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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-01-12 15:44

近日,四川省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告,2021年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督抽查檢驗,669批(臺)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,27批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?,F(xiàn)將抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以通告,目錄如下:
抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號 |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽樣單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號 |
規(guī)格/型號 |
不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項目 |
備注 |
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1 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
四川蓬溪匯通藥業(yè)有限公司 |
安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司 |
生產(chǎn)批號:20201102;生產(chǎn)日期:2020年11月11日 |
平面耳掛式175mm?95mm |
1.每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N; |
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2 |
中頻治療儀 |
仁壽縣文宮鎮(zhèn)衛(wèi)生院 |
北京愛沃斯?jié)嵪柙瓶萍加邢薰?/span> |
生產(chǎn)日期:2021年4月9日;出廠編號:042102029(產(chǎn)品編號) |
ECM99-ⅡA |
傳導(dǎo)發(fā)射 |
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3 |
小型醫(yī)用制氧機 |
四川省福芝林藥業(yè)連鎖有限公司 |
佛山市美客醫(yī)療科技有限公司 |
生產(chǎn)批號:JV0042M03004QLCX;生產(chǎn)日期:2020.12.31;出廠編號:JV0042M03004QLCX70WX |
CP303 |
輻射發(fā)射 |
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4 |
醫(yī)用紅外額溫計 |
宣漢縣百姓人藥房琦云路店 |
深圳市謙璽電子科技有限公司 |
生產(chǎn)日期:2021-01-06 |
D-19 |
1.溫度顯示范圍; |
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5 |
醫(yī)用紅外額溫計 |
雅江縣人民醫(yī)院 |
廣東五連發(fā)實業(yè)有限公司 |
生產(chǎn)批號:20201206B3143;生產(chǎn)日期:20201206 |
IT-122 |
醫(yī)用紅外額溫計的最大允許誤差 |
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6 |
一次性醫(yī)用口罩 |
阿壩州宏景醫(yī)藥有限責(zé)任公司綿虒藥房 |
鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司 |
生產(chǎn)批號:2020032503;生產(chǎn)日期:2020-08-20 |
平面掛耳型175mm?95mm |
微生物指標(biāo) |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況 |
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7 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
達州九州通醫(yī)藥有限公司 |
上海安丁生物(湯陰)藥業(yè)有限公司 |
生產(chǎn)批號:201102;生產(chǎn)日期:2020年11月11日 |
平面掛耳型17.5cm?9.5cm |
口罩應(yīng)無菌 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況 |
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8 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
都江堰阿拉丁牙科診所 |
濮陽市舒康醫(yī)療器械有限公司 |
生產(chǎn)批號:20200727;生產(chǎn)日期:20200727 |
平面掛耳型17.5cm?9.5cm |
1.通氣阻力; |
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9 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
甘洛博愛醫(yī)院 |
上海安丁生物(湯陰)藥業(yè)有限公司 |
生產(chǎn)批號:200801;生產(chǎn)日期:2020年8月1日 |
平面掛耳型17.5cm?9.5cm |
口罩應(yīng)無菌 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況 |
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10 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
合江縣中醫(yī)醫(yī)院 |
河南亞太醫(yī)療用品有限公司 |
生產(chǎn)批號:692012001;生產(chǎn)日期:2020年12月2日 |
平面掛耳型 大號(17.5cm?9.5cm) |
微生物指標(biāo) |
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11 |
醫(yī)用防護口罩 |
南充市中醫(yī)醫(yī)院 |
河南省健琪醫(yī)療器械有限公司 |
生產(chǎn)批號:20071102B;生產(chǎn)日期:2020年7月11日 |
拱形 |
密合性 |
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12 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
四川鷺燕海洲藥業(yè)有限公司 |
河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
生產(chǎn)批號:200508;生產(chǎn)日期:2020年5月8日 |
平面型 大號 |
每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況 |
