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27款醫(yī)療器械抽檢不合格(附不合格項)

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-01-12 15:44

 

近日,四川省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告,2021年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督抽查檢驗,669批(臺)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,27批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?,F(xiàn)將抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以通告,目錄如下:

 

抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號

標(biāo)示產(chǎn)品名稱

被抽樣單位

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號

規(guī)格/型號

不符合標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)定項目

備注

1

一次性使用醫(yī)用口罩

四川蓬溪匯通藥業(yè)有限公司

安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司

生產(chǎn)批號:20201102;生產(chǎn)日期:2020年11月11日

平面耳掛式175mm?95mm

1.每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N;
2.通氣阻力

 

2

中頻治療儀

仁壽縣文宮鎮(zhèn)衛(wèi)生院

北京愛沃斯?jié)嵪柙瓶萍加邢薰?/span>

生產(chǎn)日期:2021年4月9日;出廠編號:042102029(產(chǎn)品編號)

ECM99-ⅡA

傳導(dǎo)發(fā)射

 

3

小型醫(yī)用制氧機

四川省福芝林藥業(yè)連鎖有限公司

佛山市美客醫(yī)療科技有限公司

生產(chǎn)批號:JV0042M03004QLCX;生產(chǎn)日期:2020.12.31;出廠編號:JV0042M03004QLCX70WX

CP303

輻射發(fā)射

 

4

醫(yī)用紅外額溫計

宣漢縣百姓人藥房琦云路店

深圳市謙璽電子科技有限公司

生產(chǎn)日期:2021-01-06

D-19

1.溫度顯示范圍;
2.規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差

 

5

醫(yī)用紅外額溫計

雅江縣人民醫(yī)院

廣東五連發(fā)實業(yè)有限公司

生產(chǎn)批號:20201206B3143;生產(chǎn)日期:20201206

IT-122

醫(yī)用紅外額溫計的最大允許誤差

 

6

一次性醫(yī)用口罩

阿壩州宏景醫(yī)藥有限責(zé)任公司綿虒藥房

鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司

生產(chǎn)批號:2020032503;生產(chǎn)日期:2020-08-20

平面掛耳型175mm?95mm

微生物指標(biāo)

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況

7

一次性使用醫(yī)用口罩

達州九州通醫(yī)藥有限公司

上海安丁生物(湯陰)藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)批號:201102;生產(chǎn)日期:2020年11月11日

平面掛耳型17.5cm?9.5cm

口罩應(yīng)無菌

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況

8

一次性使用醫(yī)用口罩

都江堰阿拉丁牙科診所

濮陽市舒康醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)批號:20200727;生產(chǎn)日期:20200727

平面掛耳型17.5cm?9.5cm

1.通氣阻力;
2.微生物指標(biāo)

 

9

一次性使用醫(yī)用口罩

甘洛博愛醫(yī)院

上海安丁生物(湯陰)藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)批號:200801;生產(chǎn)日期:2020年8月1日

平面掛耳型17.5cm?9.5cm

口罩應(yīng)無菌

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況

10

一次性使用醫(yī)用口罩

合江縣中醫(yī)醫(yī)院

河南亞太醫(yī)療用品有限公司

生產(chǎn)批號:692012001;生產(chǎn)日期:2020年12月2日

平面掛耳型 大號(17.5cm?9.5cm)

微生物指標(biāo)

 

11

醫(yī)用防護口罩

南充市中醫(yī)醫(yī)院

河南省健琪醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)批號:20071102B;生產(chǎn)日期:2020年7月11日

拱形

密合性

 

12

一次性使用醫(yī)用口罩

四川鷺燕海洲藥業(yè)有限公司

河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司

生產(chǎn)批號:200508;生產(chǎn)日期:2020年5月8日

平面型 大號

每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況

13

醫(yī)用防護口罩

威遠縣人民醫(yī)院

新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司

生產(chǎn)批號:2020092504;生產(chǎn)日期:2020年9月25日

折疊形

密合性

 

