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定制式義齒質(zhì)量研究及監(jiān)管建議

Study on the Quality of Custom Denture and  Suggestions for Supervision

摘  要 / Abstract  隨著定制式義齒的需求量穩(wěn)步增加，義齒市場(chǎng)質(zhì)量研究及監(jiān)督管理等問題日益顯現(xiàn)。本文通過對(duì)深圳市定制式義齒行業(yè)發(fā)展情況、現(xiàn)有地方標(biāo)準(zhǔn)制定情況、監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果等方面進(jìn)行分析，提出我國(guó)定制式義齒監(jiān)管中存在的問題及相應(yīng)建議，以期為定制式義齒的研究提供參考和借鑒。

With the steadily increasing demand for custom denture,the quality research and supervision of the denture market have become increasingly important.Through analysis of the development of custom denture industry in Shenzhen,the development of existing local standards and supervision and inspection results,this study puts forward problems with supervision of custom denture in China and corresponding suggestions,so as to provide reference for research on custom denture.

關(guān) 鍵 詞 / Key words  定制式義齒；標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)管

custom denture; standards; supervision

義齒，醫(yī)學(xué)上是對(duì)上、下頜牙部分或全部牙齒缺失后制作的修復(fù)體的總稱，是經(jīng)口腔醫(yī)生設(shè)計(jì)，采集患者口腔印模后委托義齒生產(chǎn)企業(yè)定制加工的醫(yī)療器械產(chǎn)品[1]。在《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2018年修訂)中定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體[2]。定制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒及活動(dòng)義齒兩類。按照制作義齒的材料及加工工藝的不同來分類，義齒可以大致分為全金屬義齒、金屬烤瓷類義齒、全瓷類義齒三類。

定制式義齒是生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提供的義齒設(shè)計(jì)單和患者的口腔模型，按訂單指定的材料和工藝，生產(chǎn)符合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品[3]，作為定制式產(chǎn)品，在生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面與其他批量生產(chǎn)型產(chǎn)品有較大的區(qū)別[4]。一是定制式生產(chǎn)，定制式義齒的個(gè)性化需求特點(diǎn)較為顯著，且產(chǎn)品的制作工藝更依賴于技工的個(gè)人技能，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制提出了更高的要求；二是交付時(shí)限，由于義齒的定制特性，普遍加工時(shí)間為3～5個(gè)工作日，口腔醫(yī)生和義齒技師的交流協(xié)作有效性尤為重要[5-6]；三是售后服務(wù)，由于模型誤差、義齒設(shè)計(jì)不夠理想、患者使用效果不好等情況需要對(duì)義齒產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整或重新制作，這也涉及企業(yè)和臨床口腔醫(yī)生、醫(yī)生和患者之間及時(shí)有效的溝通交流[7]，因此良好的售后服務(wù)是必要的。

01、我國(guó)定制式義齒行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 我國(guó)定制式義齒廠家分布情況

近年來，我國(guó)義齒市場(chǎng)每年均保持兩位數(shù)增長(zhǎng)率，2018年達(dá)到203.34億人民幣[1]。2016年四川省義齒企業(yè)達(dá)54家，定制式義齒制作行業(yè)94%的企業(yè)注冊(cè)資金集中在200萬元以下[8]。截至2019年，安徽省共有義齒生產(chǎn)企業(yè)50家，以小型企業(yè)為主，無年產(chǎn)值超過億元企業(yè)[9]。義齒需求與地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平呈正相關(guān)，因此市場(chǎng)分布并不均勻，主要集中在華南和華東地區(qū)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求分布情況見圖1[1]。

1.2 我國(guó)定制式義齒標(biāo)準(zhǔn)化情況

2002年原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》，義齒開始納入二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，之后相繼發(fā)布相關(guān)法律規(guī)定[10]。定制類義齒的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還處于初級(jí)階段，目前在國(guó)內(nèi)尚無相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)公開數(shù)據(jù)查詢，2014年原陜西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布了地方標(biāo)準(zhǔn)《定制式固定義齒通用技術(shù)要求》(DB61/T 945-2014)和《定制式活動(dòng)義齒通用技術(shù)要求》(DB61/T 946-2014)。2015年原廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布了地方標(biāo)準(zhǔn)《定制式固定義齒》(DB44/T 1727-2015)。2018年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2018年修訂)更新了相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)[11]。2020年4月廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)頒布及實(shí)施定制式義齒團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《定制式固定義齒》(T/GDMDMA 0001-2020)，對(duì)定制式義齒標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)化、國(guó)家化奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