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13 |
醫(yī)用防護口罩 |
威遠縣人民醫(yī)院 |
新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司 |
生產(chǎn)批號:2020092504;生產(chǎn)日期:2020年9月25日 |
折疊形 |
密合性 |
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14 |
一次性使用醫(yī)用口罩(無菌型) |
北川羌族自治縣永安鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 |
湖南康利來醫(yī)療器械有限公司 |
生產(chǎn)批號:20200605;生產(chǎn)日期:20200605 |
A型(耳掛型) 中號 |
通氣阻力 |
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15 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
什邡市百合大藥房有限公司 |
江西昊樂醫(yī)療器械有限公司 |
生產(chǎn)批號:20201109;生產(chǎn)日期:20201109 |
耳掛平面型17.5cm?15.5cm |
通氣阻力 |
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16 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
四川飛隆醫(yī)療器械有限公司 |
江西浩恒醫(yī)療器械有限公司 |
生產(chǎn)批號:20201006;生產(chǎn)日期:20201006 |
B型掛耳式/中號 |
通氣阻力 |
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17 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
四川久興醫(yī)療器械有限公司 |
江西晶康宇醫(yī)療科技有限公司 |
生產(chǎn)批號:2020082204;生產(chǎn)日期:2020年8月22日 |
KZ-A耳掛式 大號 |
無菌 |
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18 |
非接觸式紅外溫度計 |
四川金芝蘭藥業(yè)有限公司 |
營口益康醫(yī)療器材科技有限公司 |
生產(chǎn)日期:2020年9月18日 |
ZK-YK1028 |
1.溫度顯示范圍; |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況 |
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19 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
布拖縣特木里鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 |
寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司 |
生產(chǎn)批號:202008131;生產(chǎn)日期:20200813 |
平面型 耳掛式175mm?95mm |
1.通氣阻力; |
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20 |
電動病床 |
成都市九九醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
成都市九九醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
生產(chǎn)日期:2021年5月25日;出廠編號:2021050010 |
JJ/DDBC-JA05 |
輸入功率 |
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21 |
醫(yī)用防護口罩 |
四川綿竹鴻基制藥有限責(zé)任公司 |
四川綿竹鴻基制藥有限責(zé)任公司 |
生產(chǎn)批號:C08521001;生產(chǎn)日期:2021年2月4日 |
無菌型折疊式16.0cm?10.5cm |
每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N |
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22 |
醫(yī)用外科口罩 |
四川頤民醫(yī)療器械有限公司 |
四川頤民醫(yī)療器械有限公司 |
生產(chǎn)批號:20210601;生產(chǎn)日期:2021年6月1日 |
無菌型 耳掛式17.5cm?9.5cm |
壓力差 |
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23 |
醫(yī)用紅外體溫計 |
四川優(yōu)可得醫(yī)療器械有限公司 |
四川優(yōu)可得醫(yī)療器械有限公司 |
生產(chǎn)批號:20210315020;生產(chǎn)日期:2021.03.25;出廠編號:202103150200146(S/N)、202103150200681(S/N) |
WL-801 |
溫度顯示范圍 |
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24 |
醫(yī)用外科口罩 |
鹽亭縣本草堂藥業(yè)有限公司 |
四川省中興藥業(yè)有限公司 |
生產(chǎn)批號:20201225;生產(chǎn)日期:20201225 |
無菌型耳掛式17.5cm?9.5cm |
通氣阻力 |
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25 |
紅外線治療器 |
成都一葉星空醫(yī)療器械有限公司 |
重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司 |
生產(chǎn)批號:02批(批次);生產(chǎn)日期:2021年03月24日;出廠編號:008847 |
CQ-61P |
傳導(dǎo)發(fā)射 |
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特定電磁波治療器 |
宜賓市星合益醫(yī)療用品有限責(zé)任公司 |
重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司 |
生產(chǎn)批號:2104049;生產(chǎn)日期:2021年03月18日;出廠編號:20210318131B |
TDP-XY-12D |
傳導(dǎo)發(fā)射 |
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27 |
紅外額溫槍 |
達州科倫醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 |
江西掌護醫(yī)療科技有限公司 |
生產(chǎn)批號:A66210109;生產(chǎn)日期:2021-01-19;出廠編號:A6621010901940(設(shè)備編號) |
A66 |
最大允許誤差 |
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來源:四川藥監(jiān)局