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導(dǎo)語：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是提高無菌再處理質(zhì)量的必要步驟，但是如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？如何解釋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果？這一課將有助于提供一些基本的指導(dǎo)。

 

Chasity Seymour

臨床教育專家 

 

學(xué)習(xí)目標(biāo)

 

1、定義與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)的關(guān)鍵詞

 

2、列出風(fēng)險(xiǎn)管理每個(gè)階段執(zhí)行的任務(wù)

 

3、制定無菌再處理的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

 

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有助于制定政策，實(shí)施必要的質(zhì)量保證(QA)測試，并確保員工通過實(shí)踐實(shí)現(xiàn)機(jī)構(gòu)流程的最佳效果。盡管如此，很少有無菌處理(SP)標(biāo)準(zhǔn)、指南或推薦做法提供如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的細(xì)節(jié)，也很少有人解釋如何處理結(jié)果。這一課將有助于提供一些基本的指導(dǎo)。

 

目標(biāo)1、定義與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)的關(guān)鍵詞

 

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是有效風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的一部分。執(zhí)行這些測試是為了識(shí)別實(shí)踐中的失誤或其他可能造成傷害的事件，然后幫助確定此類事件的可能性。風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)通過降低風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估期間發(fā)現(xiàn)的所有風(fēng)險(xiǎn)，努力消除潛在的危害。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程之前，了解一些關(guān)鍵術(shù)語是很重要的。

 

傷害：傷害包括人身傷害、設(shè)備或設(shè)施損壞以及額外的金錢支出。與滅菌物品相關(guān)的危害包括患者感染、額外再處理增加的勞動(dòng)力以及更換器械增加的成本。

 

不合格：不符合規(guī)定要求的結(jié)果。包括清洗后殘留污染物的器械、不完整的器械套件和手推車延遲。

 

糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因而采取的措施。這不應(yīng)與改正相混淆。當(dāng)裝配小組發(fā)現(xiàn)一個(gè)污染的器械時(shí)，必須重新清洗。重新清洗必須立即進(jìn)行（改正措施）。在調(diào)查過程中，小組發(fā)現(xiàn)了一把正在使用的損壞的舊刷子。制定刷子每次使用后的再處理政策，防止舊刷子在將來再次被使用；這是糾正措施。

 

預(yù)防措施：消除潛在不合格或其他不良潛在情況的原因的行動(dòng)。預(yù)防措施的例子包括預(yù)防性維護(hù)、使用取用清單和定期水質(zhì)測試。

 

風(fēng)險(xiǎn)：可能導(dǎo)致危害的不符合項(xiàng)的發(fā)生可能性。

 

概率：發(fā)生的可能性。

 

目標(biāo)2、列出每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理階段需要執(zhí)行的任務(wù)

 

風(fēng)險(xiǎn)管理是機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)和管理風(fēng)險(xiǎn)的過程。

 

風(fēng)險(xiǎn)管理包括五個(gè)不同的階段：

 

識(shí)別；

 

評(píng)估；

 

評(píng)定;

 

緩解；和監(jiān)測

 

識(shí)別調(diào)查過程中可能造成危害的不符合項(xiàng)。任何不符合流程的操作都是不合格的。比如使用錯(cuò)誤的滅菌周期、跳過清洗說明中的一個(gè)操作、無菌儲(chǔ)存中的濕度水平超出規(guī)范要求。

 

有些流程簡單，步驟少；有些流程復(fù)雜，步驟多，需要的設(shè)備、技術(shù)人員多。過程越復(fù)雜，就越容易出現(xiàn)不符合項(xiàng)。這就是為什么繪制流程圖很重要。流程圖顯示執(zhí)行的所有任務(wù)、執(zhí)行每個(gè)操作的人、在何處進(jìn)行傳遞和決策以及所需的所有工具和設(shè)備。開發(fā)流程圖的團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該包括完成工作的員工。對(duì)于流程圖中需要的設(shè)備、供應(yīng)品和儀表，審查制造商的書面使用說明（IFU）至關(guān)重要。永遠(yuǎn)不要想當(dāng)然地認(rèn)為，每次流程都是完全準(zhǔn)確地遵循IFU的。

 

器械組滅菌

 

圖1.流程圖樣例

 

危害識(shí)別可從列出潛在危害或發(fā)現(xiàn)潛在不符合項(xiàng)開始。列出潛在危害時(shí)，團(tuán)隊(duì)頭腦風(fēng)暴潛在的傷害。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估團(tuán)隊(duì)使用流程圖來發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致危害的不符合項(xiàng)。例如，一個(gè)危害是推遲手術(shù)。利用再處理流程圖，團(tuán)隊(duì)可以識(shí)別出所有可能導(dǎo)致手術(shù)延期的錯(cuò)誤。最好的辦法是問：“為什么？”

 

