中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，FDA與獨(dú)立的非營利組織ECRI（最初創(chuàng)立為緊急護(hù)理研究所）合作，進(jìn)行全面的文獻(xiàn)搜索和系統(tǒng)審查，以確定植入后醫(yī)療器械材料性能的當(dāng)前最新認(rèn)知。

FDA和ECRI正在發(fā)布植入類醫(yī)療器械的常用材料的安全摘要，以及這些材料隨著時(shí)間的推移對患者的影響。

目前已發(fā)布以下9種材料的安全摘要。FDA將繼續(xù)發(fā)布其他材料的安全摘要。

1. Magnesium 鎂

2.Polypropylene, often used in surgical mesh

    聚丙烯，通常用于外科網(wǎng)

3. Polyurethanes 聚氨酯

4. Siloxanes, often used in breast implants

    硅氧烷，通常用于乳房植入物

5. PET (polyethylene terephthalate), used broadly

    PET（聚對苯二甲酸乙二甲酸酯），廣泛使用

6. PEG (polyethylene glycol), used broadly and as a coating for stents and catheters

    PEG（聚乙二醇），廣泛使用，用作支架和導(dǎo)管的涂層

7. Silver, used as an antimicrobial agent

    銀，用作抗菌劑

8. Acrylic acid derivatives, which includes di-, tri- and glycerol methacrylates, often used in dental resins

    丙烯酸衍生物，包括二丙烯酸、三丙烯酸酯和甘油甲基丙烯酸酯，通常用于牙科樹脂

9. Polyhydroxy acids, including PLA, PGA, and other blends and copolymers, the most common class of bioresorbable polymers

    多羥基酸，包括PLA、PGA和其他混合物和共聚物，這是最常見的生物可吸收聚合物類別

來看看ECRI報(bào)告（以鎂為例）都有哪些內(nèi)容？每份報(bào)告都是一種材料的詳細(xì)文獻(xiàn)調(diào)研總結(jié)，很值得參考。在醫(yī)療器械材料的生物相容性評價(jià)的過程中，如果您的器械與人體直接或間接接觸，可以參考這些報(bào)告來了解相關(guān)生物安全信息。

那么是基于什么背景讓FDA和ECRI覺得有必要發(fā)布植入類器械的材料安全摘要呢？

首先，我們要先了解FDA如何考慮醫(yī)療器械材料的安全？

FDA對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA在評估器械材料的安全性時(shí)，會(huì)考慮材料的具體性能、器械的預(yù)期用途以及器械的功能。

作為上市前提交文檔的一部分，醫(yī)療器械制造商向FDA提交生物相容性評估等信息，以證明他們計(jì)劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體上和人體內(nèi)。FDA發(fā)布了生物相容性評價(jià)指南，該指南描述了如何使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持器械所用材料的安全。

那么FDA如何審核生物相容性數(shù)據(jù)呢？

醫(yī)療器械制造商通常通過確定人體對他們計(jì)劃在器械中使用的材料如何反應(yīng)，來評估材料的生物相容性。制造商對其器械進(jìn)行評估，以確定器械材料與身體接觸是否存在潛在的不良生物反應(yīng)，以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。

這種基于風(fēng)險(xiǎn)的方法通常包括評估器械，包括材料組件、制造工藝、器械的臨床使用情況，包括預(yù)期的解剖位置以及暴露頻率和持續(xù)時(shí)間。然后根據(jù)此類評估向FDA提供支持器械生物相容性的信息。

在某些情況下，醫(yī)療器械制造商可能會(huì)進(jìn)行其他測試，以模擬器械中的材料在體內(nèi)的行為。一個(gè)例子是工程測試，通過不同的可能機(jī)制評估特定器械的磨損和腐蝕潛力（金屬），具體取決于該器械預(yù)期使用的環(huán)境（例如關(guān)節(jié)、血管等）。

而科學(xué)文獻(xiàn)是生物相容性數(shù)據(jù)的一部分，那么FDA如何審核最新科學(xué)信息呢？

過去幾年，F(xiàn)DA在提出metal-on-metal (MoM) total hip arthroplasty (THA) systems和永久節(jié)育控制的Essure System的安全問題之后，對某些含金屬植入物相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行了廣泛的上市后審查。在這些情況下，金屬成分的潛在作用引發(fā)了對意外或加劇生物反應(yīng)的可能性的質(zhì)疑。

FDA在2018年宣布的《醫(yī)療器械安全行動(dòng)計(jì)劃》中概述的工作和步驟的基礎(chǔ)上，對植入式醫(yī)療器械中使用的金屬進(jìn)行了全面審查，原因是患者提出了擔(dān)憂，并報(bào)告了可能與醫(yī)療器械中某些類型材料的生物反應(yīng)相關(guān)的不良事件。

2019年9月，F(xiàn)DA發(fā)表了一篇關(guān)于金屬植入物的生物反應(yīng)的文章，介紹了FDA對金屬及其在醫(yī)用植入物中的應(yīng)用的現(xiàn)有科學(xué)信息的回顧，重點(diǎn)討論了金屬材料如何受到生理環(huán)境的影響，與植入物相關(guān)的金屬的預(yù)期和潛在毒理學(xué)和免疫反應(yīng)，以及隨后的臨床表現(xiàn)，還確定了目前與含金屬植入物的免疫反應(yīng)有關(guān)的科學(xué)證據(jù)存在哪些差距和進(jìn)一步研究機(jī)會(huì)。

FDA預(yù)計(jì)，這些研究工作將為開發(fā)必要的工具奠定基礎(chǔ)，以改善含金屬植入物的上市前設(shè)備評估、篩查和監(jiān)測患者的能力以及更安全的金屬植入物的設(shè)計(jì)——所有這些都將有助于患者和醫(yī)生就其使用做出合理的效益風(fēng)險(xiǎn)決定。

在醫(yī)療器械標(biāo)簽中如何傳達(dá)材料信息？

在2019年11月13日和14日的醫(yī)療設(shè)備咨詢委員會(huì)免疫學(xué)器械小組會(huì)議上，許多公眾和專家小組表示，需要改進(jìn)醫(yī)療植入物的產(chǎn)品標(biāo)簽——特別是因?yàn)樗c器械的材料組成有關(guān)。

根據(jù)之前的這些討論，以及免疫器械小組于2021年5月20日提出的建議，F(xiàn)DA發(fā)布了一份討論文件“Conveying Materials Information about Medical Devices to Patients and Healthcare Providers: Considerations for a Framework”，以提供初步框架，促進(jìn)關(guān)于如何傳達(dá)材料信息的討論。FDA認(rèn)為，這是確?；颊吆歪t(yī)生能夠獲得關(guān)于長期（超過30天）接觸和重復(fù)使用的器械中使用的不同材料（包括但不限于金屬成分）的更全面信息，以便他們能夠就醫(yī)療器械的使用做出明智的決定。