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實驗室典型問題的答案

 

1

問題：

 

原始記錄如果有多頁，是否每頁都要簽名？

 

答案：

 

 不一定都要簽字，必須要有測試人和審核人，不用每頁都簽字。

保證原始記錄的完整性和唯一性前提下可以不用每頁都簽字，如果不能保證，那就得每頁簽字，如果每次實驗實驗人不同，批準人不同等也需要每頁都簽字?？梢杂玫趲醉摴矌醉摰姆绞奖３钟涗浀耐暾?。

 

2

問題：

 

對于設(shè)備上產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)，應(yīng)如何保存？

 

答案：

 

 兩種方式：

1.保存到電子位置，紙質(zhì)文件寫明保存位置。注意保存要求即可。

2.打印出來，但是要有簽字。（是否每一頁簽字見問題1）

 

3

問題：

 

原始記錄的模板和檢測報告的模板需要受控嗎？

 

答案：

 

  需要受控，記錄不用受控。

 

4

問題：

 

lims系統(tǒng)如果要修改數(shù)據(jù)，應(yīng)該怎么做？

 

答案：

 

要求修改之后的數(shù)據(jù)要有，能追溯到之前的數(shù)據(jù)，要包含修改人的標記，修改的日期

 

5

問題：

 

應(yīng)用LIMS系統(tǒng)后，是否所有記錄都需要打印存檔，如采樣記錄、樣品接收記錄、分析原始記錄、報告、管理評審、內(nèi)審、不符合、改進措施、采購、領(lǐng)用記錄、設(shè)備使用/維修/報廢記錄等？

 

答案：

 

 不需要全部打印出來，但是要能夠找到這些記錄。

 

6

問題：

 

方法已經(jīng)寫的很明白，作業(yè)指導(dǎo)書還用重復(fù)寫方法給定信息嗎？還是作業(yè)指導(dǎo)書只寫方法沒給定細節(jié)內(nèi)容？

 

答案：

 

不是所有方法都需要寫作業(yè)指導(dǎo)書。一般以下三種情況才需要寫作業(yè)指導(dǎo)書：

1. 方法標準表述不清楚，不能按照方法直接進行實驗操作。

2. 方法中給出的了多種實現(xiàn)路徑，要以作業(yè)指導(dǎo)書的方式確立下來。

3. 有些方法寫的不好操作不明確，可以用作業(yè)指導(dǎo)書。

 

7

問題：

 

實驗室是否需要建立傳染病等不可抗力的應(yīng)對程序。需要怎么建立？需要考慮哪些因素？

 

答案：

 

這種程序可以作為風(fēng)險識別因素來做，不用單獨做。特殊行業(yè)領(lǐng)域除外。

合同評審

合同、標書評審程序中，是否有必要把合同和標書分別規(guī)定？

沒有必要，但按照本實驗室實際需求來定。

 

8

問題：

 

量值溯源需溯源到國際單位制感覺比較抽象，具體形象一點應(yīng)該怎么理解呢？

 

答案：

 

中國量值溯源的三種方法：

1.校準

2.檢定

3.標準物質(zhì)

量值溯源是可以分級溯源，也可以越級溯源。就是可以直接送到中國計量院，也可以送到省計量院，也可以送到縣級計量院，一步步計量。