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【藥研日?qǐng)?bào)0119】索元抗抑郁癥新藥獲批國(guó)際臨床 | 歌禮PD-L1單抗獲FDA批準(zhǔn)乙肝臨床...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-01-19 11:14

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今日頭條

 

索元抗抑郁癥新藥獲批國(guó)際臨床。索元生物抗抑郁癥(TRD)新藥DB104(liafensine)獲FDA批準(zhǔn),即將開展一項(xiàng)國(guó)際Ⅱb期臨床,以評(píng)估DB104在TRD患者中的安全性和有效性。liafensine是從ARMI/BMS獲得的一款潛在“first-in-class”新藥,可特異性地抑制在抑郁癥中起重要作用的5-羥色胺、去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取。這是索元生物在中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)領(lǐng)域開展的首個(gè)生物標(biāo)志物指導(dǎo)下的臨床試驗(yàn)。 

 

國(guó)內(nèi)藥訊

 

1.舒格利單抗兩項(xiàng)III期成果見刊《柳葉刀-腫瘤》。基石藥業(yè)擇捷美®(舒格利單抗注射液)治療III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的注冊(cè)研究(GEMSTONE-301)和一線治療IV期NSCLC的注冊(cè)研究(GEMSTONE-302)成果在線發(fā)表在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》上。去年11月,NMPA已基于GEMSTONE-302 成果批準(zhǔn)舒格利單抗上市,聯(lián)合化療一線治療晚期NSCLC?;贕EMSTONE-301研究結(jié)果,基石也申報(bào)了舒格利單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng),用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者鞏固治療。

 

2.強(qiáng)生FcRn抗體擬納入突破性治療品種。強(qiáng)生1類新藥nipocalimab注射液獲CDE擬被納入突破性治療品種,擬用于全身型重癥肌無力(gMG)的治療。nipocalimab是Momenta公司開發(fā)的一款FcRn抗體,具有治療因?yàn)樽陨砜贵w引起的多種自身免疫性疾病的潛力。此前,nipocalimab已獲FDA授予的預(yù)防胎兒和新生兒溶血病的孤兒藥資格,并已在治療重癥肌無力的Ⅱ期臨床中獲得積極結(jié)果。

 

3.歌禮PD-L1單抗獲FDA批準(zhǔn)乙肝臨床。歌禮制藥皮下注射PD-L1抗體ASC22(恩沃利單抗)獲FDA臨床許可。ASC22是一款旨在通過阻斷PD-1/PD-L1通路以達(dá)到慢性乙型肝炎功能性治愈的“First-in-class”免疫療法。公布于AASLD2021年會(huì)上的IIb期試驗(yàn)(NCT04465890)結(jié)果顯示,在基線乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中,治療組約19% (3/16) 的患者乙肝表面抗原持續(xù)消失,而且在ASC22停藥后沒有出現(xiàn)反彈,而安慰劑組沒有患者實(shí)現(xiàn)乙肝表面抗原消失。

 

4.羅氏PDL1靶向反義療法在華報(bào)IND。羅氏1類新藥RO7191863(RG6084 )注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理,擬開發(fā)用于治療慢性乙肝。這是一款靶向PDL1的反義核苷酸類藥物。公布于AASLD 2021年會(huì)上的I期臨床結(jié)果顯示,在3.0mg/kg Q2W的最高劑量下,6例治療組患者HBsAg定量較基線平均最大下降0.3 log10 IU/mL。在1例基線HBsAg<2.5 log10 IU/mL的患者中觀察到HBsAg定量最大降幅(下降0.6 log10 IU/mL),同時(shí)伴隨著ALT的平行增加和PD-L1的下降。

 

