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方法驗(yàn)證、方法偏離的5個(gè)典型問題

1

問題：

有很多檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)有些陳舊，確實(shí)在實(shí)驗(yàn)過程中難以完全按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，這個(gè)時(shí)候就存在偏離了，如何鑒定為方法偏離？

答案：

只要不是按照標(biāo)準(zhǔn)方法做，無論是環(huán)境還是取樣量等都不行，都算作偏離。

2

問題：

如果發(fā)生了方法偏離，需要如何做方法偏離？方法偏離包括哪些內(nèi)容？

答案：

偏離要做要經(jīng)過方法偏離的授權(quán)，要有文件的規(guī)定，要有技術(shù)確認(rèn)，要征得客戶的同意。

3

問題：

標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離中提到的受控，是做一個(gè)檢測(cè)方法作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行受控嗎？

答案：

不是，這種受控指的是方法偏離的方方面面都要得到技術(shù)受控，作業(yè)指導(dǎo)書只是其中一部分。

4

問題：

目前我實(shí)驗(yàn)室的方法驗(yàn)證比較簡(jiǎn)單，和過程監(jiān)督記錄差不多，關(guān)于實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證有沒有哪些需要特別關(guān)注的事項(xiàng)？

答案：

方法驗(yàn)證分為兩步，

第一步是資源的驗(yàn)證，要滿足環(huán)境，儀器設(shè)備要求，儀器設(shè)備校準(zhǔn)的要求，試劑耗材，記錄表格，人員能力等都要驗(yàn)證，記錄表格報(bào)告模板等可以用模擬實(shí)驗(yàn)的方式驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室模擬一個(gè)完整的實(shí)驗(yàn)過程，就是自己給自己送個(gè)樣。

第二步是技術(shù)指標(biāo)的驗(yàn)證，包括精密度，準(zhǔn)確度，測(cè)量不確定度，比對(duì)實(shí)驗(yàn)，檢出限，定量限，線性等等，結(jié)合人員能力和標(biāo)準(zhǔn)，不一定所有的技術(shù)指標(biāo)都要做，但一般肯定要做精密度和準(zhǔn)確度。

5

問題：

物理因素的方法驗(yàn)證怎么做？需要做哪些方面的內(nèi)容？

答案：

都是兩個(gè)方面，資源和技術(shù)指標(biāo)的驗(yàn)證。物理因素可能指標(biāo)驗(yàn)證相對(duì)簡(jiǎn)單些，主要強(qiáng)調(diào)準(zhǔn)確度和精密度。