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摘要

 

廠房設(shè)施確認(rèn)主要針對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器。其中廠房主要指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的建筑物以及與工藝配套的空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽系統(tǒng)等公用工程，生產(chǎn)設(shè)施包括與生產(chǎn)、包裝、清潔、滅菌所用的設(shè)備，以及用于質(zhì)量控制（包括用于中間過(guò)程控制）的檢測(cè)設(shè)備、分析儀器等也都是確認(rèn)的考察對(duì)象。

通過(guò)進(jìn)行廠房、設(shè)施及公用系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、運(yùn)行和性能確認(rèn)等工作，用來(lái)證實(shí)生產(chǎn)所需要的廠房、設(shè)施和公用系統(tǒng)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合醫(yī)療器械法規(guī)和相關(guān)潔凈廠房造有關(guān)的行業(yè)規(guī)范的要求，確保能夠生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

 

A、廠房/設(shè)施/公用系統(tǒng)確認(rèn)

 

在符合一般要求的基礎(chǔ)上，還必須從廠址的選擇、降低人為差錯(cuò)、人流物流分開(kāi)、廠房布局、空氣污染源應(yīng)處于主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)、地面硬化、綠化植物的選擇、防蟲(chóng)害、鳥(niǎo)類(lèi)、齒類(lèi)動(dòng)物的侵入、防止交叉和混雜、建立產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、符合工程設(shè)計(jì)規(guī)范等方面進(jìn)行考慮，應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求確認(rèn)，廠房分類(lèi)如潔凈級(jí)別要求的潔凈廠房（如凈化車(chē)間）、倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)、干燥庫(kù)、冷庫(kù)、陰涼庫(kù)等）、稱(chēng)量室、 QC 實(shí)驗(yàn)室、取樣室、高活性產(chǎn)品車(chē)間、常規(guī)要求的生產(chǎn)車(chē)間等。

 

B、空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證 HVAC：

 

應(yīng)按生產(chǎn)要求的潔凈級(jí)別對(duì)室內(nèi)空氣中的塵粒和微生物含量、溫濕度、換氣次數(shù)等進(jìn)行監(jiān)測(cè)。對(duì)潔凈室所使用或交替使用的消毒劑也應(yīng)經(jīng)鑒定。安裝確認(rèn)（IQ）（包括系統(tǒng)測(cè)試儀器的校準(zhǔn)）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）（潔凈度測(cè)定），并逐項(xiàng)作好記錄。

 

C、純化水/注射用水/潔凈蒸汽系統(tǒng)的驗(yàn)證 ：

 

安裝竣工使用前的鑒定內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)制造規(guī)程、貯存方法、 清洗規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程和控制標(biāo)準(zhǔn)等項(xiàng)目的確認(rèn)。安裝確認(rèn)（IQ）（包括系統(tǒng)測(cè)試儀器的校準(zhǔn)、對(duì)原水水質(zhì)、純水/注射用水/純蒸汽等的制備過(guò)程、貯存及管道輸送系統(tǒng)）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）水系統(tǒng)的監(jiān)控（初期的同步驗(yàn)證和后期的日常監(jiān)控驗(yàn)證）和驗(yàn)證周期，并逐項(xiàng)作好記錄。

 

D、壓縮空氣和氮?dú)獾葰怏w系統(tǒng)驗(yàn)證：

 

對(duì)直接接觸無(wú)菌要求的產(chǎn)品及產(chǎn)品所使用的工業(yè)氣體（壓縮空氣、氮?dú)?、氧氣?二氧化碳等氣體）需要驗(yàn)證，依據(jù)產(chǎn)品的要求對(duì)氣體的純度、露點(diǎn)、塵粒、微生物、油或水含量等項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)， 安裝確認(rèn)（IQ）（包括系統(tǒng)測(cè)試儀器的校準(zhǔn)、對(duì)氣體的制備過(guò)程、貯氣罐及管道輸送系統(tǒng)）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能 確認(rèn)（PQ）氣體系統(tǒng)的監(jiān)控項(xiàng)目和驗(yàn)證周期，并逐項(xiàng)作好記錄。

 

E、其他公用工程的驗(yàn)證 Others：

 

公用工程是指給排水（包括消防用水）；供電、照明、通信、自控；工藝用冷卻系統(tǒng)（如鹽水、乙二醇系統(tǒng)等）；壓縮空氣；氮?dú)?、氧氣等氣體；加熱用的系統(tǒng)（如工業(yè)蒸汽、熱水或乙二醇等）。

