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本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”的臨床前研發(fā)實驗。

一、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由延伸導(dǎo)線、套筒、備份螺釘、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）、力矩螺絲刀組成。

二、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激電極配合使用，供 18 周歲及以上患者使用（孕婦除外）， 用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。

三、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線的型號/規(guī)格

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四、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線的工作原理

該產(chǎn)品與植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、程控儀等部件組成植入式脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)。通過手術(shù)方 式將電極放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脈沖發(fā)生器產(chǎn)生的電脈沖通過延伸導(dǎo)線（視情況使用）、電極刺激脊髓后柱的傳導(dǎo)束和后角感覺神經(jīng)元，抑制疼痛信號的傳導(dǎo)，進而輔助治療慢性頑固性疼痛。

五、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括外觀要求、幾何尺寸、力矩螺絲刀尺寸和力矩、連接器的尺寸和插拔力、延伸導(dǎo)線的鎖緊觸點變形、 延伸導(dǎo)線的電氣性能（直流電阻、絕緣阻抗、連接處的電氣阻 抗）、產(chǎn)品的化學(xué)性能和生物性能，有源植入式醫(yī)療器械通用要求及植入式神經(jīng)刺激器專用要求等。 北京品馳提交了延伸導(dǎo)線的疲勞性能、拉伸性能、環(huán)境試驗、密封性能等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

六、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含延伸導(dǎo)線和套筒預(yù)期植入人體皮下，與組織持久接觸，造隧道工具為手術(shù)工具，與人體組織體液短期接觸。 北京品馳依據(jù) GB/T16886.1 標(biāo)準(zhǔn)要求開展了生物學(xué)評價，證實該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。

七、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線的滅菌研究

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。北京品馳提供 了滅菌過程確認報告,證實產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）滿足要求。 環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。

八、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線的產(chǎn)品有效期和包裝研究

北京品馳提供了有效期研究資料，通過加速老化試驗確定產(chǎn)品有效期。該產(chǎn)品貨架有效期為 4 年。 北京品馳通過關(guān)鍵部件及關(guān)鍵材料加速壽命試驗、經(jīng)驗數(shù)據(jù)分析等方式確定產(chǎn)品使用期限。該產(chǎn)品按照 ISO 14708.2-2012 中規(guī)定的試驗方法進行體外彎曲疲勞試驗。該產(chǎn)品使用壽命主要受彎曲疲勞次數(shù)影響，北京品馳提供了相關(guān)驗證報告。 北京品馳提供了無菌初包裝的確認資料，并進行了溫濕度試驗、人工搬運試驗、車輛堆碼試驗、松散載荷振動試驗、低氣壓（高海拔）危害試驗、車輛振動試驗，證實包裝完整性符合要求。

九、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求： GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械 第 1 部 分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求北京品馳提交了相應(yīng)檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要 求。