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序號

標準編號

標準名稱

制修訂

替代標準

適用范圍

實施

日期

1

YY  9706.274-2022

醫(yī)用電氣設備第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY 0786-2010

本部分規(guī)定了濕化器及其與附件組合的基本安全和基本性能。本部分同樣適用于那些制造商預期可與濕化器連接使用的附件,這些附件的特性可能會影響到濕化器的基本安全和基本性能。本部分包含了在不同醫(yī)療應用中使用濕化功能時的要求。本部分也包括了對主動HME（熱濕交換器）的要求,即通過主動加熱加濕來提高HME 輸送給患者氣體的濕度水平的ME 設備。本部分不適用于被動HME,即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量再返回到呼吸管道中,不增加濕氣和熱量的設備。本部分未規(guī)定對冷的回流濕化器或氣泡濕化器設備的要求。本部分不適用于通常所說的“室內(nèi)濕化器”,或者用于加熱、通風和空調(diào)系統(tǒng)的濕化器,也不適用于集成到嬰兒培養(yǎng)箱中的濕化器。本部分不適用于向患者輸送藥物的霧化器。

2025年5月1日起實施。

2

YY/T 1805.3-2022

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第3部分：基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測——液相色譜-質(zhì)譜法

制定

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本文件規(guī)定了用液相色譜-質(zhì)譜法測定不同類型膠原蛋白特征多肽含量的方法。本文件適用于組織提取純化的膠原蛋白及其膠原類產(chǎn)品中不同類型膠原蛋白特征多肽含量的測定。

2022年8月1日

3

YY/T 1849-2022

重組膠原蛋白

制定

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本文件規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測指標及其檢測方法等。本文件適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制。

2022年8月1日