 

真空系統(tǒng)，其中部分公用工程必須在工程竣工時(shí)，按國(guó)家有關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，以證明能達(dá)到預(yù)定的要求確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分，但是個(gè)別確認(rèn)步驟并不能獨(dú)自構(gòu)成工藝驗(yàn)證。在啟動(dòng)工藝驗(yàn)證作業(yè)前，需要完成廠房/設(shè)施/公用系統(tǒng)等的確認(rèn)。

 

 一系列完整的確認(rèn)活動(dòng)通常包括：用戶需求手冊(cè)（URS）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）（包括儀器、儀表的校準(zhǔn)）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。確認(rèn)一般是通過(guò)單獨(dú)或聯(lián)合進(jìn)行以下活動(dòng)來(lái)實(shí)行的：

 

該文件用于描述滿足廠房/設(shè)施及公用系統(tǒng)使用目的的需求，用戶需求手冊(cè)通常還在技術(shù)和質(zhì)量部門(mén)的支持下由廠房/設(shè)施及公用系統(tǒng)所屬部門(mén)或使用部門(mén)起草，質(zhì)量管理人員審核。適用于較復(fù)雜的新采購(gòu)或定制的廠房/設(shè)施及公用系統(tǒng)，各部門(mén)應(yīng)依據(jù)URS進(jìn)行采購(gòu)設(shè)備和編寫(xiě)驗(yàn)證方案。用戶需求手冊(cè)中描述的需求應(yīng)該具有“SMART” 特性：

 

S, Specification 每個(gè)需求應(yīng)該具有具體的標(biāo)準(zhǔn)。

 

M, Measurable 每個(gè)需求都能夠進(jìn)行測(cè)試或確認(rèn)來(lái)證實(shí)該設(shè)備是否滿足用戶需求。

 

A, Achievable 每個(gè)需求都應(yīng)該是能夠?qū)崿F(xiàn)的、清楚和明確的。

 

R, Repeat 每個(gè)需求的測(cè)試結(jié)果可以重復(fù)測(cè)得。

 

T, Traceability 每個(gè)需求能夠通過(guò)設(shè)計(jì)和測(cè)試進(jìn)行追蹤。

 

URS不僅要考慮操作和工藝的要求，還要考慮法規(guī)的要求（包括：法規(guī)、清潔、安全、環(huán)境等方面）。

 

URS 的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)是工廠建筑、廠房/設(shè)施及公用系統(tǒng)技術(shù)規(guī)格要求及用戶要求的匯集，是設(shè)計(jì)和質(zhì)量的保證及依據(jù)。

 

確認(rèn)內(nèi)容如下:

 

1 對(duì)廠房/設(shè)施及公用系統(tǒng)的基本要求和基本參數(shù)要求。

 

2 預(yù)購(gòu)買(mǎi)廠房/設(shè)施及公用系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)規(guī)范要求。

 

3 技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求。

 

4 材質(zhì)要求及結(jié)構(gòu)要求。

 

5 物理要求，包括：有效空間、位置及所處的環(huán)境等。

 

6 各系統(tǒng)的描述，各系統(tǒng)運(yùn)作及其特性的介紹。

 

F、潔凈廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）

 

潔凈廠房與設(shè)施的立項(xiàng)審查。

 

1. 項(xiàng)目的可行性報(bào)告。

 

2. 公司和車(chē)間的地理位置圖，應(yīng)標(biāo)明公司和車(chē)間的周?chē)慕ㄖ锛碍h(huán)境狀況。

 

3. 公司的平面布局圖，應(yīng)標(biāo)明公司的生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的布局，廠區(qū)的人流、物流通道等。

 

4. 生產(chǎn)車(chē)間平面布局圖，應(yīng)標(biāo)明人流、物流通道方向，潔凈區(qū)潔凈級(jí)別，潔凈廠房?jī)?nèi)部天花板、墻壁及地面擬采用的建筑材料等。

 

5.設(shè)計(jì)方案和圖紙

 

立項(xiàng)審查通過(guò)驗(yàn)收后，應(yīng)具有醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)資格的設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)方案。

 

