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近期內鏡行業(yè)再傳佳訊，12月27日，國產(chǎn)內鏡廠商英美達自主研發(fā)的消化道全高清電子內窺鏡正式獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局審批，再次實現(xiàn)國產(chǎn)高性能醫(yī)療設備領域的突破，開啟中國民族品牌自主化的新征程，推進了我國內窺鏡事業(yè)跨越性的發(fā)展。

不久前，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部、財政部、國務院國資委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等十部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。

明確指出到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。其中也強調了要重點突破醫(yī)用內窺鏡等影像診斷設備的戰(zhàn)略目標，推動國產(chǎn)高端內窺鏡領域的技術發(fā)展。

01、自主研發(fā)，實現(xiàn)高端領域突破

近年來，隨著微創(chuàng)手術逐漸普及，內鏡行業(yè)進入快速發(fā)展階段。同時臨床多樣化需求以及科學技術的發(fā)展，使得內窺鏡經(jīng)歷了多次的迭代更新，在臨床診療方面的滲透率也在逐步提高。

眾所周知，內窺鏡技術壁壘高，市場集中度很高，尤其是軟式內窺鏡，此前日企憑借CCD圖像傳感器技術在全球形成壟斷，行業(yè)巨頭奧林巴斯市占率達到65%；硬式內窺鏡主要由德國和日本企業(yè)壟斷市場。在國內內鏡市場進口品牌占有率甚至一度達到了95%。

國產(chǎn)廠商遲遲未在內窺鏡領域破局反超，高技術壁壘是導致國產(chǎn)滲透率低的直接原因。近年來隨著國內醫(yī)療科技的快速發(fā)展，目前在高端醫(yī)療裝備上與進口產(chǎn)品差距快速縮小，尤其是在內鏡領域圖像傳感器從CCD到CMOS的更迭，國產(chǎn)企業(yè)抓住機遇，在CMOS技術方面進展迅速，目前已有多家企業(yè)將CMOS技術應用于醫(yī)用內窺鏡，并推出多款新產(chǎn)品。

英美達致力于消化道、呼吸道腫瘤以及心血管疾病等產(chǎn)品技術開發(fā)，始終堅持自主創(chuàng)新。除了此次獲批的消化道全高清電子內窺鏡之外，其還自主研發(fā)了超聲內鏡，實現(xiàn)了國內首家內窺鏡用超聲診斷設備、全高清電子內窺鏡等開創(chuàng)性的產(chǎn)品方案。目前英美達已經(jīng)自主研發(fā)出血管內光學/超聲雙模成像系統(tǒng)（IVUS+OCT）、內窺鏡用超聲診斷設備、電子內窺鏡三大產(chǎn)品線。

此次獲批的消化道全高清電子內窺鏡，在技術方面已經(jīng)達到國際領先水平，各方面功能完善。其具有200萬像素可以實現(xiàn)高清HDTV圖像，在臨床應用上可以觀察到更多細節(jié)，可清晰看到粘膜、微小血管等細微結構形態(tài)變化。以及具有良好的耐用性和可操作性，其插入外徑僅9.5mm，極大減輕了患者的不適感，協(xié)助醫(yī)生更方便快捷的完成臨床診療工作。

同時該產(chǎn)品還具備高色彩還原圖像功能，以及擁有高分辨率光學鏡頭，且可以兼顧超大成像視角，能夠直接觀測病灶病變情況，可幫助醫(yī)生更全面檢查組織層次中的非正常現(xiàn)象。在圖像診斷上搭載了畫中畫雙圖像模式全新模式，可同步雙動態(tài)畫面顯示。能夠為臨床診療帶來更可靠的依據(jù)，是篩查早期消化腫瘤的重要手段。

此外該產(chǎn)品從主機外觀形態(tài)到全套部件以及核心技術均為自主研發(fā)，說明我國在高端醫(yī)療內窺鏡研發(fā)制造方面已不輸進口產(chǎn)品。據(jù)了解，目前英美達已和多家醫(yī)院達成合作，并表示未來將持續(xù)開發(fā)出更多優(yōu)質、更具中國特色的產(chǎn)品。

