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嘉峪檢測網 2022-01-14 20:37
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（2015年第101號）要求應當按照醫(yī)療器械相關行業(yè)標準要求對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌等進行定期檢（監(jiān)）測。微生物監(jiān)測是保證潔凈實驗室潔凈度達標的重要指標，其內容包括非生物活性的空氣懸浮粒子數(shù)及有生物活性的微生物監(jiān)測。
研究表明，單一微生物本身并不能獨立存在于空氣中，他們要么以菌團形式存在，要么必須附著于無活性的塵埃粒子(尤其是直徑大于0.5 μm的粒子)之上。因此潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)量和分布情況與潔凈室的潔凈度有很大的關系，需有效的控制和準確地監(jiān)測潔凈室中懸浮粒子的數(shù)量及其分布，實時掌握潔凈室的潔凈程度，才能有效的控制空氣中的微生物污染。
目前我國關于懸浮粒子監(jiān)測方法為: GB/T 16292－2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室( 區(qū)) 懸浮粒子的測試方法，下面將對該方法進行介紹。
一、相關術語
潔凈室（區(qū)）：對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結構，裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內污染源的介入、產生和滯留的功能。其他相關參數(shù)諸如：溫度、濕度、壓力也有必要控制。
懸浮粒子：用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1 μm～1 000 μm 的固體和液體粒子。對于懸浮粒子計數(shù)測量儀，一個微粒球的面積或體積產生一個響應值，不同的響應值等價于不同的微粒直徑。
空態(tài)：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產設備、原材料或人員的狀態(tài)。
靜態(tài)a：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產工藝設備已安裝、潔凈室（區(qū)）內沒有生產人員的狀態(tài)。
靜態(tài)b：潔凈室（區(qū)）再生產操作全部結束，生產操作人員撤離現(xiàn)場并經過20 min自凈后。
動態(tài)：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產狀態(tài)，設備在指定的方式下進行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。
二、測試程序
本方法采用計數(shù)濃度法，即通過測試潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度級別。
儀器及原理
Ø 光散射粒子計數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.5 μm 的懸浮粒子計數(shù)）。
Ø 空氣中的懸浮粒子在光的照射下產生光散射現(xiàn)象，散射光的強度與懸浮粒子的表面積成正比。
測試條件
在測試之前，要對潔凈室（區(qū)）相關參數(shù)進行預先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件，這種預先測試或可包括：
a） 溫度和相對濕度的測試。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應（無特殊要求時，溫度在18 ℃～26 ℃，相對濕度在45%～65%為宜），同時應滿足測試儀器的使用范圍；
b） 室內送風量或風速的測試，或壓差的測試；
c） 高效過濾器的泄漏測試。
測試狀態(tài)
Ø 空態(tài)，靜態(tài)和動態(tài)三種狀態(tài)均可進行測試。
Ø 空態(tài)或靜態(tài)測試時，室內測試人員不得多于2人。
Ø 測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)和室內的測試人員數(shù)。
測試時間
Ø 在空態(tài)或靜態(tài)a測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10 min 后開始；對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30 min后開始。
Ø 在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產操作人員撤離現(xiàn)場并經過10 min自凈后開始；對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產操作人員撤離現(xiàn)場并經過 20 min 自凈后開始。