一個(gè)“為什么”可以有很多答案。延遲可能是由于器械丟失、器械污染或化學(xué)指示劑失敗等原因造成的。我們要探索每一種情況，并找出根本原因，直到完成一份全面的清單。

 

第二種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法從發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)開始，確定所有可能的危害。魚骨圖是一種常用的方法；它著重于不合格情況的五個(gè)來源：材料、環(huán)境、過程、人員和設(shè)備。讓我們看看圖2中的一個(gè)例子。當(dāng)旋臂堵塞時(shí)，污染物可能留在器械上。SP專業(yè)人員在裝配過程中或在使用前在手術(shù)室（或）發(fā)現(xiàn)這些污染物。還有一種可能性是，直到手術(shù)中才發(fā)現(xiàn)器械污染。魚骨圖顯示了這些事件的影響。如果在SPD中發(fā)現(xiàn)器械污染，則需要重新清洗。噴淋臂可能需要修理才能再次使用。重新清洗所需的額外處理時(shí)間可能會(huì)延遲器械回收到SPD，或者可能會(huì)延遲手術(shù)。重新清洗器械也可能增加成本。如果在手術(shù)室里發(fā)現(xiàn)了這個(gè)器械污染，則需要更換。此外，器械可能污染了器械臺(tái)。兩者都可能導(dǎo)致手術(shù)延期。

 

圖2.關(guān)于器械殘留污染物的魚骨圖

 

最壞的情況是污染沒有被發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致外科感染。感染增加了病人和器械的成本。更糟糕的是，感染可能導(dǎo)致病人死亡。

 

圖3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估樣例

 

危害：手術(shù)延誤

 

•為什么手術(shù)延期？外來器械遲到了。

 

•為什么外來器械會(huì)遲到？消毒供應(yīng)中心太晚把托盤送到手術(shù)室。

 

•為什么SPD會(huì)延遲交付？外來器械供應(yīng)商延遲向SPD交付器械托盤。

 

事件：外來器械供應(yīng)商延遲交付托盤

 

在識(shí)別可能導(dǎo)致潛在危害的不符合項(xiàng)時(shí)，重要的是查看不符合項(xiàng)發(fā)現(xiàn)的所有區(qū)域，包括環(huán)境、水電、材料、設(shè)備、流程和人員。

 

一旦確定了所有危害和導(dǎo)致危害的事件，就到了評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)候了。風(fēng)險(xiǎn)包括產(chǎn)生的危害和不合格事件發(fā)生的可能性。正如危害和發(fā)生概率不一樣，所有的風(fēng)險(xiǎn)也不相等。SP裝配員更容易找到污染器械，而不是工作人員。導(dǎo)致死亡的感染比需要治療的感染發(fā)生的可能性更低。機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)管理部門有分配風(fēng)險(xiǎn)值的政策和程序。在評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，務(wù)必始終使用機(jī)構(gòu)的嚴(yán)重性和概率評(píng)估規(guī)則。

 

一旦風(fēng)險(xiǎn)鑒定完成，就是時(shí)候評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)了。評(píng)估時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序，按發(fā)生的可能性和不可接受的影響排序。例如，機(jī)構(gòu)可能會(huì)認(rèn)為偶爾需要重新清洗器械是可以接受的。然而，病人死亡是不可接受的。再次，請(qǐng)參考機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)管理政策和程序。

 

通常情況下，風(fēng)險(xiǎn)矩陣是用來做決定的。風(fēng)險(xiǎn)矩陣將確定機(jī)構(gòu)認(rèn)為不可接受事件的概率和嚴(yán)重性。

 

風(fēng)險(xiǎn)矩陣

 

 

風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是減少或消除風(fēng)險(xiǎn)。緩解是指為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的行動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性無法改變。感染總是很嚴(yán)重，死亡總是災(zāi)難性的。降低風(fēng)險(xiǎn)的唯一方法是降低導(dǎo)致危害的不合格事件的發(fā)生可能性。

 

降低風(fēng)險(xiǎn)有三種方法。第一個(gè)也是最好的方法是完全消除風(fēng)險(xiǎn)。例如，消除可重復(fù)使用器械滅菌失敗有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的一種方法是使用無菌的一次性器械。然而，這是不可能的。通常，風(fēng)險(xiǎn)無法消除，但可以降低。

 

第二種方法是最小化發(fā)生的概率。采用預(yù)防措施、任務(wù)和測試來降低不合格事件發(fā)生的可能性。SPD使用許多技術(shù)來降低不合格事件發(fā)生的可能性。預(yù)防性維護(hù)、培訓(xùn)和能力測試、生物指示物測試、以自動(dòng)化取代手工步驟以及器械檢查都是將不合格事件發(fā)生可能性降至最低的方法。

 

