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【摘要 原料藥作為一種特殊商品，其質(zhì)量管理具有特殊性，如何平衡執(zhí)行力與持續(xù)改進(jìn)，如何在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下實(shí)現(xiàn)卓越，對(duì)企業(yè)的管理者來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)新的課題。本文結(jié)合實(shí)際工作案例，分析原料藥質(zhì)量管理過(guò)程中的一些瓶頸問(wèn)題，以期同仁們共同努力提升原料藥質(zhì)量管理水平?！?/span>

說(shuō)到質(zhì)量，大家可能比較熟悉質(zhì)量管理體系，即ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中的定義，“一組固有屬性滿足要求的程度”，強(qiáng)調(diào)的是客戶滿意。的確，所有產(chǎn)品最終都要給客戶使用，包括內(nèi)部客戶和外部客戶，產(chǎn)品的價(jià)值也是通過(guò)滿足客戶的要求來(lái)體現(xiàn)出來(lái)，用滿足的程度來(lái)評(píng)判產(chǎn)品的質(zhì)量水平，也就意味著并不是標(biāo)準(zhǔn)定的越高，產(chǎn)品質(zhì)量就越好，而是滿足客戶要求的程度越高，產(chǎn)品質(zhì)量就越好。一個(gè)很好的例子就是，對(duì)于老年人來(lái)說(shuō)，動(dòng)輒幾千上萬(wàn)元的旗艦版智能手機(jī)不一定是好手機(jī)，而字體大、聲音響的老年機(jī)則是他們的首選。

一、原料藥的特殊性

我公司是一家已經(jīng)通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證超過(guò)十年的企業(yè)，企業(yè)內(nèi)部自上而下已經(jīng)形成了較好的質(zhì)量氛圍，員工質(zhì)量意識(shí)尚可，說(shuō)到質(zhì)量，大伙也都能說(shuō)出個(gè)一二，但由于企業(yè)的產(chǎn)品范圍涵蓋了食品、日化、藥品和化妝品等多個(gè)行業(yè)，各類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量管理要求又存在差異，在質(zhì)量體系提升過(guò)程中，難免會(huì)遇到“如何把握這個(gè)度”的問(wèn)題，特別是在原料藥質(zhì)量管理實(shí)踐過(guò)程中，這類(lèi)問(wèn)題尤為突出。

藥品也是一種產(chǎn)品，從廣義的質(zhì)量概念來(lái)說(shuō)，其質(zhì)量可以用“滿足的程度”來(lái)評(píng)價(jià)，但藥品作為一個(gè)特殊的商品，管理理念和管理要求有著其特殊性，其特殊性在于藥品的安全、有效、質(zhì)量可控關(guān)系到人民群眾的生命安全，所以藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制相比于一般的商品來(lái)說(shuō)，要嚴(yán)格的多。

而原料藥又是藥品中一個(gè)特殊的劑型，不同于直接患者的制劑，原料藥通過(guò)一系列制備過(guò)程形成制劑，通常是制劑的主要藥效成分，其質(zhì)量的穩(wěn)定性直接影響制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，世界各國(guó)對(duì)于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。原料藥的質(zhì)量要求除了鑒別、純度、雜質(zhì)等法規(guī)指標(biāo)外，其他屬性如粒徑大小和穩(wěn)定性也是影響制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。根據(jù)《藥品管理法》的描述，藥品需滿足“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)定用途、注冊(cè)要求”，要求看似簡(jiǎn)單，但真正想把這簡(jiǎn)單的十二個(gè)字做好并非易事。

二、原料藥質(zhì)量管理的難點(diǎn)

制藥行業(yè)流行的一句話是“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”，意思是真正好的產(chǎn)品質(zhì)量是在確定研究對(duì)象和想要達(dá)到目標(biāo)的基礎(chǔ)上，通過(guò)大量的實(shí)驗(yàn)研究，找到影響工藝的關(guān)鍵變量以及這些變量的變化范圍，由此建立藥品的質(zhì)量體系。質(zhì)量設(shè)計(jì)的過(guò)程不是一蹴而就的，也并非三五個(gè)人拍腦袋想出來(lái)的，需要在不斷的實(shí)踐中摸索和總結(jié)，在收集的大量數(shù)據(jù)中提取部分關(guān)鍵的信息，從而形成的質(zhì)量體系。

對(duì)于大多數(shù)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，質(zhì)量管理都是在法規(guī)指導(dǎo)下，和相互借鑒的基礎(chǔ)上，融合所在企業(yè)的特點(diǎn)而形成的。這樣一來(lái)，“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念就變的更加難以貫徹執(zhí)行，進(jìn)而就回到“質(zhì)量源于生產(chǎn)”的觀念上來(lái)了，那是不是就意味著制藥行業(yè)的質(zhì)量管理水平在倒退，就難以提高了呢？其實(shí)不是，作為制藥企業(yè)的普通員工，特別是生產(chǎn)一線的員工，比較難做到的一點(diǎn)就是貫徹執(zhí)行現(xiàn)有的“質(zhì)量設(shè)計(jì)”，總認(rèn)為有些要求過(guò)于條條框框，管理人員的要求過(guò)于嚴(yán)苛，甚至認(rèn)為這些要求是不合理的。在現(xiàn)有的質(zhì)量水平下，想要持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，“執(zhí)行力”就成了核心保障。