5.信立泰2021年預(yù)計(jì)凈利潤(rùn)4.61 - 5.98億元。信立泰披露2021年業(yè)績(jī)預(yù)告,2021年預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)4.61-5.98億元,較上年同期增長(zhǎng)657.00% - 883.23%;扣非凈利潤(rùn)2.46-3.19億元,較上年同期增長(zhǎng)+6267.90%-8170.95%。業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)主要是因?yàn)槠涓哐獕汉吐阅I臟疾病領(lǐng)域治療藥物信立坦(阿利沙坦酯片)的目標(biāo)市場(chǎng)既有未被滿足的臨床需求,又有由于集采后傳統(tǒng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手留下的市場(chǎng)空間,競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)前景均好。

 

國(guó)

 

1.GSK/Vir新冠中和抗體獲WHO推薦。葛蘭素史克/Vir的單抗藥物sotrovimab獲世衛(wèi)組織(WHO)有條件推薦用于治療有住院高風(fēng)險(xiǎn)的輕中度COVID-19患者,包括年齡較大、免疫功能低下、患有糖尿病、高血壓和肥胖癥等基礎(chǔ)疾病的患者以及未接種疫苗的患者。sotrovimab為WHO于2021年9月推薦的單抗雞尾酒casirivimab-imdevimab提供了一種替代療法。該療法目前正在多項(xiàng)研究中評(píng)估針對(duì)奧密克戎的有效性。

 

2.阿斯利康/第一三共HER2-ADC獲優(yōu)先審評(píng)。FDA受理阿斯利康與第一三共聯(lián)合開發(fā)的HER2-ADC療法Enhertu(trastuzumab deruxtecan)的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng),用于治療既往接受過抗HER2治療方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成人患者,F(xiàn)DA同時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)資格。公布于ESMO2021年會(huì)上的關(guān)鍵III期臨床DESTINY-Breast03中期結(jié)果顯示,與Kadcyla相比,Enhertu將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%。

 

3.iPSC衍生創(chuàng)新CAR-NK療法步入臨床。Fate Therapeutics公司基于多重工程修飾、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(iPSC)衍生的“即用型”CAR-NK細(xì)胞療法FT536獲FDA批準(zhǔn),即將開展Ⅰ期臨床試驗(yàn),評(píng)估FT536的最大耐受劑量,并評(píng)估其作為單藥療法、以及分別與五種單克隆抗體聯(lián)合用于治療晚期實(shí)體瘤的安全性和臨床活性。符合條件的腫瘤類型包括晚期非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、頭頸癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌和胰腺癌。

 

4.Cybrexa多肽偶聯(lián)藥物早期療效積極。Cybrexa公司新型多肽偶聯(lián)藥物(PDC)CBX-12(alphalex-exatecan)治療實(shí)體腫瘤的I期臨床結(jié)果積極。公布的數(shù)據(jù)顯示,有1例卵巢癌患者表現(xiàn)出對(duì)CBX-12的完全療效反應(yīng),1例患者發(fā)生部分療效反應(yīng);臨床中嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率較低。該項(xiàng)試驗(yàn)將于今年晚些時(shí)候完成。Cybrexa計(jì)劃將在乳腺癌、卵巢癌和非小細(xì)胞肺癌等實(shí)體瘤中評(píng)估CBX-12的療效,預(yù)計(jì)今年下半年啟動(dòng)多項(xiàng)II期研究。

 

5.諾和諾德布局新一代減肥療法。諾和諾德與EraCal Therapeutics將利用后者特有的表型篩選平臺(tái),共同開發(fā)與調(diào)節(jié)食物攝入和其它代謝表型相關(guān)的創(chuàng)新靶點(diǎn)候選藥物,以用于肥胖癥的治療。EraCals的技術(shù)能夠在斑馬魚幼魚這種活生物體藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)中大規(guī)模地分析像食物攝入這樣的復(fù)雜表型。運(yùn)用這一表型篩選平臺(tái),EraCal已開發(fā)出兩款在研療法Era-107和Era-309靶向大腦中調(diào)控飽腹感和食欲的全新神經(jīng)回路。

 

