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1.和鉑醫(yī)藥干眼病新藥III期臨床積極。和鉑醫(yī)藥特那西普（HBM9036）滴眼液在中國用于治療中重度干眼癥(DED)的注冊性III期臨床完成首次期中分析。截至2021年12月28日，該試驗共187例受試者完成關(guān)鍵療效終點評估?；谟^察到的療效趨勢和良好的安全性，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會建議試驗按現(xiàn)行方案繼續(xù)進行。HBM9036是HanAll Biopharma開發(fā)的一款全球創(chuàng)新型的腫瘤壞死因子 (TNF) 受體－1 片段型藥物。

2.加科思Aurora A抑制劑在美獲批臨床。加科思自主研發(fā)首創(chuàng)新藥JAB-2485獲FDA批準，即將在美國開展針對多種晚期實體瘤的I/IIa期臨床試驗。JAB-2485是一種高選擇性小分子Aurora A抑制劑，在細胞水平可以抑制Aurora A活性，誘導細胞凋亡，抑制腫瘤生長。目前全球尚無同類產(chǎn)品獲批，JAB-2485是第三家在美國進行臨床試驗的Aurora A抑制劑，有潛力為小細胞肺癌、三陰乳腺癌等腫瘤患者帶來治療獲益。

3.渤健BDCA2單抗在華獲批臨床。渤健BDCA2靶向單抗BIIB059獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于正在接受非生物制劑標準療法的成人活動期系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。此前公布在ACR2020年會上的Ⅱ期臨床LILAC結(jié)果顯示，與安慰劑相比，BIIB059組患者第24周時疾病活躍總關(guān)節(jié)計數(shù)顯著減少，而且安全性和耐受性良好。目前BIIB059正在兩項Ⅲ期臨床（TOPAZ-1和TOPAZ-2）中接受評估。

4.廣州雷恩康亞GNP報IND。廣州雷恩康亞生物自主研發(fā)的化學1類新藥注射用GNP的臨床試驗申請獲CDE受理，推測擬用于治療肺動脈高壓相關(guān)適應癥或心衰合并肺動脈高壓。GNP是從東非綠曼巴蛇的毒腺組織中分離得到的一種利鈉肽，具有與其他利鈉肽相同的核心結(jié)構(gòu)：由17個氨基酸形成的通過一對半胱氨酸二硫鍵連接的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。臨床研究顯示GNP具有良好的排鈉、利尿與血管擴張的生物活性。

5.先聲PRMT5抑制劑報IND。先聲藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新機制PRMT5抑制劑SCR-6920膠囊的臨床試驗申請獲CDE受理，擬用于晚期惡性腫瘤的治療。SCR-6920靶向合成致死基因中的甲硫腺苷磷酸化酶 (MTAP)/PRMT。在臨床前研究中，SCR-6920已在體外展現(xiàn)出對多種血液瘤和實體瘤細胞的增殖抑制活性，且單藥能顯著抑制多個小鼠CDX模型中的腫瘤生長；并具有良好跨種屬藥代動力學性質(zhì)，安全性較好，治療窗大。

國際藥訊

1.巴瑞替尼獲WHO推薦用于新冠重癥患者。世衛(wèi)組織（WHO）國際指南制定小組推薦禮來JAK1/2抑制劑巴瑞替尼與皮質(zhì)類固醇聯(lián)用，用于治療嚴重或危重癥的新冠患者。世衛(wèi)組織認為，這一聯(lián)合方案可以提高患者的生存率，并減少患者對通氣的需求，而且也沒有觀察到不良反應的增加。在美國，F(xiàn)DA此前已授予巴瑞替尼緊急使用授權(quán)，與瑞德西韋聯(lián)用或單藥治療COVID-19住院患者。

2.英國NICE批準艾伯維Rinvoq治療PsA。英國國家健康與護理卓越研究所(NICE)發(fā)布最終評估決定，推薦批準艾伯維（AbbVie）JAK抑制劑Rinvoq(upadacitinib)單獨使用，或與甲氨蝶呤聯(lián)合使用，用于治療對抗風濕藥物（DMARD）反應不佳或不能耐受的成人活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）。值得一提的是，該療法在一周前剛剛向美國和歐洲的監(jiān)管機構(gòu)提交了新適應癥申請，用于治療放射學陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(nr-axSpA)。

3.FDA批準首個動物用抗體藥。FDA日前批準動物制藥公司Zoetis研發(fā)的NGF抗體frunevetmab的上市申請，用于治療貓骨關(guān)節(jié)炎疼痛。這也是FDA批準的首個動物用抗體藥。Zoetis原為輝瑞的動物保健部門，于2021年分拆出來，中文名為碩騰。Zoetis用于犬的NGF抗體bedinvetmab已獲歐盟批準上市。輝瑞用于人的NGF抗體Tanezumab的上市申請遭FDA拒絕，理由是基于安全性的擔憂。

