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一、空心膠囊殼的用途

 

可以裝載固體藥物，使之避開水分、空氣、光線的影響，還可以掩蓋有效成分的苦味、臭味和其他不良?xì)馕丁?/span>

 

二、膠囊殼的表觀介紹

 

膠囊殼由2個重疊的殼瓣組成（膠囊帽和膠囊體）。每瓣的尾端都是圓的并且封閉的，另一端則是開口的。大孔徑的膠囊帽套住小孔徑的膠囊體，鎖口后密封性良好。

 

膠囊殼規(guī)格共有八種，最常用的是00#、0#、1#、2#、3#、4#，膠囊殼號數(shù)越小、容積越大。

 

詳細(xì)的參數(shù)如下表所示:

 

膠囊殼型號及參數(shù)

 

型號		00#	0#	1#	2#	3#	4#
膠囊帽長度/mm		11.6	10.8	9.8	9.0	8.1	7.1
膠囊體長度/mm		19.8	18.4	16.4	15.4	13.4	12.1
帽壁厚/mm		0.110	0.110	0.100	0.100	0.095	0.095
體壁厚/mm		0.110	0.110	0.110	0.095	0.095	0.095
帽口外徑/mm		8.48	7.58	6.82	6.35	5.86	5.33
體口外徑/mm		8.15	7.34	6.61	6.07	5.59	5.06
鎖口后長度/mm		23.3	21.2	19.0	17.5	15.5	13.9
重量/mg		122	97	77	62	49	39
容積/ml		0.95	0.68	0.50	0.37	0.30	0.21
填充量/mg	藥粉密度0.66g/ml	570	408	300	222	180	126
	藥粉密度0.8g/ml	760	544	400	296	240	168
	藥粉密度1.0g/ml	950	680	500	370	300	210
	藥粉密度1.2g/ml	1140	816	600	444	360	252

 

膠囊殼的顏色有很多，如紅黃、藍(lán)白、深淺綠、金黃、紅白、透明等。

 

那為什么有些膠囊有顏色并且膠囊帽和膠囊體的顏色不同呢？

 

1.  彩色的膠囊殼，感官上看著好看，可以掩蓋藥品本身的外觀。

 

2.  遮光劑導(dǎo)致的顏色。一些對光敏感的藥物，可以在膠囊中加二氧化鈦?zhàn)稣诠鈩?，因此呈現(xiàn)出顏色了。

 

3.  雙色的膠囊殼便于識別，可以對不同生產(chǎn)工藝制作的膠囊進(jìn)行區(qū)分，以免混淆。

 

4.  不同的顏色，就是為了簡單的區(qū)分藥品。因?yàn)閺S家采用不同顏色的膠囊殼，就是方便辨認(rèn)口徑大小不同的膠囊體與膠囊帽，以免大量生產(chǎn)時出錯，導(dǎo)致高速流水線故障，造成損失。

 

有些膠囊是透明的呢？

 

透明的膠囊殼，是為了讓使用者了結(jié)膠囊內(nèi)部是顆粒還是粉末，便于使用。另外有的膠囊變質(zhì)之后內(nèi)部顆?；蛘叻勰┯凶兓彩菫榱颂嵝咽褂谜?，注意膠囊內(nèi)部是否安全正常。

 

三．空心膠囊的分類

 

就普通空心膠囊殼而言，最為常見的基質(zhì)材料便是明膠和羥丙甲纖維素（HPMC），明膠膠囊殼和HPMC膠囊殼的對比圖如下示:

 

	明膠膠囊殼	HPMC膠囊殼
類別	動物源性膠囊殼	植物源性膠囊殼
主要成分	明膠（來自動物骨、皮） +水	羥丙甲纖維素（來自棉絨、木漿） +水
制作過程	動物組織在適當(dāng)條件下經(jīng)過脫油脂、脫礦物質(zhì)等一系列工藝獲得明膠。明膠或HPMC在適當(dāng)?shù)臏囟认氯苡谒纬扇芤?，特制的模具浸入熱的溶液中，溶液遇冷發(fā)生凝膠化成膜，再經(jīng)過干燥拋光等后處理。
含水量	12.5~17.5%	4%~7%
溶解性	25℃冷水中漲大，不溶解	25℃冷水中，逐漸溶解
脆碎	無	50粒里小于5粒
安全性	安全可靠，被多國藥典收載	存在防腐劑超標(biāo)、瘋牛病風(fēng)險(xiǎn)

 

明膠膠囊的明顯缺點(diǎn)：

 

