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【藥研日?qǐng)?bào)0114】科倫小分子STING激動(dòng)劑獲批臨床 | 全球首個(gè)KRAS靶向療法獲歐盟批準(zhǔn)上市...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-01-14 12:39

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今日頭條

 

科倫小分子STING激動(dòng)劑獲批臨床。科倫藥業(yè)1類新藥KL340399注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開發(fā)用于晚期實(shí)體瘤的治療。KL340399是一款非環(huán)二核苷酸(CDN)類新一代小分子STING激動(dòng)劑。全球暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市,均在早期臨床開發(fā)階段。激活STING通路可誘導(dǎo)I型干擾素和其他促炎因子的表達(dá)和分泌,激活固有免疫應(yīng)答,促進(jìn)抗腫瘤免疫響應(yīng),達(dá)到治療腫瘤的目的。 

 

國(guó)內(nèi)藥訊

 

1.基石PD-L1又一注冊(cè)臨床成功。基石藥業(yè)PD-L1舒格利單抗注射液(擇捷美)治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(ENKTL)的注冊(cè)性Ⅱ期臨床(GEMSTONE-201)達(dá)到主要終點(diǎn)。經(jīng)IRRC評(píng)估,相較于歷史對(duì)照,舒格利單抗顯著提高了客觀緩解率(ORR);研究者評(píng)估的ORR與IRRC評(píng)估結(jié)果一致;未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。基石計(jì)劃近期向NMPA遞交這一新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

 

2.西比曼雙靶點(diǎn)CAR-T獲RMAT和FTD認(rèn)定。FDA授予西比曼生物新型CD19/CD20雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品C-CAR039再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定(RMAT)與快速通道資格(FTD),用于治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)患者。一項(xiàng)在中國(guó)開展的臨床數(shù)據(jù)顯示,C-CAR039治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-cell NHL)的總緩解率達(dá)到92.6%,完全緩解率為85.2%。此前,F(xiàn)DA已授予C-CAR039用于治療濾泡性淋巴瘤的孤兒藥資格。

 

3.百濟(jì)神州BTK-PROTAC國(guó)內(nèi)獲批臨床。百濟(jì)神州1類新藥BGB-16673獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,這是國(guó)內(nèi)第二款、全球第三款獲批臨床的BTK-PROTAC療法,擬開發(fā)用于B細(xì)胞惡性腫瘤的治療。在臨床前模型中,BGB-16673對(duì)BTK的靶向降解能克服C481S耐藥;并具有良好的藥理學(xué)特性、生物利用度、耐受性以及高選擇性、有效性和較長(zhǎng)的半衰期。

 

4.微芯西達(dá)本胺獲批肺癌II期臨床。微芯生物1類原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,即將開展一項(xiàng)II期臨床,評(píng)估聯(lián)合替雷利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的潛力。西達(dá)本胺(Chidamide;愛譜沙®/Epidaza®)是全球首個(gè)亞型HDAC抑制劑,已在國(guó)內(nèi)獲批上市,用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤和乳腺癌;在日本獲批用于治療T細(xì)胞白血?。ˋTL)和外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)。

 

5.泰格醫(yī)藥2021年凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)增長(zhǎng)超5成。泰格醫(yī)藥發(fā)布2021年度業(yè)績(jī)預(yù)告,預(yù)計(jì)營(yíng)業(yè)收入和歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)均較上年同期有所增長(zhǎng),其中實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)為262466.22萬(wàn)元-302711.04萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)50%-73%。報(bào)告期內(nèi),非經(jīng)常性損益140,000萬(wàn)元–180,000萬(wàn)元;公司直接或間接投資的生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械以及與公司主營(yíng)業(yè)務(wù)相關(guān)公司按新金融工具準(zhǔn)則確認(rèn)的公允價(jià)值變動(dòng)收益為120,000萬(wàn)元–160,000萬(wàn)元。

 

國(guó)

 

1.全球首個(gè)KRAS靶向療法獲歐盟批準(zhǔn)上市。歐盟委員會(huì)附條件批準(zhǔn)安進(jìn)靶向抗癌藥Lumykras(sotorasib)上市,用于治療至少一種系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展、攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。sotorasib是一款“first-in-class”KRASG12C抑制劑。去年5月,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)sotorasib上市,用于治療至少一種系統(tǒng)療法、經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)攜帶KRAS G12C突變、局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。在中國(guó),sotorasib已被納入突破性治療藥物。

 

2.Keytruda輔助治療IB-IIIA期肺癌Ⅲ期臨床積極。默沙東PD-1療法Keytruda(可瑞達(dá)®,帕博利珠單抗)輔助治療IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)Ⅲ期臨床KEYNOTE-091試驗(yàn)達(dá)到雙重主要終點(diǎn)之一的無(wú)病生存期(DFS)。與安慰劑相比,Keytruda輔助治療顯著改善患者DFS。但在PD-L1表達(dá)(TPS≥50%)患者中,Keytruda與安慰劑相比也改善了DFS,然而未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。Keytruda的安全性與之前研究相一致。詳細(xì)結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

 