14

一次性使用醫(yī)用口罩(無菌型)

北川羌族自治縣永安鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院

湖南康利來醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)批號:20200605;生產(chǎn)日期:20200605

A型(耳掛型) 中號

通氣阻力

 

15

一次性使用醫(yī)用口罩

什邡市百合大藥房有限公司

江西昊樂醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)批號:20201109;生產(chǎn)日期:20201109

耳掛平面型17.5cm?15.5cm

通氣阻力

 

16

一次性使用醫(yī)用口罩

四川飛隆醫(yī)療器械有限公司

江西浩恒醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)批號:20201006;生產(chǎn)日期:20201006

B型掛耳式/中號

通氣阻力

 

17

一次性使用醫(yī)用口罩

四川久興醫(yī)療器械有限公司

江西晶康宇醫(yī)療科技有限公司

生產(chǎn)批號:2020082204;生產(chǎn)日期:2020年8月22日

KZ-A耳掛式 大號

無菌

 

18

非接觸式紅外溫度計

四川金芝蘭藥業(yè)有限公司

營口益康醫(yī)療器材科技有限公司

生產(chǎn)日期:2020年9月18日

ZK-YK1028

1.溫度顯示范圍;
2.最大允許誤差

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況

19

一次性使用醫(yī)用口罩

布拖縣特木里鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院

寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司

生產(chǎn)批號:202008131;生產(chǎn)日期:20200813

平面型 耳掛式175mm?95mm

1.通氣阻力;
2.無菌

 

20

電動病床

成都市九九醫(yī)療設(shè)備有限公司

成都市九九醫(yī)療設(shè)備有限公司

生產(chǎn)日期:2021年5月25日;出廠編號:2021050010

JJ/DDBC-JA05

輸入功率

 

21

醫(yī)用防護口罩

四川綿竹鴻基制藥有限責(zé)任公司

四川綿竹鴻基制藥有限責(zé)任公司

生產(chǎn)批號:C08521001;生產(chǎn)日期:2021年2月4日

無菌型折疊式16.0cm?10.5cm

每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N

 

22

醫(yī)用外科口罩

四川頤民醫(yī)療器械有限公司

四川頤民醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)批號:20210601;生產(chǎn)日期:2021年6月1日

無菌型 耳掛式17.5cm?9.5cm

壓力差

 

23

醫(yī)用紅外體溫計

四川優(yōu)可得醫(yī)療器械有限公司

四川優(yōu)可得醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)批號:20210315020;生產(chǎn)日期:2021.03.25;出廠編號:202103150200146(S/N)、202103150200681(S/N)

WL-801

溫度顯示范圍

 

24

醫(yī)用外科口罩

鹽亭縣本草堂藥業(yè)有限公司

四川省中興藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)批號:20201225;生產(chǎn)日期:20201225

無菌型耳掛式17.5cm?9.5cm

通氣阻力

 

25

紅外線治療器

成都一葉星空醫(yī)療器械有限公司

重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司

生產(chǎn)批號:02批(批次);生產(chǎn)日期:2021年03月24日;出廠編號:008847

CQ-61P

傳導(dǎo)發(fā)射

 

26

特定電磁波治療器

宜賓市星合益醫(yī)療用品有限責(zé)任公司

重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)批號:2104049;生產(chǎn)日期:2021年03月18日;出廠編號:20210318131B

TDP-XY-12D

傳導(dǎo)發(fā)射

 

27

紅外額溫槍

達州科倫醫(yī)藥貿(mào)易有限公司

江西掌護醫(yī)療科技有限公司

生產(chǎn)批號:A66210109;生產(chǎn)日期:2021-01-19;出廠編號:A6621010901940(設(shè)備編號)

A66

最大允許誤差

 

 

 

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來源:四川藥監(jiān)局

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