目前義齒的性能指標(biāo)主要參考《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》2018年修訂制定，同時(shí)參考地方性指導(dǎo)原則。定制式固定義齒應(yīng)體現(xiàn)出定制式義齒實(shí)際使用過程的狀態(tài)[12]，其主要性能指標(biāo)包括工作材料要求、牙冠顏色、金屬部分拋光度、金瓷結(jié)合強(qiáng)度、耐急冷熱性能、金屬內(nèi)部質(zhì)量等；定制式活動(dòng)義齒的主要性能指標(biāo)包括材料要求、連接體要求、組織面不可殘余石膏要求、基托不可有氣孔裂紋要求、人工牙顏色要求等。同時(shí)，部分省(市)如廣東省對(duì)硬度、金屬/瓷塊熔點(diǎn)、耐腐蝕等性能提出具體要求；福建省對(duì)3D打印義齒的耐腐蝕性、硬度、抗晦暗等性能提出具體要求。

義齒的生物相容性可參考《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》(YY/T 0268-2008)、《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》(YY/T 0127)、GB/T 16886適用標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》等文件進(jìn)行評(píng)價(jià)[13]。

02、深圳市定制式義齒的產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

2.1 深圳市定制式義齒廠家分布情況

深圳市得益于改革開放的政策，憑借毗鄰香港特別行政區(qū)的經(jīng)濟(jì)地理位置優(yōu)勢(shì)，率先引進(jìn)來料加工模式，成為我國(guó)最早的定制式義齒加工制造基地之一[14]。2018年深圳市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)815家，其中義齒類生產(chǎn)企業(yè)96家，其中寶安區(qū)為核心聚集區(qū)，共62家[1]。深圳市義齒生產(chǎn)企業(yè)年總產(chǎn)值較2017年同比增長(zhǎng)9.78%，達(dá)到15.09億人民幣，詳細(xì)的年增長(zhǎng)情況見圖2[1]。

2.2 深圳市義齒監(jiān)管措施

深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局作為政府監(jiān)管部門，除了日常監(jiān)管之外，還根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)和發(fā)展現(xiàn)狀，以幫扶企業(yè)貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，提高產(chǎn)品質(zhì)量為目的開展了多項(xiàng)創(chuàng)新舉措。一是通過購(gòu)買服務(wù)的形式，利用第三方行業(yè)組織的力量，組織實(shí)施針對(duì)行業(yè)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查工作，2016～2018年期間，深圳市共有37家義齒生產(chǎn)企業(yè)接受了質(zhì)量體系檢查，主要問題集中在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的生產(chǎn)管理、設(shè)備管理、機(jī)構(gòu)人員、采購(gòu)、文件管理、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)幾個(gè)環(huán)節(jié)。二是開展深圳市口腔義齒專項(xiàng)質(zhì)量評(píng)估抽檢，首創(chuàng)針對(duì)義齒產(chǎn)品的“定制式抽驗(yàn)”模式，統(tǒng)一定制“抽驗(yàn)?zāi)Ｐ?rdquo;，確定抽樣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，向各義齒生產(chǎn)企業(yè)下發(fā)抽檢訂單，企業(yè)完成后送樣，交付檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行成品檢驗(yàn)，并邀請(qǐng)臨床醫(yī)院口腔專家對(duì)抽驗(yàn)產(chǎn)品開展臨床評(píng)價(jià)。

2.3 義齒監(jiān)管結(jié)果分析

根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年首次開展的定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒兩類產(chǎn)品的國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)工作結(jié)果[5]，定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量問題主要體現(xiàn)在產(chǎn)品包裝不規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不規(guī)范以及樣品無菌(滅菌、消毒)或微生物限度(表面初始污染菌)不合格等方面。依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年修訂的《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中對(duì)產(chǎn)品有效期和包裝方面的要求：應(yīng)明確定制式義齒產(chǎn)品的安裝有效期，即在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長(zhǎng)期限，還應(yīng)明確產(chǎn)品的保質(zhì)期。根據(jù)義齒產(chǎn)品的特性結(jié)合口腔變化的情況，產(chǎn)品的安裝有效期的時(shí)效多為15～45天；產(chǎn)品的保質(zhì)期可用加速老化或模擬實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。由于影響義齒保質(zhì)期的因素較多，患者應(yīng)根據(jù)醫(yī)生的建議定期復(fù)查。義齒的消毒工藝，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》中的7.3.1對(duì)義齒模型進(jìn)行清潔和消毒，并在產(chǎn)品說明書中推薦臨床終端消毒方式。

2019年深圳市共抽取定制式固定義齒81批次，檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)24批樣品不合格，不合格檢出率29.6%。抽檢結(jié)果詳見表1[1]。

由表1可知，不合格項(xiàng)主要包括孔隙度、金屬內(nèi)部質(zhì)量和耐急冷急熱性能?？紫抖瓤赏ㄟ^直接觀察義齒截面氣孔等微細(xì)結(jié)構(gòu)考察其質(zhì)量，是控制固定義齒產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵性能指標(biāo)[16]?？紫抖炔缓细裰饕谴嬖谥睆?gt;150μm的孔隙，無機(jī)物材料的彈性模量和強(qiáng)度均會(huì)受材料內(nèi)部氣孔的影響。造成產(chǎn)品孔隙度不合格的主要原因包括：①粉液比不合適；②粉液調(diào)不均勻；③烤瓷工藝不適當(dāng)；④技工在上瓷過程中基體(金屬或瓷塊)表面空氣未排盡而引入氣泡或異物[17]；⑤加工廠缺乏生產(chǎn)環(huán)境控制的意識(shí)等。孔隙度中氣孔容易引起應(yīng)力集中，會(huì)顯著降低材料的力學(xué)性能[18]，在臨床使用過程中可能產(chǎn)生的不良后果包括影響義齒的表面形貌、容易造成菌斑附著影響牙周和黏膜的健康，以及影響義齒的強(qiáng)度，容易產(chǎn)生崩瓷，從而導(dǎo)致治療失敗或影響義齒的使用壽命。

