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    我公司有產(chǎn)品有屬于外科手術(shù)輔助用品，法規(guī)對(duì)于清潔這一塊有要求，并且涉及階段性更換產(chǎn)品生產(chǎn)，因此為防止產(chǎn)品間的污染與交叉污染，需定期評(píng)估清潔工藝的有效性。2022.01.XX我車間在進(jìn)行清潔驗(yàn)證過程時(shí)，一個(gè)取樣點(diǎn)位出現(xiàn)了微生物限度檢查結(jié)果超標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為不超過100CFU/cm2為符合，實(shí)測(cè)結(jié)果達(dá)到了102CFU/cm2。判定結(jié)果不符合規(guī)定。 

      檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)出后，微生物檢驗(yàn)崗位首先是啟動(dòng)了內(nèi)部的調(diào)查程序，也就是OOS的大家通常所說的第一階段調(diào)查，我公同要求在24小時(shí)內(nèi)完成實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查，其目的是為了防止誤判、漏判，控制風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)提高實(shí)驗(yàn)室專業(yè)能力和管理水平。

     還好我公司也規(guī)定。對(duì)于微生物實(shí)驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)可疑結(jié)果，應(yīng)確保與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的所有物品得到保存，如平皿、稀釋液、產(chǎn)品安瓿或西林瓶、溫度數(shù)據(jù)、自動(dòng)吸樣器、試劑、培養(yǎng)基等。試驗(yàn)相關(guān)的環(huán)境監(jiān)測(cè)平皿不得銷毀，直到調(diào)查完成。

      實(shí)驗(yàn)室回顧從收到樣品到出結(jié)果的全過程，檢查有無異常或不合規(guī)的現(xiàn)象發(fā)生過。從培養(yǎng)基配制、檢驗(yàn)人員操作、儀器校驗(yàn)、培養(yǎng)條件、樣品的轉(zhuǎn)移等情況展開了細(xì)致的調(diào)查，最終內(nèi)部結(jié)果顯示檢驗(yàn)方面無問題，檢查結(jié)果是一個(gè)有效結(jié)果。

      第二階段調(diào)查，因清潔驗(yàn)證的取樣是由車間的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控QA所取的，因些由質(zhì)量管理理部進(jìn)行取樣調(diào)查：對(duì)取樣人員的資質(zhì)、取樣方法、取樣環(huán)境、取樣工器具和取樣規(guī)程及操作等進(jìn)行調(diào)查，以確定初始樣品是否具有代表性。經(jīng)調(diào)查后，結(jié)果表明取樣人員已經(jīng)過的本清潔驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，亦經(jīng)過了微生物取樣操作的培訓(xùn)，同時(shí)在歷次同樣的微生物限度取樣過程是沒有發(fā)生過清潔驗(yàn)證取樣超標(biāo)現(xiàn)象，可判定取樣人員的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)證豐富，能夠正確完成取樣任務(wù)。在此階段調(diào)查結(jié)束后，如沒有找到根本原因，需要QA介入，進(jìn)行全面調(diào)查，展開第三階段調(diào)查。

車間進(jìn)行根本原因調(diào)查：

生產(chǎn)車間在收到QA發(fā)來的OOS調(diào)查報(bào)告后，車間立即對(duì)該批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后的清潔過程、人員、設(shè)備、物料、清潔程序、生產(chǎn)環(huán)境等可能涉及的因素進(jìn)行了詳細(xì)全面的調(diào)查。

調(diào)查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/span>

人員

經(jīng)調(diào)查超標(biāo)點(diǎn)位涉及配料崗位XXX設(shè)備，立即對(duì)參與該設(shè)備清潔人員及清潔過程展開調(diào)查，經(jīng)調(diào)查參與本次設(shè)備清潔的人員均經(jīng)過清潔驗(yàn)證方案、XXX產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清潔SOP的培訓(xùn)，實(shí)操經(jīng)驗(yàn)豐富，掌握本工序的關(guān)鍵操作要點(diǎn)和清潔工藝要點(diǎn)，因此排除了操作人員不熟悉操作規(guī)程而造成此次超限的可能性。

設(shè)備

本次生產(chǎn)設(shè)備直接接觸物料的材質(zhì)為316L不銹鋼，是符合GMP要求的材質(zhì)并且不會(huì)與物料產(chǎn)生反應(yīng)，與前期清潔驗(yàn)證相對(duì)比，生產(chǎn)設(shè)備沒有發(fā)生改變，所以清潔驗(yàn)證微生物限度檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)與設(shè)備本身無關(guān)。

物料

生產(chǎn)品種XXX所使用蔗物料XXX自于合格供應(yīng)商，并經(jīng)過進(jìn)廠檢驗(yàn)合格后放行至生產(chǎn)使用，排除因物料不合格導(dǎo)致微生物限度超標(biāo)。

生產(chǎn)線清場(chǎng)過程

崗位操作人員在2022年01月XX日對(duì)批號(hào)為40003921100001的XXX物料處理結(jié)束后進(jìn)行的清場(chǎng)操作，清場(chǎng)過程執(zhí)行清潔SOP。經(jīng)事后調(diào)查，在清潔過程中符合規(guī)程規(guī)定，均按照清潔SOP所規(guī)定的關(guān)鍵清潔工藝參數(shù)要求進(jìn)行清潔，清潔過程無異常發(fā)生，并且經(jīng)檢查 人遇目視檢測(cè)結(jié)果合格。在未得到取樣結(jié)果合格的通知前，設(shè)備沒有用于下一批次的生產(chǎn)，所以對(duì)下批次產(chǎn)品沒有風(fēng)險(xiǎn)。

生產(chǎn)環(huán)境因素

XXX生產(chǎn)區(qū)于2021.10.2XX對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行了臭氧消毒，消毒結(jié)束后QA人員進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果符合X級(jí)生產(chǎn)區(qū)要求，排除環(huán)境原因引起的結(jié)果異常。

其它可能引起微生物限度超標(biāo)的原因

超標(biāo)的取樣點(diǎn)為設(shè)備出料口蝶閥，在清潔后操作人員將設(shè)備的蝶閥放置于地面的潔凈墊板上，蝶閥清潔后放置位置較低，由于人員活動(dòng)造成底部氣流的擾動(dòng)，下部的浮游微生物或粒子濃度高于工作面的濃度，所以污染的粒子或浮游微生物可能對(duì)粉碎刀造成了污染，粒子附著在粉碎刀上，間接導(dǎo)致清潔驗(yàn)證微生物限度超標(biāo)。

最終調(diào)查結(jié)論：

經(jīng)調(diào)查未找到導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的根本原因，可能的根本原因經(jīng)過車間工藝人員綜合分析可能原因是上文第所提到的，部件放置位置較低再加上人員活動(dòng)干擾導(dǎo)致了微生物污染超標(biāo)。結(jié)合以上原因，我們針對(duì)可能的原因，在下次清潔結(jié)束后，要將拆卸的零部件放置于部件存放間，并且該房間要盡量減少人員活到，消除人為干擾。