（1）因其含水量在12.5%~17.5%，放置過程中容易失水導(dǎo)致韌性變差、吸潮發(fā)生軟化。對儲存環(huán)境的溫濕度（15~25℃，RH% 35~65%) 以及包裝的材質(zhì)要求較高。

 

（2）明膠膠囊的主要成分是明膠（蛋白），遇到氨基酸、醛類藥物、還原糖基類化合物以及維生素等發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)。

 

為克服明膠膠囊的穩(wěn)定性問題，開發(fā)出HPMC膠囊，主要由羥丙甲纖維素和水制成，有時也含有添加劑，如塑化劑、表面活性劑、膠化劑、分散劑、矯味劑、防腐劑和甜味劑，也可能含有乳濁劑、著色劑和/或加工助劑。

 

四．HPMC膠囊的優(yōu)勢

 

（一）. 含水量的優(yōu)勢

 

明膠膠囊殼的含水量在12.5%~17.5%，而HPMC膠囊的含水量僅為5%-7%，有些更是小于3%，比名叫膠囊的含水量低了近60%。

 

1、膠囊殼自身的穩(wěn)定性

 

當(dāng)含水量低于10%時，明膠膠囊殼會變脆，有10%以上的脆碎風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)水分持續(xù)降低至5%時，則會出現(xiàn)100%的脆碎；而HPMC膠囊殼的含水量即使小于1%，也不會發(fā)生碎裂。

 

在高濕條件下明膠膠囊殼會發(fā)軟變黏，導(dǎo)致相互粘連或與包材粘連；而HPMC膠囊在長期儲存時與環(huán)境中的水分交換，會使規(guī)定包裝中的膠囊含水量有所升高，但5年內(nèi)不會超過9%。

 

2、對填充藥物的影響

 

明膠膠囊殼含量水比HPMC膠囊殼高，在填充易吸水藥物時，水分會向藥物發(fā)生遷移，導(dǎo)致膠囊殼變脆，崩解遲緩，而HPMC膠囊殼沒有這種情況。因此，對濕敏感、吸水性強(qiáng)的內(nèi)容物，多選擇HPMC膠囊，如吸入用干粉和中藥提取物。

 

（二）天然概念優(yōu)勢

 

明膠膠囊殼的主要成分是蛋白質(zhì)，容易滋生細(xì)菌，需要添加防腐劑，包裝前還要用環(huán)氧乙烷滅菌；而HPMC膠囊殼的主要成分是羥丙甲纖維素，不易生長微生物，因此生產(chǎn)時沒有添加任何的防腐劑，也無需滅菌，根本上解決了氯乙醇?xì)埩魡栴}。

 

（三）化學(xué)結(jié)構(gòu)優(yōu)勢

 

明膠膠囊的主要成分是明膠（蛋白），遇到氨基酸、醛類藥物、還原糖基類化合物以及維生素等發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)。而HPMC膠囊殼的主成分HPMC,是天然高分子纖維素經(jīng)改性得到的聚合物，具有化學(xué)惰性，與填充物無相互作用。

 

（四）安全性

 

植物源的HPMC膠囊不會感染動物源性疾病，也不會發(fā)生重金屬“鉻”超標(biāo)。

 

1、明膠膠囊殼~“毒膠囊”事件

 

明膠膠囊所用的明膠是食用明膠，主要來源于動物皮、筋、骨中的膠原蛋白。2012年一些企業(yè)用生石灰給皮革廢料進(jìn)行脫色漂白和清洗，熬制成工業(yè)明膠，賣給藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)，最終流向藥品企業(yè)，因工業(yè)明膠中含有的重金屬鉻含量嚴(yán)重超標(biāo)，最終導(dǎo)致了“毒膠囊”事件。

 

2、明膠膠囊殼的染疫風(fēng)險(xiǎn)

 

明膠膠囊殼主要是以豬、牛、羊的皮和骨為原料熬制而成的，因此作為動物源性的明膠膠囊存在傳播瘋牛病(BSE)、豬蹄疫的風(fēng)險(xiǎn)。

 

（五）適用人群廣

 

有宗教信仰和素食主義者，對動物源性的明膠膠囊殼，會有抵觸情緒，而植物來源的HPMC膠囊殼不存在這一現(xiàn)象，適用于各類人群。

 

五．明膠膠囊殼的優(yōu)勢

 

1、單價便宜

 

普通的明膠膠囊殼每粒比HPMC膠囊殼便宜3~10分錢，因此明膠膠囊的大生產(chǎn)使用率較高。

 

2、帽體分離破損率低

 

在進(jìn)行帽體分離時，明膠膠囊殼只是癟掉，但是HPMC膠囊殼會發(fā)生破碎。

 

參考文獻(xiàn)：

 

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