金屬內(nèi)部質(zhì)量不合格(主要是金屬內(nèi)冠的咬合面過薄)的原因包括：①醫(yī)生對(duì)患者牙齒預(yù)備不到位，使得技工制作的義齒金屬冠厚度過??；②義齒加工企業(yè)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)存在問題，導(dǎo)致金屬冠厚度不足；③義齒加工企業(yè)生產(chǎn)工藝存在問題，導(dǎo)致金屬冠內(nèi)部有缺陷，從而缺陷部位厚度不足；④患者自身咬合空間不夠，未用全金屬冠，導(dǎo)致烤瓷冠金屬厚度不足。其可能造成的后果包括：①?gòu)?qiáng)度下降，無法承載表面烤瓷層；②咬合面過薄，長(zhǎng)時(shí)間咀嚼摩擦后，容易出現(xiàn)咬合面變薄以及變形的情況，甚至出現(xiàn)孔洞，與組織面形成縫隙，食物殘?jiān)鼫粲诖?，與口腔中唾液相互作用加速修復(fù)體腐蝕，最終可能損壞修復(fù)體；③金瓷交界線處的金屬帶階臺(tái)處沒有烤瓷層，金屬直接暴露口腔內(nèi)，如果厚度過薄，影響其耐腐蝕性，當(dāng)食物積存在齦溝處時(shí)，極易對(duì)金屬造成腐蝕，可能導(dǎo)致修復(fù)失??；④在鑄造時(shí)金屬內(nèi)部容易產(chǎn)生氣孔、縮孔和裂紋等缺陷，影響修復(fù)體使用壽命[19-20]。

耐急冷急熱性能不合格產(chǎn)生原因可能是烤瓷過程中產(chǎn)生的缺陷，如瓷質(zhì)部分出現(xiàn)裂紋，產(chǎn)品內(nèi)應(yīng)力較大，與孔隙度的產(chǎn)生原因類似。其不合格容易造成患者日常使用過程中產(chǎn)品崩瓷。

03、存在問題與建議

由于義齒定制化的特點(diǎn)，檢驗(yàn)方式優(yōu)化也應(yīng)持續(xù)進(jìn)行。首先，對(duì)于目前統(tǒng)一定制“抽驗(yàn)?zāi)Ｐ?rdquo;，在未來可建立“抽驗(yàn)?zāi)Ｐ?rdquo;庫(kù)，每次檢驗(yàn)從中抽取模型進(jìn)行定制并檢驗(yàn)，這樣可以模擬義齒定制化的特點(diǎn)，保證模型多樣性和覆蓋性。除抽驗(yàn)?zāi)Ｐ屯?，還可通過醫(yī)院或診所以患者的名義向廠家進(jìn)行下單，更能真實(shí)反映實(shí)際生產(chǎn)結(jié)果。另外，根據(jù)義齒材料的分類，現(xiàn)有檢測(cè)項(xiàng)目主要針對(duì)烤瓷義齒，對(duì)于全金屬和全瓷義齒，檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)可有依據(jù)的進(jìn)行部分調(diào)整與增加，如：①采用《牙科學(xué) 固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》(GB 17168-2013)規(guī)范金屬材料；②增加全瓷內(nèi)冠厚度標(biāo)準(zhǔn)等。

總的來說，義齒檢驗(yàn)相對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)有所區(qū)別，應(yīng)根據(jù)其定制化，交付時(shí)限和售后服務(wù)三個(gè)特點(diǎn)來建立檢驗(yàn)項(xiàng)目及判定標(biāo)準(zhǔn)。近10年來一系列政策法規(guī)的出臺(tái)，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)于義齒行業(yè)的監(jiān)管制度的從無到有，逐漸形成了完善的法規(guī)體系，這一體系不僅為企業(yè)的健康發(fā)展提供了指引，也為行業(yè)監(jiān)管提供了依據(jù)。

引用本文：楊涵,周靚麗,劉洪偉,劉付惠玲,吳娟潔,王鉞.定制式義齒質(zhì)量研究及監(jiān)管建議[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2021(8):62-67.

第一作者簡(jiǎn)介：楊涵，碩士，深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心），綜合業(yè)務(wù)部副主任，醫(yī)療器械高級(jí)工程師。專業(yè)方向：醫(yī)療器械檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)研究