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NMPA醫(yī)療器械法規(guī)注冊流程相關(guān)問題答疑

1、新增上市歷史情況這部分，能否詳細(xì)講解一下？

條款2.5申報產(chǎn)品上市歷史內(nèi)容如下：

（1）上市情況

截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設(shè)計、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。

（2）不良事件和召回

如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

同時，應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。

（3）銷售、不良事件及召回率

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計算關(guān)鍵分析。

如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計算，申請人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計算方法。

對于（1）上市情況，提交產(chǎn)品在世界各國家上市的情況及銷售情況，如果申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有設(shè)計及標(biāo)識上的差異，應(yīng)當(dāng)明確。

對于（2）不良事件和召回和（3）銷售、不良事件及召回率提交的數(shù)據(jù)均為申報產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。如果產(chǎn)品為新產(chǎn)品，還未在任何國家上市，可不提交，這兩部分不適用。

2、產(chǎn)品在免臨床目錄里面，還需要準(zhǔn)備什么資料？性能這塊制定的依據(jù)是什么？

產(chǎn)品列于免臨床目錄里面，在申報資料3.8 其它資料中明確免于進(jìn)行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

性能這塊參照產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則等。

3、注冊資料需要體現(xiàn)所有組件的供應(yīng)商信息地址嗎？是否只體現(xiàn)關(guān)鍵部件的信息？

條款6.3 監(jiān)管信息（2) 一般生產(chǎn)信息 要求如下：

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝、滅菌工藝等所有重要供應(yīng)商的名稱。但建議盡量提供全面信息，方便審核老師審核。

4、安全性能清單應(yīng)該與器械專用基本原則相對應(yīng)，請問：專用基本原則是指的是器械的標(biāo)準(zhǔn)條款嗎?

參見法規(guī)《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，此文分為兩個部分，第一部分是適用于所有醫(yī)療器械的通用基本原則（第2節(jié)）；第二部分是適用于非體外診斷類醫(yī)療器械（第3節(jié)）和體外診斷類醫(yī)療器械（第4節(jié)）的專用基本原則。