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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-01-17 17:31
今日頭條
貝達(dá)PD-L1小分子抑制劑獲批臨床。貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)并擁有全球權(quán)益的PD-L1小分子抑制劑BPI-371153獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬臨床用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤患者的治療。臨床前研究顯示，高劑量BPI-371153的體內(nèi)抗腫瘤活性較PD-L1單抗更強(qiáng)，顯著縮小腫瘤體積。目前國內(nèi)已有5款口服PD-L1小分子藥物在研，其中，紅日藥業(yè)的艾姆地芬進(jìn)展最快。
國內(nèi)藥訊
1.合源CD19-CAR-T獲FDA孤兒藥資格。FDA授予合源生物CNCT19細(xì)胞注射液孤兒藥資格，用于治療急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）。CNCT19是一款源自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院的CD19靶向CAR-T療法，具有獨(dú)特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)。該療法目前在中國處于Ⅱ期臨床開發(fā)階段，已被CDE納入突破性治療品種，用于治療復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病。
2.GV-971獲FDA批準(zhǔn)帕金森國際II期臨床。綠谷制藥甘露特鈉膠囊GV-971（九期一）獲FDA臨床許可，即將在美國開展治療帕金森病的國際II期臨床（IND159315）。該項(xiàng)臨床擬入組300例早期患者，為期36周評估GV-971的治療效果和安全性。GV-971是全球首款靶向腦腸軸的阿爾茨海默病藥物，2019年11月已獲NMPA有條件批準(zhǔn)上市。目前該新藥在國內(nèi)已被納入國家醫(yī)保目錄。
3.冰洲石ER-PROTAC國內(nèi)報(bào)IND。冰洲石生物雌激素受體 α（ERα）降解劑AC682的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。這是一款基于AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺開發(fā)的1類化藥，在臨床前研究中已顯示出對ERα野生型和突變型具有強(qiáng)效、選擇性的蛋白降解能力，并具有良好的藥理性質(zhì)和血腦通透性；在ER陽性動(dòng)物腫瘤模型中表現(xiàn)出抗腫瘤活性。在美國，AC682 已在去年12月完成I期臨床（NCT05080842）首例患者給藥。
4.云頂新耀引進(jìn)口服抗新冠藥物。云頂新耀與新加坡實(shí)驗(yàn)藥物研發(fā)中心（EDDC）就后者開發(fā)的3CL蛋白酶抑制劑候選療法EDDC-2214達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。云頂新耀計(jì)劃將EDDC-2214開發(fā)作為口服抗新冠病毒藥物。根據(jù)協(xié)議，云頂新耀將擁有進(jìn)一步再許可EDDC-2214的完全授權(quán)，并將獲得完整的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。EEDC將獲得1590萬元的授權(quán)使用費(fèi)，最多6.819億元潛在開發(fā)里程碑付款，以及介于9560萬元和6.691億元的潛在銷售里程碑付款。
5.萬春醫(yī)藥計(jì)劃在美國裁員35%。為節(jié)省成本，增加現(xiàn)金儲備，萬春醫(yī)藥日前宣布計(jì)劃將其美國員工減少35%，包括將某些人員調(diào)到子公司。去年12月，該公司原創(chuàng)新藥GEF-H1激活劑普那布林治療化療引起中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）的上市申請收到FDA的完全回復(fù)函（CRL）。FDA認(rèn)為一項(xiàng)注冊Ⅲ期臨床不能充分證明治療獲益，要求額外開展第二項(xiàng)注冊臨床。
國際藥訊
1.輝瑞JAK1抑制劑獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)輝瑞JAK1抑制劑Cibinqo（abrocitinib）上市，用于治療不適宜全身性療法的復(fù)發(fā)性中重度特應(yīng)性皮炎。在兩項(xiàng)臨床中，與安慰劑組相比，Cibinqo單藥組患者12周時(shí)瘙癢癥狀顯著改善的患者比例更多。此次獲批的劑量有100 mg、200 mg和50 mg，后者將用于治療存在中度腎臟衰竭、正接受CYP2C19抑制劑治療、或是對CYP2C19代謝不佳的中重度特應(yīng)性皮炎患者。
2.艾伯維JAK抑制劑新適應(yīng)癥獲批上市。FDA擴(kuò)展艾伯維JAK抑制劑Rinvoq（upadacitinib）的適應(yīng)癥，用于治療≥12歲、無法通過其它療法控制病情的中重度特應(yīng)性皮炎患者。在一項(xiàng)Ⅲ期研究中，upadacitinib單藥，以及與外用皮質(zhì)類固醇組成的聯(lián)合療法，在治療16周后均達(dá)到主要和次要研究終點(diǎn)，達(dá)到EASI 90和EASI 100的患者比例也顯著更高。此前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Rinvoq用于治療中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
3.創(chuàng)新癌癥疫苗上Ⅱ/Ⅲ期臨床。Gritstone bio個(gè)體化癌癥疫苗GRANITE聯(lián)合PD-L1阿替利珠單抗和CTLA-4抑制劑Yervoy方案，在用于一線維持治療新確診微衛(wèi)星穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（MSS-CRC）患者的Ⅱ/Ⅲ期臨床完成首例患者入組。公布在ESMO2021年會(huì)上的Ⅰ/Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，這一組合療法提高了MSS-CRC患者的總生存期（OS）獲益。FDA此前已授予GRANITE用于治療MSS-CRC患者的快速通道資格。