3.賽諾菲合作開發(fā)穿越血腦屏障的雙抗。賽諾菲與韓國(guó)ABL Bio公司就后者一款臨床前期的α-突觸核蛋白/IGF1R雙抗ABL301達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家合作和許可協(xié)議。ABL301具有較強(qiáng)的血腦屏障穿透能力,擬開發(fā)用于治療包括帕金森病在內(nèi)的突觸核蛋白?。╯ynucleinopathies)。根據(jù)協(xié)議,ABL Bio將獲得7500萬(wàn)美元的預(yù)付款,高達(dá)9.85億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑潛在付款,以及產(chǎn)品的銷售分成。

 

4.拜耳與基因編輯公司Mammoth達(dá)成研發(fā)合作。拜耳與Mammoth公司達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作與許可協(xié)議,將利用Mammoth的新型CRISPR系統(tǒng),針對(duì)五個(gè)肝臟靶向疾病合作開發(fā)體內(nèi)基因編輯候選療法。根據(jù)協(xié)議,Mammoth公司將獲得4,000萬(wàn)美元的預(yù)付款,超過10億美元的未來潛在里程碑付款,以及產(chǎn)品的銷售分成。此外,兩家公司還正在非排他性基礎(chǔ)上探索體外項(xiàng)目相關(guān)工作。

 

5.羅氏投資結(jié)直腸癌篩查項(xiàng)目。羅氏宣布投資2.9億美元,以支持Freenome公司開發(fā)的擬用于早期檢測(cè)結(jié)直腸癌的多組學(xué)血液測(cè)試技術(shù)。Freenome研發(fā)的篩查測(cè)試可以在常規(guī)抽血的情況下進(jìn)行,而不需要患者自己動(dòng)手進(jìn)行家庭糞便測(cè)試或者進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查。目前這項(xiàng)檢測(cè)技術(shù)正在PREEMPTCRC試驗(yàn)中進(jìn)行研究評(píng)估,計(jì)劃招募約25,000例患者,預(yù)計(jì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在今年晚些時(shí)候發(fā)布。

 

6.飛利浦Q4收益同比下滑近20%。飛利浦公布2021年第四季度收益報(bào)告。2021年該公司第四季度的全球總銷售額將達(dá)到49億歐元(約合56億美元),比第二季度和第三季度報(bào)告的42億歐元的收入實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng),但與2020年同期收入60億歐元相比,同比下降高達(dá)18%。該公司預(yù)計(jì)全年銷售額約為172億歐元(約合197億美元),與去年同期相比下降1%。

圖片

醫(yī)點(diǎn)

 

1.福建下達(dá)38.51億元衛(wèi)生健康補(bǔ)助資金。福建省衛(wèi)健委會(huì)同福建省財(cái)政廳提前下達(dá)2022年衛(wèi)生健康補(bǔ)助資金38.51億元,以支持各地提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平。衛(wèi)生健康補(bǔ)助資金包括:公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金19.45億元;醫(yī)療服務(wù)能力提升補(bǔ)助資金7.57億元;計(jì)劃生育服務(wù)補(bǔ)助資金6.39億元;基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)補(bǔ)助資金4.73億元;嬰幼兒托育服務(wù)補(bǔ)助資金0.26億元;疾病應(yīng)急救助補(bǔ)助資金0.11億元。

 

2.湖北省婦保院開特殊狀態(tài)接種門診。近日,湖北省武漢市首家特殊健康狀態(tài)兒童預(yù)防接種門診在湖北省婦幼保健院光谷院區(qū)成立?;加邢忍煨猿錾毕荨l(fā)育性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)障礙等疾病的特殊兒童有了專業(yè)的預(yù)防接種點(diǎn)。針對(duì)情況復(fù)雜的患兒,該門診將啟動(dòng)多學(xué)科會(huì)診,給出治療意見和后期預(yù)防接種意見。

 

3.天津本輪疫情無(wú)癥狀感染約占三成。2022年1月12日0-24時(shí),天津市新增41例本土新冠確診病例。新增6例境外輸入性新冠確診病例。新增5例本土無(wú)癥狀感染者。截至1月12日,天津市累計(jì)報(bào)告新冠確診病例256例,出院病例145例,死亡病例3例,在院108例。中國(guó)工程院院士張伯禮11日表示,在天津本輪涉奧密克戎疫情中,奧密克戎感染病例癥狀較輕,無(wú)癥狀者大約占三成

 

4.新冠高防護(hù)鼻噴疫苗研制成功。來自日本三重大學(xué)、東京大學(xué)聯(lián)合理化學(xué)研究所的研究團(tuán)隊(duì)日前成功開發(fā)出對(duì)新冠病毒具有高防護(hù)效果的鼻噴疫苗。研究團(tuán)隊(duì)對(duì)引起感冒的人類副流感病毒2型進(jìn)行基因改造以避免其在體內(nèi)增殖,然后將其用作外來基因的載體,由此首次開發(fā)出了使用有病毒包膜的非增殖性病毒載體的新冠疫苗。相關(guān)研究成果發(fā)表在美國(guó)科學(xué)期刊《iScience》上。

 

評(píng)審動(dòng)態(tài)

 

1. CDE新藥受理情況(01月13日)

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   2. FDA新藥獲批情況(北美01月11日)

【藥研日?qǐng)?bào)0114】科倫小分子STING激動(dòng)劑獲批臨床 | 全球首個(gè)KRAS靶向療法獲歐盟批準(zhǔn)上市...

 

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來源:藥研發(fā)

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