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近兩年，中醫(yī)藥在防控、診治新冠病毒形式下發(fā)揮了重要作用，中醫(yī)藥成為醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)備受關(guān)注的熱點。當新一年來臨時，一系列的中醫(yī)藥發(fā)展重磅政策和指導意見密集出臺，為2022年及后續(xù)中醫(yī)藥發(fā)展提供了宏觀指導與保障。政策的加持是推進力，也是前進路上的晉級關(guān)卡，讓我們一起循著時間線，看看那些和中醫(yī)藥息息相關(guān)的政策動態(tài)。

 

那些年，助益中醫(yī)藥進入大時代的政策

 

中國是僅次于美國的第二大制藥國家，2016年我國的中醫(yī)藥制造637億元，2020年已增至737億元，年均復合增長率為3.7%，中醫(yī)藥制藥市場規(guī)模呈上升趨勢。這兩年，在防疫抗疫過程中，中醫(yī)藥也發(fā)揮了其獨特作用，帶動了整個中醫(yī)藥市場規(guī)模的快速增長。廣闊的市場前景，離不開政策的推助和當前醫(yī)療現(xiàn)狀的大考。

 

2016年，《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》基于國內(nèi)中醫(yī)藥資源供給側(cè)行業(yè)發(fā)展水平較低，仍不能滿足人民群眾對中醫(yī)藥健康服務需求的問題形成。綱要從八個大方向分別提出了規(guī)劃建議，涵蓋了中藥品“研發(fā)-生產(chǎn)-流通”的整個產(chǎn)業(yè)鏈。

 

2018年8月1日，《中醫(yī)藥法》的實施開啟了中醫(yī)藥有法可依的嶄新歷史，也激活了中醫(yī)藥服務的供給能力，并加以明確的法律責任約束。

 

2019年10月26日，全國中醫(yī)藥大會后中共中央國務院正式發(fā)布的《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，吹響了中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的號角，屬于中醫(yī)藥的黃金時代至此正式開啟。“三結(jié)合”審評證據(jù)體系要求的提出，重點優(yōu)化了體現(xiàn)中藥特點的中藥復方制劑的注冊申報路徑，豐富了古代經(jīng)典名方中藥復方制劑范圍。

 

2020年12月21日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》的發(fā)布，明確了體現(xiàn)中醫(yī)藥作用特點和優(yōu)勢的療效評價標準，對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值，用于重大疾病、罕見病防治、臨床急需而市場短缺、或?qū)儆趦和盟幍闹兴幮滤幧暾垖嵭袃?yōu)先審評審批。

 

2021年2月9日，國務院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》對中醫(yī)藥行業(yè)的7大方面28條政策措施的明確，以推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展。

 

2021年5月12日，習近平總書記在南陽考察中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，表示要發(fā)展中醫(yī)藥，注重用現(xiàn)代科學解讀中醫(yī)藥學原理，走中西醫(yī)結(jié)合的道路。

 

2021年6月30日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局三部門聯(lián)合印發(fā)了《進一步加強綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作推動中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的意見》，對二級以上綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作提出7方面17項系統(tǒng)性要求，進一步完善中西醫(yī)協(xié)同相關(guān)制度，加強綜合醫(yī)院中醫(yī)臨床科室設置和中藥房設置，創(chuàng)新中西醫(yī)協(xié)作醫(yī)療模式等指導意見。

 

2021年9月，《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》的發(fā)布，提出了“探索符合中醫(yī)藥特點的醫(yī)保支付方式”；同年12月出臺的《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》指出，中醫(yī)醫(yī)藥機構(gòu)納入醫(yī)保定點，按規(guī)定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄，以及推進中醫(yī)醫(yī)保支付方式改革的建議。

 

從上述政策回顧來看，2015年可謂是中藥戰(zhàn)略規(guī)劃變革的分水嶺，若說2015年前的政策多聚焦于中藥生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量管理；那么，2015年后中藥的發(fā)展則偏向于醫(yī)保支付問題，在中藥有效、安全性等問題得到優(yōu)化后，國家開始著手解決中醫(yī)藥診療的可及性問題。

 

近期，密集出臺的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)動向

 

新版《中醫(yī)病證分類與代碼》正式啟用

 

2021年12月21日，國家醫(yī)療保障局辦公室、國家中醫(yī)藥管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)保版中醫(yī)病證分類與代碼更新工作的通知》（以下簡稱“通知”）。

 

通知指出，為加快推進統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務編碼標準，滿足醫(yī)保業(yè)務需求，破除信息壁壘，促進數(shù)據(jù)共享互認，根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標準化工作指導意見的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2019〕39號)有關(guān)要求，國家醫(yī)療保障局決定按照《中醫(yī)病證分類與代碼》(GB/T15657-2021)對醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作分類與代碼中的中醫(yī)病證分類與代碼進行更新，定于2022年1月1日起開始使用。