6.Gameto擬加速創(chuàng)新卵巢治療平臺(tái)開發(fā)。Gameto公司完成2000萬美元的A輪融資,以用于支持該公司正在構(gòu)建的卵巢治療藥物平臺(tái)。Gameto在解決加速卵巢老化的問題上取得了突破,生成了首批人類卵巢重編程細(xì)胞(顆粒細(xì)胞和卵母細(xì)胞前體),這將應(yīng)用于改善輔助生育過程,用于治療因?yàn)榕月殉菜ダ霞铀賹?dǎo)致的不育。下一步,Gameto將加速研發(fā)出新型細(xì)胞療法,解決更年期女性的一系列健康問題。

 

醫(yī)點(diǎn)

 

1.首款自主智能無針疫苗注射機(jī)器人即將上市。日前,由同濟(jì)大學(xué)副教授齊鵬所帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)正式發(fā)布了一款全自動(dòng)無針頭疫苗注射機(jī)器人。這款機(jī)器人被命名為“后羿”(‘后疫’的諧音),可自動(dòng)識(shí)別接種者身上的疫苗注射位置,采用氣壓驅(qū)動(dòng)技術(shù)的無針注射方式,不僅能夠在半秒內(nèi)快速完成疫苗接種,而且注射精度高,大大降低了接種人員的痛感。

 

2.三級(jí)醫(yī)院對(duì)口幫扶縣級(jí)醫(yī)院工作方案公布。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《“十四五”時(shí)期三級(jí)醫(yī)院對(duì)口幫扶縣級(jí)醫(yī)院工作方案》,計(jì)劃利用5年時(shí)間,建強(qiáng)一批臨床專科、帶出一批骨干人才、填補(bǔ)一批技術(shù)空白、完善一批管理制度,進(jìn)一步縮小城鄉(xiāng)醫(yī)療服務(wù)水平差距,建強(qiáng)分級(jí)診療體系的縣域龍頭,努力實(shí)現(xiàn)一般病在市縣解決的目標(biāo)。到2025年,對(duì)于常住人口超過5萬人的縣,至少有1所縣級(jí)醫(yī)院要達(dá)到二級(jí)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力。

 

3.三部門發(fā)布加強(qiáng)老年健康服務(wù)新要求。國(guó)家衛(wèi)健委、全國(guó)老齡辦、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)老年健康服務(wù)工作的通知》,要求二級(jí)及以上中醫(yī)醫(yī)院要設(shè)置“治未病”科室,鼓勵(lì)開設(shè)老年醫(yī)學(xué)科;提高康復(fù)、護(hù)理、安寧療護(hù)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中醫(yī)藥服務(wù)能力,推廣使用中醫(yī)藥綜合治療。到2025年,三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院設(shè)置康復(fù)科比例達(dá)到85%。社區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)針對(duì)65歲及以上老年人中醫(yī)藥健康管理率達(dá)到75%以上。

 

4.云南公立醫(yī)院發(fā)展突出“五個(gè)新”。云南省日前出臺(tái)推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見,力爭(zhēng)通過5年時(shí)間,推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源科學(xué)擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局,推進(jìn)公立醫(yī)院發(fā)展方式從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向提質(zhì)增效,運(yùn)行模式從粗放管理轉(zhuǎn)向精細(xì)化管理,資源配置從注重物質(zhì)要素轉(zhuǎn)向更加注重人才技術(shù)要素。《實(shí)施意見》突出了高質(zhì)量發(fā)展“五個(gè)新”:構(gòu)建公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新體系,引領(lǐng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新趨勢(shì),提升公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新效能,激活公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新動(dòng)力,建設(shè)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新文化。

 

評(píng)審動(dòng)態(tài)

 

1. CDE新藥受理情況(01月18日)

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   2. FDA新藥獲批情況(北美01月14日)

【藥研日?qǐng)?bào)0119】索元抗抑郁癥新藥獲批國(guó)際臨床 | 歌禮PD-L1單抗獲FDA批準(zhǔn)乙肝臨床...

 

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來源:藥研發(fā)

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