降低風(fēng)險(xiǎn)并不意味著消除風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警是降低風(fēng)險(xiǎn)的最差的方法。程序、標(biāo)牌和其他工具指出了技術(shù)人員的風(fēng)險(xiǎn)。在這三種工具中，這是最不有效的風(fēng)險(xiǎn)緩解方法。

 

風(fēng)險(xiǎn)管理中經(jīng)常使用的工具是失敗模式和影響分析（FMEA）。該工具將識(shí)別根本原因與分析風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)合起來。首先，識(shí)別失敗模式；然后，列出了失敗模式的影響。在此基礎(chǔ)上，確定了當(dāng)前的風(fēng)險(xiǎn)降低方法，并指定了風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。評(píng)估用于降低風(fēng)險(xiǎn)的任何新增任務(wù)、流程變更、材料或設(shè)備，并分配新的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。始終記住，用于降低一個(gè)事件風(fēng)險(xiǎn)的任務(wù)可能會(huì)增加另一個(gè)事件的風(fēng)險(xiǎn)。

 

對(duì)于新的潛在風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估建議的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施很重要。表1介紹了兩項(xiàng)新的風(fēng)險(xiǎn)緩解活動(dòng)：

 

（1）蛋白質(zhì)檢測試驗(yàn)和（2）管道鏡檢查。盡管這些減少了管腔中污染物材料的可能性，但是如果插入含有殘留污染物的管腔后沒有正確清洗，管道鏡可能會(huì)帶來交叉污染的新風(fēng)險(xiǎn)。這一風(fēng)險(xiǎn)將被列入清單并進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)估。

 

表1.失敗模式效果分析表樣例

 

風(fēng)險(xiǎn)管理的最后階段是監(jiān)測。監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)緩解方法的有效性，并尋找可能在緩解過程中出現(xiàn)偏差的變化。監(jiān)測也證實(shí)了關(guān)于概率的假設(shè)是正確的。評(píng)估取決于緩解措施。

 

 

目標(biāo)3、制定無菌再處理的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

 

建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃始于機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)管理政策和程序。首先，必須了解哪些部門必須參與，以及可能需要的報(bào)告流程和批準(zhǔn)手續(xù)。

 

規(guī)劃的第二步是確定項(xiàng)目的范圍。無菌處理涉及廣泛的部門、器械、再處理設(shè)備和材料。確定無菌再處理的部門很重要。這些部門就是客戶。猜想客戶的期望和需求是錯(cuò)誤的。與客戶會(huì)面、討論和記錄他們的需求以及SP提供的服務(wù)是至關(guān)重要的。這可以為客戶提供現(xiàn)實(shí)的目標(biāo)，為風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃提供準(zhǔn)確的信息。

 

接下來，選擇從何處開始。無菌再處理部門（SPD）涉及一系列復(fù)雜的活動(dòng)，無法在一天內(nèi)進(jìn)行評(píng)估。利用部門內(nèi)物品的自然流動(dòng)，或者一次只關(guān)注一個(gè)客戶，根據(jù)合理性安排，而且要安排好工作量，以確保有足夠的時(shí)間進(jìn)入該區(qū)域。另外，確保有足夠的時(shí)間對(duì)每個(gè)區(qū)域進(jìn)行全面徹底的評(píng)估。

 

組建團(tuán)隊(duì)來處理流程的每個(gè)部分。確保包括機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)管理/預(yù)防、感染預(yù)防、生物醫(yī)學(xué)技術(shù)人員、執(zhí)行任務(wù)的SP技術(shù)人員、受影響部門的代表以及接收貨物的客戶。最終風(fēng)險(xiǎn)管理文件應(yīng)以與評(píng)估類似的方式進(jìn)行報(bào)告。一旦評(píng)估完成，緩解措施到位，培訓(xùn)完成，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)按照機(jī)構(gòu)程序進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。

 

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃不是一成不變的；應(yīng)定期審查計(jì)劃和評(píng)估。在以下情況必須更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：在實(shí)施新流程、使用新器械或材料之前；當(dāng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的估計(jì)概率和實(shí)時(shí)記錄的概率之間存在差異時(shí)；發(fā)現(xiàn)以前未知的不合格情況時(shí)，或?qū)嵤┬碌募m正措施時(shí)。

 

結(jié)論

 

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不僅僅是指導(dǎo)文件頁面上的文字。它是對(duì)過程、人員、環(huán)境、材料和設(shè)備進(jìn)行的深思熟慮的審查，其目標(biāo)是降低風(fēng)險(xiǎn)。這包括對(duì)機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)人員的風(fēng)險(xiǎn)以及最重要的是對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。

 

參考文獻(xiàn)：

 

ANSI/AAMI ST79:2017 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities

ANSI/AAMI ST90:2017 Processing of Healthcare Products – Quality ManagementSystems for Processing in Health Care Facilities

Guidebook for the Preparation of HACCPPlans. http://www.haccpalliance.org/sub/haccpmodels/guidebook.pdf