4.FIC干眼癥眼藥水Ⅱ期臨床積極。Aldeyra公司開發(fā)的新型小分子RASP抑制劑reproxalap，在治療干眼癥患者的Ⅱ期臨床中獲得積極頂線數(shù)據(jù)。與活性對照組相比，reproxalap治療組患者報告的眼部不適（p=0.002）和瘙癢癥狀（p=0.01）評分都顯著更低；試驗中未觀察到安全性信號。目前這款滴眼液正在關(guān)鍵性Ⅲ期臨床中接受評估，預計在今年年中獲得結(jié)果。

5.安進與BridgeBio開展聯(lián)合用藥研究。BridgeBio公司新型SHP2抑制劑BBP-398擬與安進已獲批KRASG12C抑制劑Lumakras（sotorasib）開展一項Ⅰ/Ⅱ期研究，評估聯(lián)合用藥用于攜帶KRAS G12C突變的晚期實體瘤的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和初步療效。大約17%的惡性實體瘤發(fā)生KRAS突變。BBP-398單藥或BBP-398+Lumakras組合有潛力阻止腫瘤發(fā)生及過度活躍的細胞增殖，可能是治療KRAS G12C突變患者的一種潛在療法。

6.阿斯利康達成兩項研發(fā)合作。阿斯利康宣布與Scorpion Therapeutics將利用后者的整合發(fā)現(xiàn)平臺，針對難于成藥的轉(zhuǎn)錄因子合作開發(fā)多達3個抗癌創(chuàng)新候選療法。根據(jù)協(xié)議，Scorpion將獲得7500萬美元前期付款和里程碑潛在付款。阿斯利康同時宣布擴展與BenevolentAI公司的研發(fā)協(xié)議，利用該公司AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺加快針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡和心力衰竭的新藥開發(fā)。此前BenevolentAI已為阿斯利康針對慢性腎病和特發(fā)性肺纖維化開發(fā)了兩個創(chuàng)新靶點候選療法，兩款候選療法現(xiàn)已納入阿斯利康的研發(fā)管線。

7.武田AD候選藥物IND遭拒。FDA拒絕Denali與武田合作開發(fā)的阿爾茨海默病治療藥物DNL919進入臨床試驗。DNL919是一種抗體運輸工具(ATV)，旨在激活TREM2，以達到改善被認為是“大腦的常駐免疫細胞”的小膠質(zhì)細胞功能。TREM2受體功能的喪失與阿爾茨海默病的額風險增加有關(guān)。按照原計劃，DNL919今年上半年進入臨床，并計劃在下半年提供安全性和生物標志物數(shù)據(jù)。

1.河南省人民醫(yī)院掛牌鄭州大學附屬醫(yī)院。1月7日，河南省教育廳、衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布2021年第二批臨床教育基地認定名單，河南省人民醫(yī)院被正式認定為鄭州大學的附屬醫(yī)院，同時增名鄭州大學人民醫(yī)院。公開資料顯示，河南省人民醫(yī)院由1904年創(chuàng)辦的開封“福音醫(yī)院”發(fā)展而來，1950年更名為河南省人民醫(yī)院。該院本部開放床位3900張，ICU床位249張，擁有12個國家臨床重點?？啤?/span>

2.進京政策有變。北京市16日動態(tài)發(fā)布最新進返京政策，在進返京須持48小時內(nèi)核酸檢測陰性證明和“北京健康寶”綠碼的基礎(chǔ)上，自2022年1月22日零時起至3月底，進返京人員在抵京后72小時內(nèi)需進行一次核酸檢測，通勤人員按照現(xiàn)有政策規(guī)定繼續(xù)執(zhí)行。1月15日，北京市海淀區(qū)報告一例本土確診病例，經(jīng)基因序列顯示病毒為VOC/Omicron變異株（BA.1進化分支），與2021年12月北美等地部分毒株相似度較高；而且該病例收發(fā)過的國際郵件發(fā)現(xiàn)了陽性標本。綜合分析，不排除其經(jīng)境外物品而感染病毒的可能。

3.王仁元任浙江省衛(wèi)健委主任。1月15日，浙江省十三屆人大常委會第三十四次會議經(jīng)審議表決，決定王仁元任浙江省衛(wèi)健委主任，免去張平的浙江省衛(wèi)健委主任職務(wù)。根據(jù)公開資料，王仁元1966年3月出生，寧波人，此前擔任寧波市政府副秘書長，辦公廳主任、黨組副書記、市政府研究室主任（兼），曾擔任寧波市衛(wèi)生防疫站副站長、寧波市疾控中心主任、寧波市衛(wèi)生局副局長等職。