 

疾病分類學是醫(yī)學的基礎，病案編碼是疾病分類學的應用，病案人則是疾病分類學的踐行者，也是新時代的疾病分類學家。中醫(yī)病證分類與代碼的更新，對中醫(yī)臨床診斷、衛(wèi)生統(tǒng)計、病歷書寫、病案首頁填報、醫(yī)保結(jié)算、醫(yī)療機構(gòu)績效考核、質(zhì)量控制與評價等，都具有不可或缺的作用。

 

中醫(yī)診療裝備成為國家“十四五”醫(yī)療裝備發(fā)展重點

 

2021年12月28日上午，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委等10部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），提出包括“中醫(yī)診療裝備”在內(nèi)的7個醫(yī)療裝備重點發(fā)展領(lǐng)域。

 

《規(guī)劃》提出，要在中醫(yī)藥理論指導下，深度挖掘中醫(yī)原創(chuàng)資源，開發(fā)融合大數(shù)據(jù)、人工智能、可穿戴等新技術(shù)的中醫(yī)特色裝備，促進中醫(yī)臨床診療和健康服務規(guī)范化、遠程化、規(guī)模化、數(shù)字化發(fā)展，同時提出包括創(chuàng)新支持模式、促進推廣應用、強化知識產(chǎn)權(quán)保護等6項保障措施，確保各項發(fā)展任務的順利推進。

 

以大數(shù)據(jù)、人工智能為核心的中醫(yī)智能診療裝備的迅速發(fā)展，為醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)藥服務能力的提升帶來了助益。《規(guī)劃》將中醫(yī)診療裝備作為7個重點發(fā)展領(lǐng)域之一，可見國家對中醫(yī)藥智能化發(fā)展的肯定和支持，而中醫(yī)藥數(shù)智化的應用和建設可以完善中醫(yī)藥診療的循證數(shù)據(jù)鏈。

 

醫(yī)保支持醫(yī)聯(lián)體/醫(yī)共體提升基層中醫(yī)藥服務能力

 

2021年12月30日，國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。

 

《指導意見》從符合條件的中醫(yī)醫(yī)藥機構(gòu)納入醫(yī)保定點、加強中醫(yī)藥服務價格管理、將適宜中藥和中醫(yī)醫(yī)療服務項目納入醫(yī)保支付范圍等角度，對中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提出了多項意見要求。

 

針對醫(yī)聯(lián)體/醫(yī)共體的基層中醫(yī)藥服務能力建設提出，根據(jù)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的特點合理確定總額指標，加大對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展中醫(yī)藥服務的支持力度，對于中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)牽頭組建的緊密型縣域醫(yī)共體在總額預算上適當傾斜，支持建設中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)牽頭組建的緊密型醫(yī)療聯(lián)合體，推動優(yōu)質(zhì)中醫(yī)藥醫(yī)療資源下沉到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，提升基層中醫(yī)藥服務能力?！吨笇б庖姟吠瑫r明確指出，一般中醫(yī)醫(yī)療服務項目可繼續(xù)按項目付費，中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)可暫不實行DRG付費，對已實行DRG和按病種分值付費的地區(qū)，適當提高中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、中醫(yī)病種的系數(shù)和分值。

 

醫(yī)保政策的加碼，將顯著推動基層中醫(yī)藥服務占比的提升，如何通過建設智慧中醫(yī)藥服務彌補基層中醫(yī)藥人才的缺口，從而推動區(qū)域中醫(yī)藥資源共享，提升基層中醫(yī)藥服務能力，將成為中醫(yī)藥發(fā)展的重要一環(huán)。

 

上海、浙江等7省市被確立為國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)

 

2021年12月31日，國家中醫(yī)藥管理局、國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局召開國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)推進會，上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川等7個省份首批獲準建設國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)。

 

國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為建設主體，鼓勵在中醫(yī)藥服務模式、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、質(zhì)量監(jiān)管等方面先行先試。

 

中藥復方、經(jīng)典名方強化“三結(jié)合”研審聯(lián)動

 

2022年1月5日，CDE發(fā)布《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見”），征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

 

征求意見對在中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系下研發(fā)的中藥新藥，提出不同注冊分類臨床方面溝通交流的關(guān)鍵節(jié)點、會議資料要求以及關(guān)注點，并突出人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)的關(guān)鍵地位。

 