三、原料藥質(zhì)量管理實(shí)踐

我公司原料藥屬于植物提取后經(jīng)過(guò)物理方法加工而成，過(guò)程參數(shù)控制不同于化學(xué)合成類(lèi)原料藥，它無(wú)法通過(guò)調(diào)整具體數(shù)值進(jìn)行準(zhǔn)確控制質(zhì)量，如某產(chǎn)品是通過(guò)化學(xué)合成的方法所得，理論上在特定的反應(yīng)物和反應(yīng)條件下，就能得到目標(biāo)物質(zhì)，反應(yīng)程度越深，目標(biāo)物質(zhì)的純度越高；但如果使用物理方法，其變數(shù)卻要多得多，可能在相對(duì)固定的操作條件下，其結(jié)果也不盡“如你所愿”。

在原料藥如此多變的生產(chǎn)環(huán)境下，似乎很難實(shí)現(xiàn)既有執(zhí)行力、又有持續(xù)改進(jìn)。

某藥企員工A執(zhí)行力較好，始終按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）生產(chǎn)產(chǎn)品，員工B持續(xù)改進(jìn)意識(shí)較強(qiáng)，喜歡在工作中思考，日常操作不喜歡按照制定的SOP進(jìn)行，而是使用自認(rèn)為“更合理”的操作方法進(jìn)行生產(chǎn)，可能造成的影響就是，A和B做出來(lái)的產(chǎn)品是截然不同的兩個(gè)結(jié)果，不能說(shuō)B做出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量不如A做的，但可以肯定的是，B的操作一定是不符合藥品規(guī)范的。反過(guò)來(lái)，如果B將自己認(rèn)為“更合理”的操作方法告訴管理人員，并且管理人員經(jīng)過(guò)評(píng)估，認(rèn)為該方法確實(shí)優(yōu)于現(xiàn)行方法，就可以優(yōu)化SOP，其他員工就可以按照這種更合理的方法進(jìn)行操作，企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量水平就會(huì)不斷的提升。所以持續(xù)改進(jìn)與執(zhí)行力并不矛盾，持續(xù)改進(jìn)也是“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”內(nèi)涵之一，是提升質(zhì)量管理水平的有效途徑。

想要系統(tǒng)的提升質(zhì)量管理水平，需要借助一些管理工具，質(zhì)量管理領(lǐng)域基礎(chǔ)的管理工具包括PDCA、5M1E、過(guò)程方法、七大工具、8D報(bào)告等，管理工具有很多，其中最容易掌握和最實(shí)用的工具是PDCA循環(huán)。PDCA循環(huán)要解決的就是找到問(wèn)題原因，找到最佳解決方案并驗(yàn)證其效果，通過(guò)PDCA循環(huán)，就可以實(shí)現(xiàn)將執(zhí)行力和持續(xù)改進(jìn)相融合。但PDCA循環(huán)又不是一個(gè)孤立的工具，有時(shí)一個(gè)問(wèn)題可能只使用PDCA循環(huán)沒(méi)辦法解決，就需要借助其他工具予以輔助。

PDCA循環(huán)是一個(gè)老生常談的話題，一般的質(zhì)量培訓(xùn)或者質(zhì)量書(shū)刊中都會(huì)提到這一方法，在企業(yè)中大家也都知道要使用PDCA循環(huán)。PDCA循環(huán)是美國(guó)著名的質(zhì)量管理專家休哈特首先提出的，由戴明采納、宣傳和普及，所以又稱戴明環(huán)。全面質(zhì)量管理的思想基礎(chǔ)和方法依據(jù)就是PDCA循環(huán)。PDCA循環(huán)的含義是將質(zhì)量管理分為四個(gè)階段，即Plan(計(jì)劃)、Do(執(zhí)行)、Check(檢查) 和 Act(處理)。在質(zhì)量管理活動(dòng)中，要求把各項(xiàng)工作按照作出計(jì)劃、計(jì)劃實(shí)施、檢查實(shí)施效果，然后將成功的納入標(biāo)準(zhǔn)，不成功的留待下一循環(huán)去解決。這一工作方法是質(zhì)量管理的基本方法，也是企業(yè)管理各項(xiàng)工作的一般規(guī)律。

四、總結(jié)

借用公司總經(jīng)理常說(shuō)的管理理念：實(shí)用為好，簡(jiǎn)潔為高！個(gè)人認(rèn)為原料藥質(zhì)量管理水平想突破瓶頸，需要管理者思考如何在滿足法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品本身的特性，盡量做到簡(jiǎn)潔、實(shí)用，從符合到卓越！