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為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

 

企業(yè)如何進(jìn)行質(zhì)量控制

 

建立質(zhì)量控制程序

 

1.程序中應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)部門、檢驗(yàn)員、操作要求等，以及產(chǎn)品放行的程序（檢驗(yàn)設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等）。

 

2.定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識。

 

3.程序中應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。

 

4.規(guī)定定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定、標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)和保持記錄。

 

5.對產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對檢測結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行使用前確認(rèn)。

 

制定產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程 

 

1.包括進(jìn)貨、過程和成品的檢驗(yàn)規(guī)程。

 

2.檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告或證書。

 

3.進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和人員。

 

4.需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

5.每批（臺）產(chǎn)品都應(yīng)保持進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄。

 

6.檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存且可追溯。

 

制定放行規(guī)程

 

1.最終產(chǎn)品應(yīng)在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)合格后放行。

 

2.應(yīng)規(guī)定放行程序、放行條件和批準(zhǔn)流程。

 

3.產(chǎn)品放行需經(jīng)過有權(quán)放行產(chǎn)品人員的批準(zhǔn)。

 

4.放行人員要保留任命書。

 

5.批準(zhǔn)記錄應(yīng)保留。

 

制定留樣管理規(guī)定

 

1.制定留樣管理規(guī)定，規(guī)定留樣的內(nèi)容、數(shù)量、留樣觀察的項(xiàng)目、周期等。

 

2.一般無菌、植入、體外診斷試劑產(chǎn)品必須留樣，其他產(chǎn)品根據(jù)工藝特點(diǎn)決定。

 

3.保存留樣觀察記錄。

 

企業(yè)如何進(jìn)行銷售和售后服務(wù)

 

建立銷售記錄

 

1.企業(yè)應(yīng)該建立銷售記錄，如銷售臺賬等。

 

2.銷售記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、銷售日期、購貨單位、地址聯(lián)系方式等。

 

3.銷售應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)，選擇的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合GSP等法規(guī)的要求。

 

4.如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)有違法經(jīng)營行為，應(yīng)及時(shí)想當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。

 

建立售后服務(wù)制度

 

1.企業(yè)應(yīng)具備所銷售產(chǎn)品的售后服務(wù)能力。

 

2.建立售后服務(wù)制度，規(guī)定服務(wù)的內(nèi)容、要求等。

 

3.建立售后服務(wù)記錄，記錄應(yīng)可追溯。

 

4.如有安裝活動，企業(yè)應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書、安裝驗(yàn)收的接收準(zhǔn)則。

 

5.保留安裝過程記錄、安裝驗(yàn)收記錄。