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本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、電極固定錨、導(dǎo)絲、 穿刺針、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）、鋼絲、力矩螺 絲刀及備用的電極固定錨（單獨(dú)包裝、選配件）組成。

二、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線（視情況選用）配合使用，供 18 周歲及以上患者 使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助 治療。

三、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極的型號(hào)/規(guī)格

L3211、L3212、L3213、L3214

四、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極的工作原理

該產(chǎn)品與植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、程控儀等部件組成植入式脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)。通過手 術(shù)方式將電極放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脈沖發(fā)生器產(chǎn)生的電脈沖通過延伸導(dǎo)線（視情況使用）、電極刺激脊髓后柱的傳導(dǎo)束和后角感覺神經(jīng)元，抑制疼痛信號(hào)的傳導(dǎo)，進(jìn)而輔助治療慢性頑固性疼痛。

五、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括產(chǎn)品外觀、幾何尺寸、力矩螺絲刀尺 寸和力矩、連接器的尺寸和插拔力、電極的鎖緊觸點(diǎn)變形、電 極的電氣性能（直流電阻、絕緣阻抗、連接處的電氣阻抗）、 電極的加速老化壽命試驗(yàn)要求、產(chǎn)品的化學(xué)性能和生物性能，有源植入式醫(yī)療器械通用要求及植入式神經(jīng)刺激器專用要求等。 北京品馳提交了電極導(dǎo)線的疲勞性能、拉伸性能、連接端密封性能、環(huán)境試驗(yàn)、電極固定錨功能等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究資料， 并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

六、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含電極和電極固定錨預(yù)期植入人體皮下，與組織持久接觸，造隧道工具、穿刺針、導(dǎo)絲為手術(shù)工具，與人體組 織體液短期接觸。北京品馳依據(jù) GB/T16886.1 標(biāo)準(zhǔn)要求開展了生物學(xué)評(píng)價(jià)，證實(shí)該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

七、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極的滅菌研究

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。北京品馳提供了滅菌過程確認(rèn)報(bào)告,證實(shí)產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）滿足要求。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。

八、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極的產(chǎn)品有效期和包裝研究

北京品馳提供了有效期研究資料，通過加速和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品有效期。該產(chǎn)品貨架有效期為 4 年。 北京品馳通過關(guān)鍵部件及關(guān)鍵材料加速壽命試驗(yàn)、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù) 分析等方式確定產(chǎn)品使用期限。該產(chǎn)品按照 ISO 14708.2-2012 中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行體外彎曲疲勞試驗(yàn)。該產(chǎn)品使用壽命主 要受彎曲疲勞次數(shù)影響，北京品馳提供了相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。 北京品馳提供了無菌初包裝的確認(rèn)資料，并進(jìn)行了溫濕度試 驗(yàn)、人工搬運(yùn)試驗(yàn)、車輛堆碼試驗(yàn)、松散載荷振動(dòng)試驗(yàn)、低氣 壓（高海拔）危害試驗(yàn)、車輛振動(dòng)試驗(yàn)，證實(shí)包裝完整性符合要求。

九、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極的動(dòng)物研究

北京品馳采用試驗(yàn)動(dòng)物羊開展了動(dòng)物試驗(yàn)。在羊體內(nèi)植入脊髓刺激系統(tǒng)，驗(yàn)證該產(chǎn)品的手術(shù)操作性及安全性、穩(wěn)定性，研究結(jié)果表明，產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性滿足臨床試驗(yàn)需求。

十、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求：

GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第 1 部 分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求北京品馳提交了相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。