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01藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)

 

藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)

 

藥械組合產(chǎn)品：

 

指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。

 

產(chǎn)品中所含藥品可未單獨(dú)獲得上市許可。

 

申報(bào)方式：

 

以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)藥品注冊(cè)；

 

以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)。

 

申報(bào)要求：

 

基本要求（器械法規(guī)）+特殊要求（考慮藥物）+申請(qǐng)表注明“藥械組合產(chǎn)品”。

 

審評(píng)審批流程：

 

 

02藥械組合相關(guān)法規(guī)公告

 

藥械組合相關(guān)法規(guī)公告（20211216更新）

 

 

 

 

藥械組合相關(guān)法規(guī)公告

 

2021年第52號(hào)通告主要變化說(shuō)明

 

刪除了2009年16號(hào)通告中“首次進(jìn)口的藥械組合產(chǎn)品，未獲出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的，以及藥械組合產(chǎn)品中所含藥品未獲我國(guó)注冊(cè)或未獲生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的，均不予受理”。

 

03藥械組合產(chǎn)品屬性界定

 

藥械組合產(chǎn)品屬性界定

 

申報(bào)方式：

 

申請(qǐng)人通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站（網(wǎng)址：https://www.nifdc.org.cn）進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”二級(jí)網(wǎng)站，點(diǎn)擊進(jìn)入“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”，按要求上傳申請(qǐng)材料。

 

申報(bào)資料清單：

 

一、藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)表

 

二、支持性材料

 

（一）產(chǎn)品描述

 

（二）作用機(jī)制

 

（三）擬采用的使用說(shuō)明書(shū)（或用戶手冊(cè)等）

 

（四）組合產(chǎn)品各組成成分來(lái)源

 

（五）申請(qǐng)人屬性界定建議及論證資料

 

（六）相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管情況

 

（七）其他與產(chǎn)品屬性確定有關(guān)的資料

 

藥械組合產(chǎn)品屬性界定-程序

 

 

藥械組合產(chǎn)品屬性界定-結(jié)果匯總（20211216更新）

 

 

 

 

04產(chǎn)品舉例

 

產(chǎn)品舉例-1（分類目錄）

 

 

產(chǎn)品舉例-2（透明質(zhì)酸鈉）

 

 

總結(jié)