4.Rubius創(chuàng)新抗癌療法上臨床。Rubius公司4-1BBL/IL-12雙靶標(biāo)血紅細(xì)胞療法RTX-224用于治療復(fù)發(fā)/難治性或局部晚期實(shí)體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床首例患者給藥。RTX-224通過刺激4-1BB和IL-12通路，激活CD4陽性，CD8陽性T細(xì)胞，NK細(xì)胞和抗原呈遞細(xì)胞（APC），以產(chǎn)生強(qiáng)大的抗腫瘤免疫反應(yīng)。該項(xiàng)臨床將評估RTX-224的安全性、抗腫瘤活性、藥代動(dòng)力學(xué)、最大耐受劑量以及推薦的Ⅱ期劑量和給藥方案。
5.Affini-T新一代TCR療法最新研發(fā)進(jìn)展。Affini-T公司在摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)（JPM）上公布其新一代TCR細(xì)胞療法的最新研究進(jìn)展。該公司由美國弗雷德-哈欽森癌癥中心的科學(xué)家聯(lián)合創(chuàng)建，旨在利用合成生物學(xué)和基因編輯，針對癌癥驅(qū)動(dòng)因子突變開發(fā)創(chuàng)新細(xì)胞療法。Affini-T研發(fā)管線中目前已開發(fā)有靶向KRAS G12V、KRAS G12D，以及p53的候選療法，其中針對病毒驅(qū)動(dòng)的癌癥的在研療法已進(jìn)入臨床開發(fā)階段。
6.蓋茨基金會(huì)聯(lián)手Vir開發(fā)中和抗體。比爾及梅琳達(dá)•蓋茨基金會(huì)將對Vir Biotechnology進(jìn)行4000萬美元股權(quán)投資并提供1000萬美元研究基金，擴(kuò)大與Vir Biotechnology的研發(fā)合作，開發(fā)具有疫苗效應(yīng)（vaccinal effect）的廣譜中和抗體，用于治療艾滋病毒（HIV）和預(yù)防瘧疾。雙方將于近期開展一項(xiàng)概念驗(yàn)證臨床試驗(yàn)，評估廣譜中和抗體在抑制HIV感染者體內(nèi)病毒復(fù)制和病毒傳播的潛在效用，以及它們產(chǎn)生與疫苗相似的效應(yīng)的潛力。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.湖北：衛(wèi)生院至少配備1名中醫(yī)師。近日，湖北省衛(wèi)健委等多部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中醫(yī)藥服務(wù)能力建設(shè)的若干措施》，要求健全基層中醫(yī)藥服務(wù)體系，改善基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥服務(wù)條件，強(qiáng)化中醫(yī)醫(yī)師配備，每個(gè)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院至少配備1名中醫(yī)類別醫(yī)師。
2.浙江加速發(fā)展兒童醫(yī)療服務(wù)。日前，浙江省衛(wèi)健委、醫(yī)保局等六部門聯(lián)合印發(fā)《浙江省兒童醫(yī)療服務(wù)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2021—2025年）》，要求進(jìn)一步完善兒童醫(yī)療服務(wù)體系，力爭到2025年，二級以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)院、婦幼保健院均設(shè)置兒童診療科目，每千名兒童床位數(shù)達(dá)到2.3張，每千名兒童兒科執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師數(shù)增加到1名。
3.濟(jì)南為3.4萬余名適齡女孩免費(fèi)打HPV疫苗。山東省濟(jì)南市政府日前召開專題新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)該市宮頸癌綜合防治試點(diǎn)工作進(jìn)展情況。截至2021年12月29日，濟(jì)南市已為34056名在校七年級女孩免費(fèi)接種了HPV疫苗，實(shí)現(xiàn)了目標(biāo)人群接種覆蓋率大于90%的目標(biāo)。下一步，濟(jì)南市將積極探索建立主動(dòng)預(yù)防、定期篩查、規(guī)范診治、貧困救治、智慧管理“五位一體”的宮頸癌綜合防治模式。據(jù)悉，濟(jì)南市是全國15個(gè)首批宮頸癌綜合防治試點(diǎn)城市之一。
4.國家醫(yī)保局部署開展脊柱耗材集采。全國醫(yī)保工作會(huì)議全面部署2022年醫(yī)保工作。2022年，醫(yī)保重點(diǎn)工作將繼續(xù)落實(shí)“兩個(gè)確保”政策，做好新冠疫苗及接種費(fèi)用保障，降低疫苗和核酸檢測價(jià)格。并重點(diǎn)部署推動(dòng)藥品目錄、耗材目錄全國統(tǒng)一；常態(tài)化制度化開展藥品集采，力爭年內(nèi)國家和省級集采藥品總數(shù)累計(jì)達(dá)到350個(gè)以上，扎實(shí)開展脊柱高值醫(yī)用耗材集采；實(shí)現(xiàn)在化學(xué)藥、生物藥、中成藥全方位推進(jìn)集采的格局。
評審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（01月14日）
2. FDA新藥獲批情況（北美01月13日）
股市資訊
上個(gè)交易日 A 股醫(yī)藥板塊 +0.97%
漲幅前三 跌幅前三
森萱醫(yī)藥 +28.99% 延安必康 -9.96%
山河藥輔 +20.02% 衛(wèi) 信 康 -6.35%
舒 泰 神 +20.01% 甘李藥業(yè) -3.63%
九安醫(yī)療：子公司iHealth新冠抗原快檢產(chǎn)品獲美EUA授權(quán)；子公司新冠抗原快速檢測POC專業(yè)版試劑盒獲授權(quán)
科興制藥：與海昶生物合作開發(fā)的藥品HC007境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可獲受理
貝達(dá)藥業(yè)：BPI-371153膠囊獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書
來源：藥研發(fā)
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