝用水的要求，無論是產(chǎn)品生產(chǎn)過程用水還是設(shè)施清潔用水，都應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的控制要求，避免對產(chǎn)品帶來污染，純化水檢測應(yīng)符合中國藥典的要求，檢測項(xiàng)目與頻次應(yīng)由企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)規(guī)定控制要求，并開展相應(yīng)驗(yàn)證，以確保符合產(chǎn)品和用水的質(zhì)量。
（14）標(biāo)題：原輔料的檢驗(yàn)
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老師，你好！請問下，如果我司生產(chǎn)的醫(yī)療器械是由A和B兩個部分組裝而成，我公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)A部分，B部分是從其他家購買的?，F(xiàn)在我公司最終的產(chǎn)品技術(shù)要求中很少有B部分的檢測項(xiàng)目，而B部分的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)又有好多的檢測指標(biāo)，那么我們公司需要對B按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行入廠全部項(xiàng)目檢測嗎？還是只需要檢測我們產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的B部分的檢驗(yàn)？（廠家有出廠報(bào)告，是按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)全部檢驗(yàn)的）
回復(fù)
您好，按照您的描述，貴公司采購有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品B作為終產(chǎn)品的一個組分，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照A類關(guān)鍵供應(yīng)商審核要求對供應(yīng)商進(jìn)行管理，按照國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其他質(zhì)量要求建立入廠檢驗(yàn)規(guī)程，并對產(chǎn)品B進(jìn)行入廠檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)應(yīng)該依據(jù)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求制定成品檢驗(yàn)規(guī)程，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由授權(quán)放行人按規(guī)定放行。
（15）標(biāo)題：關(guān)于作為無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品組成成分的水是否必須為符合《藥典》的注射用水
咨詢內(nèi)容
一次性使用無菌負(fù)壓引流海綿為了確保使用性能，通常都含有少量的水以保持海綿潤濕。這些水是生產(chǎn)時海綿清洗后有意殘留的。請問，海綿清洗用水是否必須為注射用水？
回復(fù)
一次性使用無菌提供的負(fù)壓引流海綿產(chǎn)品用于慢性或非慢性創(chuàng)面引流，水作為產(chǎn)品組成成分，應(yīng)使用無菌、無熱原同等要求的注射用水。
（16）標(biāo)題：無源植入器械生產(chǎn)環(huán)境
咨詢內(nèi)容
本公司現(xiàn)有10萬級潔凈生產(chǎn)車間，計(jì)劃開發(fā)無源植入產(chǎn)品PEEK人工顱骨（對顱骨缺損進(jìn)行替代或重建）及其固定用產(chǎn)品如顱骨鎖、鏈接板等。其中PEEK人工顱骨為非無菌狀態(tài)出廠，由醫(yī)療單位滅菌使用；而顱骨鎖、鏈接板為無菌狀態(tài)交付。問題1：此兩類產(chǎn)品能否在本公司現(xiàn)有的10萬級潔凈車間下生產(chǎn)？問題2：針對此類植入性高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，是否需要對熱原及細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行要求？
回復(fù)
企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性來合理設(shè)計(jì)潔凈車間的潔凈級別，最大限度低降污染，確保產(chǎn)品的質(zhì)量不受環(huán)境的影響。應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求進(jìn)行控制，必要時可參考YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范以及GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在參考日常監(jiān)測數(shù)據(jù)和充分驗(yàn)證的基礎(chǔ)上確定企業(yè)應(yīng)采取的自身控制措施。針對植入性高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性來確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是生產(chǎn)過程的監(jiān)視/測量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)的過程和要求，以確保產(chǎn)品符合要求。
（17）標(biāo)題：醫(yī)療器械 凍干粉針劑 使用藥品生產(chǎn)線
咨詢內(nèi)容
老師，您好， 我司目前在開發(fā)一個創(chuàng)新醫(yī)療器械，屬于三類無菌介入栓塞器械，劑型為凍干粉針劑，采用過濾除菌工藝，由于劑型比較獨(dú)特，自建的廠房還在建設(shè)中，目前急需生產(chǎn)中試規(guī)模的臨床前研究用的樣品，但無法找到同時滿足器械GMP和凍干粉針劑生產(chǎn)線的代工企業(yè)，請問：
1、上述品種是否可以委托滿足藥品GMP且有無菌凍干粉針線的企業(yè)來進(jìn)行臨床前樣品的代加工生產(chǎn)？
2、對于上述滿足藥品GMP且有無菌凍干粉針線的車間，是否可以同時申請器械GMP認(rèn)證？
3、無菌醫(yī)療器械中是否允許使用活性炭去除熱原？
4、目前CFDI是否允許企業(yè)選用免洗注射劑瓶和膠塞？
回復(fù)
您的問題收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
1、對于臨床樣品的委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)的醫(yī)療器械法律法規(guī)，選擇符合要求的委托方進(jìn)行生產(chǎn)，且生產(chǎn)過程應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
2、醫(yī)療器械研制生產(chǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套法規(guī)的要求，產(chǎn)品上市應(yīng)經(jīng)注冊（備案）、生產(chǎn)應(yīng)獲得許可（備案）。我國醫(yī)療器械監(jiān)管沒有實(shí)施GMP認(rèn)證制度。
3、對第三個和第四個問題，是企業(yè)具體的生產(chǎn)工藝，無論采用哪種生產(chǎn)工藝，企業(yè)都需要進(jìn)行驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品技術(shù)要求。
來源：Internet
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