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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-01-19 11:14
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今日頭條
國(guó)內(nèi)藥訊
1.舒格利單抗兩項(xiàng)III期成果見刊《柳葉刀-腫瘤》。基石藥業(yè)擇捷美®(舒格利單抗注射液)治療III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的注冊(cè)研究(GEMSTONE-301)和一線治療IV期NSCLC的注冊(cè)研究(GEMSTONE-302)成果在線發(fā)表在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》上。去年11月,NMPA已基于GEMSTONE-302 成果批準(zhǔn)舒格利單抗上市,聯(lián)合化療一線治療晚期NSCLC?;贕EMSTONE-301研究結(jié)果,基石也申報(bào)了舒格利單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng),用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者鞏固治療。
2.強(qiáng)生FcRn抗體擬納入突破性治療品種。強(qiáng)生1類新藥nipocalimab注射液獲CDE擬被納入突破性治療品種,擬用于全身型重癥肌無力(gMG)的治療。nipocalimab是Momenta公司開發(fā)的一款FcRn抗體,具有治療因?yàn)樽陨砜贵w引起的多種自身免疫性疾病的潛力。此前,nipocalimab已獲FDA授予的預(yù)防胎兒和新生兒溶血病的孤兒藥資格,并已在治療重癥肌無力的Ⅱ期臨床中獲得積極結(jié)果。
3.歌禮PD-L1單抗獲FDA批準(zhǔn)乙肝臨床。歌禮制藥皮下注射PD-L1抗體ASC22(恩沃利單抗)獲FDA臨床許可。ASC22是一款旨在通過阻斷PD-1/PD-L1通路以達(dá)到慢性乙型肝炎功能性治愈的“First-in-class”免疫療法。公布于AASLD2021年會(huì)上的IIb期試驗(yàn)(NCT04465890)結(jié)果顯示,在基線乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中,治療組約19% (3/16) 的患者乙肝表面抗原持續(xù)消失,而且在ASC22停藥后沒有出現(xiàn)反彈,而安慰劑組沒有患者實(shí)現(xiàn)乙肝表面抗原消失。
4.羅氏PDL1靶向反義療法在華報(bào)IND。羅氏1類新藥RO7191863(RG6084 )注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理,擬開發(fā)用于治療慢性乙肝。這是一款靶向PDL1的反義核苷酸類藥物。公布于AASLD 2021年會(huì)上的I期臨床結(jié)果顯示,在3.0mg/kg Q2W的最高劑量下,6例治療組患者HBsAg定量較基線平均最大下降0.3 log10 IU/mL。在1例基線HBsAg<2.5 log10 IU/mL的患者中觀察到HBsAg定量最大降幅(下降0.6 log10 IU/mL),同時(shí)伴隨著ALT的平行增加和PD-L1的下降。
5.信立泰2021年預(yù)計(jì)凈利潤(rùn)4.61 - 5.98億元。信立泰披露2021年業(yè)績(jī)預(yù)告,2021年預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)4.61-5.98億元,較上年同期增長(zhǎng)657.00% - 883.23%;扣非凈利潤(rùn)2.46-3.19億元,較上年同期增長(zhǎng)+6267.90%-8170.95%。業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)主要是因?yàn)槠涓哐獕汉吐阅I臟疾病領(lǐng)域治療藥物信立坦(阿利沙坦酯片)的目標(biāo)市場(chǎng)既有未被滿足的臨床需求,又有由于集采后傳統(tǒng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手留下的市場(chǎng)空間,競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)前景均好。
國(guó)際藥訊
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.首款自主智能無針疫苗注射機(jī)器人即將上市。日前,由同濟(jì)大學(xué)副教授齊鵬所帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)正式發(fā)布了一款全自動(dòng)無針頭疫苗注射機(jī)器人。這款機(jī)器人被命名為“后羿”(‘后疫’的諧音),可自動(dòng)識(shí)別接種者身上的疫苗注射位置,采用氣壓驅(qū)動(dòng)技術(shù)的無針注射方式,不僅能夠在半秒內(nèi)快速完成疫苗接種,而且注射精度高,大大降低了接種人員的痛感。
2.三級(jí)醫(yī)院對(duì)口幫扶縣級(jí)醫(yī)院工作方案公布。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《“十四五”時(shí)期三級(jí)醫(yī)院對(duì)口幫扶縣級(jí)醫(yī)院工作方案》,計(jì)劃利用5年時(shí)間,建強(qiáng)一批臨床專科、帶出一批骨干人才、填補(bǔ)一批技術(shù)空白、完善一批管理制度,進(jìn)一步縮小城鄉(xiāng)醫(yī)療服務(wù)水平差距,建強(qiáng)分級(jí)診療體系的縣域龍頭,努力實(shí)現(xiàn)一般病在市縣解決的目標(biāo)。到2025年,對(duì)于常住人口超過5萬人的縣,至少有1所縣級(jí)醫(yī)院要達(dá)到二級(jí)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力。
3.三部門發(fā)布加強(qiáng)老年健康服務(wù)新要求。國(guó)家衛(wèi)健委、全國(guó)老齡辦、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)老年健康服務(wù)工作的通知》,要求二級(jí)及以上中醫(yī)醫(yī)院要設(shè)置“治未病”科室,鼓勵(lì)開設(shè)老年醫(yī)學(xué)科;提高康復(fù)、護(hù)理、安寧療護(hù)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中醫(yī)藥服務(wù)能力,推廣使用中醫(yī)藥綜合治療。到2025年,三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院設(shè)置康復(fù)科比例達(dá)到85%。社區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)針對(duì)65歲及以上老年人中醫(yī)藥健康管理率達(dá)到75%以上。
4.云南公立醫(yī)院發(fā)展突出“五個(gè)新”。云南省日前出臺(tái)推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見,力爭(zhēng)通過5年時(shí)間,推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源科學(xué)擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局,推進(jìn)公立醫(yī)院發(fā)展方式從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向提質(zhì)增效,運(yùn)行模式從粗放管理轉(zhuǎn)向精細(xì)化管理,資源配置從注重物質(zhì)要素轉(zhuǎn)向更加注重人才技術(shù)要素。《實(shí)施意見》突出了高質(zhì)量發(fā)展“五個(gè)新”:構(gòu)建公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新體系,引領(lǐng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新趨勢(shì),提升公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新效能,激活公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新動(dòng)力,建設(shè)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新文化。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況(01月18日)



來源:藥研發(fā)