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近日消息，北京湃生生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北京湃生”）“可吸收生物修復(fù)膜”成功獲NMPA批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213171114。

▲北京湃生“可吸收生物修復(fù)膜”實(shí)物圖

值得一提的是，北京湃生自主研發(fā)生產(chǎn)的“膠原蛋白海綿”（注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20193170276）也于2019年4月成功獲批上市，成為中國大陸地區(qū)口腔軟組織修復(fù)領(lǐng)域首個(gè)獲NMPA批準(zhǔn)上市的、植入級(jí)產(chǎn)品。至此，北京湃生旗下共計(jì)有兩款I(lǐng)II類重磅產(chǎn)品獲批上市。

“可吸收生物修復(fù)膜”的獲批上市，進(jìn)一步豐富北京湃生的口腔產(chǎn)品線，填補(bǔ)在口腔種植領(lǐng)域的空白，結(jié)合目前已上市“膠原蛋白海綿”系列產(chǎn)品（膠原塞、膠原塊、膠原片、膠原基質(zhì)瓣、膠原基質(zhì)蓋），以及口腔護(hù)理系列產(chǎn)品（口腔抑菌噴劑、口腔抑菌含漱液、口腔抑菌膏、口腔抑菌凝膠、創(chuàng)口貼、潰瘍貼、牙菌斑指示劑等），可以在口腔領(lǐng)域的術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后覆蓋整個(gè)服務(wù)管理線，應(yīng)用范圍更廣，更好更全面的滿足市場(chǎng)需求，進(jìn)一步增強(qiáng)北京湃生在口腔領(lǐng)域的產(chǎn)品和服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力。

關(guān)于“可吸收生物修復(fù)膜”

據(jù)了解，市場(chǎng)上現(xiàn)有的同類產(chǎn)品為牛皮、豬皮、豬小腸粘膜下等脫細(xì)胞基質(zhì)ECM材料，是天然材料通過脫細(xì)胞工藝制備而成，制備工藝較為簡(jiǎn)單，具有較高的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)。

“可吸收生物修復(fù)膜”采用了去端肽膠原體外分子自組裝和材料結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)技術(shù)，是第三代膠原蛋白技術(shù)應(yīng)用的代表性產(chǎn)品。相關(guān)技術(shù)既保留了天然材料具備的力學(xué)性能，使得該產(chǎn)品既有天然膠原材料的柔韌性，又具備更好的免疫原性去除效果。據(jù)介紹，第三代膠原技術(shù)制備的“可吸收生物修復(fù)膜”具備以下特征：

1、無免疫原性。該產(chǎn)品在中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行了完整的免疫原性研究評(píng)價(jià)，研究結(jié)果顯示：免疫原性未檢出，與脫細(xì)胞基質(zhì)材料相比，可吸收生物修復(fù)膜更徹底的去除了免疫原性。

2、同時(shí)具備致密層和疏松層清晰的雙層結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。致密層（光滑面）：層狀膠原纖維力學(xué)強(qiáng)度好、耐受膠原酶降解，阻隔牙齦上皮及結(jié)締組織細(xì)胞遷移，起到隔離作用；疏松層（粗糙面）：呈多孔結(jié)構(gòu)，利于細(xì)胞貼壁爬行生長(zhǎng)，與骨組織接觸，為成骨細(xì)胞的粘附和骨的沉積提供附著的載體，使新生成的骨組織能與膜貼合。

3、優(yōu)異的力學(xué)性能。柔韌、強(qiáng)貼服性、可縫合線縫合。

4、優(yōu)異的生物相容性。在NMPA認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，完成了全項(xiàng)生物相容性評(píng)價(jià)，結(jié)果證明：艾瑞金可吸收生物修復(fù)膜具有良好的生物相容性，符合GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

5、具有優(yōu)異的病毒滅活效果。依據(jù)NMPA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，在中國食品藥品檢定研究院完成了病毒滅活/去除工藝效果驗(yàn)證，對(duì)4種典型代表性病毒降低量＞9log，遠(yuǎn)超國家標(biāo)準(zhǔn)要求的6log。

6、專利技術(shù)保障?？晌丈镄迯?fù)膜是由去端肽膠原體外分子自組裝技術(shù)、和材料結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)技術(shù)制備而成，該技術(shù)已獲得多項(xiàng)國家專利保護(hù)。