有各類(lèi)設(shè)計(jì)圖紙，包括：建筑設(shè)計(jì)圖、防火設(shè)計(jì)圖、給排水圖、管線儀表圖、車(chē)間平面圖、設(shè)備設(shè)施布局圖、空氣凈化送回風(fēng)管圖、防蟲(chóng)防鼠設(shè)施圖、電器線路圖等及各類(lèi)技術(shù)參數(shù)表。

 

6.設(shè)計(jì)確認(rèn)由工程部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、安全環(huán)保部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)等管理部門(mén)按《醫(yī)藥工

 

業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》、《給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》、《照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》、《采曖通風(fēng)空調(diào)設(shè)計(jì)規(guī)范》、《工業(yè)公司設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等對(duì)設(shè)計(jì)圖紙及方案進(jìn)行確認(rèn)。

 

G、潔凈廠房與設(shè)施的安裝確認(rèn)（IQ）

 

1 文件的審查與批準(zhǔn)

 

應(yīng)具有醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)資格的單位出具的合格證明文件及招標(biāo)文件的審查與批準(zhǔn)。

 

應(yīng)具有醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣凈化系統(tǒng)建設(shè)資格的單位合格證明文件及招標(biāo)文件的審查與批準(zhǔn)。

 

應(yīng)具有醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的純化水系統(tǒng)建設(shè)資格的單位合格證明文件及招標(biāo)文件的審查與批準(zhǔn)。

 

2 驗(yàn)收

 

公司組織工程部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、安全環(huán)保部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)等管理部門(mén)組成的驗(yàn)證小組對(duì)照各類(lèi)設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收。

 

3 歸檔

 

在驗(yàn)證過(guò)程中所形成的各類(lèi)記錄、材料、圖紙等歸入檔案。

 

H、潔凈廠房與設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

 

生產(chǎn)運(yùn)行確認(rèn),潔凈廠房與設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)必須結(jié)合 HVAC 系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)及

 

設(shè)備全部安裝完畢后，進(jìn)行生產(chǎn)運(yùn)行確認(rèn)。

 

潔凈廠房與設(shè)施的日常監(jiān)控和再驗(yàn)證

 

1 日常監(jiān)控

 

潔凈廠房與設(shè)施驗(yàn)證合格，投入正常使用后，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控。車(chē)間應(yīng)監(jiān)控廠房與設(shè)施的使用情況、維護(hù)保養(yǎng)情況。工程部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)應(yīng)每月定期對(duì)潔凈廠房與設(shè)施進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)廠房長(zhǎng)

 

期處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。潔凈廠房的使用、維護(hù)保養(yǎng)都不得影響已驗(yàn)證的狀態(tài)。

 

2 再驗(yàn)證

 

潔凈廠房與設(shè)施的變更都應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，是否進(jìn)行再驗(yàn)證。

 

I、潔凈廠房與設(shè)施的驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)

 

驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria：是公司質(zhì)量定位的基礎(chǔ)，必須具備三個(gè)基本條件： 

 

現(xiàn)實(shí)性：驗(yàn)證不能超越客觀條件的限制或造成沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，以至無(wú)法實(shí)施。 

 

可驗(yàn)證性：標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到，可以通過(guò)檢驗(yàn)或者其它手段加以證實(shí)。

 

安全性：標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能保證產(chǎn)品的安全。

 

在設(shè)定驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)遵循以下原則：

 

凡我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及藥典有明確規(guī)定的，驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)不得低于法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

 

國(guó)內(nèi)尚無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)而世界衛(wèi)生組織 WHO、FDA 和歐盟法規(guī)已有明確要求或國(guó)際醫(yī)藥界已有公認(rèn)的，可作本公司設(shè)定驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的參考依據(jù)。從全面質(zhì)量管理體系的觀念出發(fā)，來(lái)設(shè)定驗(yàn)證方案及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

 

可接受標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)： 

 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》、《給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》、《照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》、《采曖通風(fēng)空調(diào)設(shè)計(jì)規(guī)范》、《工業(yè)公司設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

 

可接受標(biāo)準(zhǔn)如下：

 

1 公司的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

 

2 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠 房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

 

3 廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。

 

4 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉 污染。

 

5 原料或中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。

 

6 貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和交叉污染。

 

7 易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

 

8 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。

 

9 與產(chǎn)品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

 

10 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。

 

11如倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。

 

12質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)需要設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室、特殊產(chǎn)品檢驗(yàn)室、留樣觀察以及其他各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。

 

13 生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行。

 

14 有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

 

15 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。