02、鼓勵國產(chǎn)，加速替代

目前國內高端醫(yī)療器械仍大量依賴進口，僅小部分實現(xiàn)80%以上的大規(guī)模替代，1/3以上細分產(chǎn)品國產(chǎn)化率低于25%。國產(chǎn)替代任重而道遠。

近年來，中國居民收入提升、消費升級、人口老齡化、家庭結構等的變化，帶來了醫(yī)療、文化、教育服務等各領域的需求增長和服務升級，同時在國內分級診療、鼓勵國產(chǎn)替代等政策的推動下，國產(chǎn)醫(yī)療器械正以前所未有的速度迅猛發(fā)展。 

不久前發(fā)布的《中華人民共和國科學技術進步法》明確了支持國產(chǎn)器械的決心。同時醫(yī)療器械行業(yè)帶量采購對于國產(chǎn)器械的青睞等，說明了國內正在不斷通過采購限制和提高審批要求，引導市場轉向同等水平的國產(chǎn)醫(yī)療器械，以扶持國產(chǎn)產(chǎn)品進入并充分參與市場競爭。

此前湖南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構近億元設備采購大單中標結果公布，793臺醫(yī)療設備只要國產(chǎn)設備拒絕進口產(chǎn)品。除此之外還有很多醫(yī)療機構集中采購要求只要國產(chǎn)設備。不難發(fā)現(xiàn)，近年來價優(yōu)質高的國產(chǎn)醫(yī)療設備，正在成為醫(yī)療機構設備采購的首選。

從國家近年政策方向來看，醫(yī)療設備國產(chǎn)替代趨勢已不可逆轉，未來國產(chǎn)醫(yī)療設備或將成為國內醫(yī)械市場主流。英美達作為一家優(yōu)秀國產(chǎn)內鏡企業(yè)，先后自主研發(fā)出血管內光學/超聲雙模成像系統(tǒng)（IVUS+OCT）、內窺鏡用超聲診斷設備、電子內窺鏡等產(chǎn)品，未來發(fā)展指日可待。

03、市場一片藍海

據(jù)統(tǒng)計，2020年中國內窺鏡市場規(guī)模達到254億人民幣，2015-2020年復合增長率約14.2%。同期全球內窺鏡市場規(guī)模從164億美元增長至215億美元，年復合增長率5.5%。中國市場增速遠快于全球，在全球市場的占比不斷提高。國產(chǎn)內鏡的出現(xiàn)打破了曾經(jīng)進口品牌一統(tǒng)天下的局面，對于國產(chǎn)內鏡來說如今興逢盛世，政策推動、市場需求、技術變革等等一切向好，未來空間巨大。

此外據(jù)IARC統(tǒng)計到2020年，全球將有1930萬新發(fā)病例，1000萬死亡病例。從癌癥發(fā)病率和死亡率來看，我國占全球新診斷病例的24％，占全球癌癥死亡人數(shù)的30％，部分原因是中國人口眾多。其中胃腸道癌占中國癌癥相關死亡人數(shù)的45％，除了胃腸道癌癥預后較差之外，很大一部分原因是我國胃腸道癌癥患者發(fā)現(xiàn)較晚，大多已經(jīng)到中晚期。

據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，以同為消化道癌高發(fā)的日本為標準，中國每年進行早篩的人群比例較低，進行胃鏡檢查的比例不到日本的 1/4，腸鏡則不到 1/5，有大量需要進行內鏡檢查的人群未被覆蓋。

因此癌癥早篩對于我國尤為重要，對于消化道癌癥來說，越早發(fā)現(xiàn)、越早診療，存活率也越高。根據(jù)日本癌癥統(tǒng)計中心數(shù)據(jù)顯示，不同臨床分期的消化道癌癥患者生存率差異較大，早期消化道癌癥患者五年生存率遠高于進展期患者。而內窺鏡是消化道疾病篩查的“金標準”，在全國范圍內尤其是基層地區(qū)普及早癌篩查勢在必行，可以預見未來國產(chǎn)消化內鏡將擁有廣闊的增量市場。

基層醫(yī)院是實現(xiàn)早診早治的重點，英美達此次獲批的內窺鏡對于國內基層醫(yī)院有著重大意義。其在很多方面能更好的助力基層醫(yī)院普及內窺鏡的應用及日常臨床診療工作，或大有可為。未來器械之家將持續(xù)關注國內高端內鏡發(fā)展。