Ø 在動態(tài)測試時，則須記錄生產開始的時間以及測試時間。
采樣點數(shù)目及其位置
在空態(tài)或靜態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應力求均勻，并不得少于最少采樣點數(shù)目，采樣點布置規(guī)則見表1。在動態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應根據(jù)產品的生產及工藝關鍵操作區(qū)設置。
采樣點的位置
采樣點的位置應滿足以下要求∶
a） 采樣點一般在離地面0.8 m高度的水平面上均勻布置。
b）采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8 m～1.5 m高度的區(qū)域內分層布置，但每層不少于5點。
采樣次數(shù)的限定
對任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。
采樣量
不同潔凈度級別每次最小的采樣量見表 2。
采樣注意事項
Ø 對于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器的采樣管口應正對氣流方向；對干非單向流潔凈室（區(qū)）， 粒子計數(shù)器的采樣管口宜向上。
Ø 布置采樣點時，應盡量避開回風口。
Ø 采樣時，測試人員應在采樣口的下風側，并盡量少活動。
Ø 采樣完畢后，宜對粒子計數(shù)器進行自凈。
Ø 應采取一切措施防止采樣過程的污染。
三、結果計算
Ø 計算每個采樣點的平均懸浮粒子濃度（粒/m3）
Ø 計算潔凈室的平均懸浮粒子濃度（粒/m3）
Ø 計算標準差SE。
四、結果評定
判斷懸浮粒子的潔凈度級別應同時滿足以下兩個條件∶
a） 每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限；
b） 全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級別界限。
GB/T 16292－2010 與 ISO 14644-1: 2015 監(jiān)測方法比較
Ø GB /T16292－2010標準認為：潔凈環(huán)境中的粒子是均勻分布，并呈正態(tài)分布，并基于這個理論基礎對懸浮粒子采樣點進行相關規(guī)定。標準中介紹兩種確定懸浮粒子最少采樣點數(shù)目的方法: 方法一: 按潔凈房間的面積開方來確定采樣點數(shù)目，計算公式: n = A0.5，開方后的結果不是整數(shù)需進位為整數(shù)。方法二：由已知潔凈室面積和潔凈級別，通過查找該標準來獲得采樣點數(shù)目(表1) 。但采樣時兩個方法必須滿足: 任何小潔凈區(qū)，采樣點數(shù)均不得少于2個，總采樣次數(shù)不少于5次；每個采樣點采樣次數(shù)可以是1次，不同采樣點采樣次數(shù)可以不同。通過采用計數(shù)濃度法，測試潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含有大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室的懸浮粒子潔凈度級別。
Ø ISO 14644-1: 2015標準認為：粒子是不均勻分布，對其采樣點做了規(guī)定，它把潔凈室或潔凈區(qū)被分成近乎面積相等的網格狀區(qū)域，取樣點設置在每個網格區(qū)域，可作為該網格區(qū)域的代表，通過已知潔凈室面積查找對應的待測取樣點最少數(shù)量來獲得該潔凈室的采樣點數(shù)量。如果被檢測面積在表格里兩數(shù)值之間，取兩者之間的較大數(shù)值。采樣規(guī)定: 每個取樣點的取樣量至少為2 L，取樣時間最少為1 min。各取樣點的單次取樣量應相同。檢測結果需要每個取樣點的單次取樣量的粒子濃度(以每1m3粒子數(shù)量來表示) 不可超過對應潔凈級別的濃度限值。如果在某個取樣點多次獲得單次取樣量，其平均濃度不可超過對應潔凈級別的濃度限值。
GB /T 16292 － 2010 與 ISO 14644-1: 2015 最少采樣點數(shù)量區(qū)別
Ø GB /T16292－2010標準認為：潔凈環(huán)境中的粒子是均勻分布，并呈正態(tài)分布，并基于此確定采樣點數(shù)量。方法一: 按潔凈房間的面積開方來確定采樣點數(shù)目；方法二：由已知潔凈室面積和潔凈級別，通過查找該標準來獲得采樣點數(shù)目。
Ø ISO 14644-1: 2015標準認為粒子是不均勻分布，通過已知潔凈室面積查找對應的待測取樣點最少數(shù)量來獲得該潔凈室的采樣點數(shù)量。如果被檢測面積在表格里兩數(shù)值之間，取兩者之間的較大數(shù)值。
【參考資料】
GB/T 16292-2010; 《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（2015年第101號）；
國內外藥品潔凈室懸浮粒子采樣點選擇及測定結果比對分析[J].中國藥品標準,2021,22(06):536-540.
來源：蘇大衛(wèi)環(huán)
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