從近期密集推出的政策和指導意見可看出，無論是從國家醫(yī)保支持到強化“三結(jié)合”研審聯(lián)動，還是從宏觀的醫(yī)療裝備發(fā)展到具體的診療業(yè)務要求，這些都貫徹著發(fā)展中醫(yī)藥數(shù)字化的思想，可見完善中醫(yī)藥產(chǎn)品的循證信息鏈、實現(xiàn)中醫(yī)理論與現(xiàn)代醫(yī)學的有序?qū)邮侵嗅t(yī)藥行業(yè)當下的發(fā)展之重。

 

為何要完善產(chǎn)品循證對接現(xiàn)代醫(yī)學理念？

 

近年來，中成藥在臨床用量的減少主要歸因于缺乏臨床循證資料，這導致了醫(yī)生對中藥的認識有限，然而究其根本，則是在于合格的、用中醫(yī)思維診斷和治療并且具備確切療效的中醫(yī)師數(shù)量太少。

 

對于診療一體化的中醫(yī)藥而言，醫(yī)和藥是行業(yè)、產(chǎn)業(yè)的核心。醫(yī)是上游、是主導，藥是下游、是輔從，缺少合格的、有經(jīng)驗的醫(yī)生是“醫(yī)”的瓶頸，對于中醫(yī)藥而言，“醫(yī)”的瓶頸就是“藥”的瓶頸，就等同于行業(yè)和產(chǎn)業(yè)的瓶頸。中醫(yī)藥臨床人才數(shù)量的瓶頸，為行業(yè)、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展設下了一系列升級打怪的關(guān)卡：一是，政策落地的挑戰(zhàn)。未來若干年，全國所有的社區(qū)衛(wèi)生服務中心及社區(qū)衛(wèi)生站、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及村衛(wèi)生室都要提供中醫(yī)藥服務，當從業(yè)人才數(shù)量不夠時，我們要如何讓中醫(yī)藥服務進行大片區(qū)的覆蓋？二是，供需矛盾的挑戰(zhàn)。日益增長的中醫(yī)藥服務需求和數(shù)量稀缺的高水準中醫(yī)藥服務的矛盾，會越來越突出。三是，信任危機的挑戰(zhàn)。合格中醫(yī)人才的缺位，會使患者信任度下降。

 

縱觀早些年國家發(fā)布的政策可以看出，中醫(yī)數(shù)字化早已上升為國家發(fā)展中醫(yī)藥的既定戰(zhàn)略，同時也從側(cè)面折射出中醫(yī)學對接現(xiàn)代醫(yī)學的不易、中醫(yī)藥臨床人員的不足。2018年發(fā)布的《國務院辦公廳關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》第七條指出：研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，支持中醫(yī)辨證論治智能輔助系統(tǒng)應用。2019年發(fā)布的《中共中央國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》第三條也曾明確：以信息化支撐中醫(yī)藥服務體系建設，鼓勵開發(fā)中醫(yī)智能輔助診療系統(tǒng)。

 

2021年是中國乃至全世界醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)加速推進的一年，隨著越來越多的國際藥企深耕中國市場，以及國內(nèi)藥企的崛起，探尋醫(yī)藥數(shù)字化發(fā)展、把握政策機遇和用戶需求，利用數(shù)字化推動醫(yī)藥創(chuàng)新營銷進行破局，已成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點?？梢灶A見的是，中醫(yī)數(shù)字化不僅可以在醫(yī)藥銷售鏈條里實現(xiàn)“用戶觸達”，高效助力中醫(yī)藥的研審聯(lián)動，還可以結(jié)合真實世界數(shù)據(jù)驗證中醫(yī)藥的有效性，從而解決中醫(yī)藥療效的確認問題，為進一步解釋中醫(yī)藥作用機理奠定基礎，完善和推進學科建設。

 

總結(jié)

 

從近十年里發(fā)布的各類中醫(yī)藥政策和指導意見可以看出，中醫(yī)藥行業(yè)、產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了供給側(cè)改革向需求側(cè)改革的轉(zhuǎn)變，在中藥品生產(chǎn)及經(jīng)營質(zhì)量得益于政策落實得到規(guī)范后，針對中醫(yī)藥行業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃綱要隨即被提上日程。以2015年為政策分水嶺，可以看出，此后陸續(xù)出臺的中醫(yī)藥行業(yè)政策均是在“未來中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展”綱要的指導方向下制定。

 

再將時間拉回當下，“中醫(yī)藥支付端的改革”、“中醫(yī)藥醫(yī)療保障標準化體系的規(guī)范”、“將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄”等逐步成為發(fā)展重點，相信受益于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的相繼落地，行業(yè)將獲得持續(xù)健康高質(zhì)量的發(fā)展。與之相關(guān)的中藥創(chuàng)新藥、配方顆粒、OTC、品牌中藥、中成藥、中藥材、中醫(yī)藥服務、相關(guān)配套供應鏈等八個中醫(yī)藥細分領(lǐng)域也都會有不錯的發(fā)展前景。