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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-01-19 22:01
2021年底,上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院(下稱“上海九院”)血管外科陸信武教授攜葉開創(chuàng)教授、施慧華教授、彭智猷教授等專家團隊,成功完成樂奧醫(yī)療控股子公司上海唯域醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的LuVoCaptor取栓導管的三例臨床。
在三例臨床試驗中,樂奧醫(yī)療的LuVoCaptor取栓導管均表現(xiàn)良好,靜脈血栓清除率超90%,且患者創(chuàng)傷小、恢復快。同時,該取栓導管不僅能有效清除急性血栓,還能清除亞急性甚至陳舊性血栓,減少PTS(血栓后綜合征)的發(fā)生。
病例一
■ 基本情況:
患者,女,65歲,因“左下肢腫痛6天”入院。左下肢皮溫略低,腫脹自足背至左大腿中段,呈非凹陷性水腫,Honmans征(+),左下肢深靜脈血栓形成,擬行經(jīng)皮機械性血栓切除術(以下簡稱PMT)。
■ 手術過程:
患者仰臥位,穿刺膝右側(cè)股總靜脈,造影定位下腔靜脈,腎靜脈位置,放置可回收腔靜脈濾器。穿刺左側(cè)腘靜脈,置入導鞘,順次置入LuVoCaptor取栓導管從腘靜脈上升吸栓至髂靜脈,再至下腔靜脈,造影檢查,顯示股靜脈內(nèi)血栓基本清除干凈,髂總靜脈未見明顯顯影,證實存在髂靜脈壓迫綜合征,隨行球囊擴張股靜脈、髂靜脈、髂總靜脈,后植入支架。
■ LuVoCaptor取栓前后管腔造影對照:

取栓術前管腔造影

取栓術后管腔造影
■ 取栓手術血栓清除情況:

■ 術后隨訪情況:
術后,患者無特殊不適主訴,精神好,術肢腫脹明顯消退,術肢末梢血運好,動脈搏動可捫及,雙側(cè)腓腸肌松軟,雙下肢感覺及運動正常。該病例隨訪三次,分別行超聲檢查及CTA檢查,檢查結(jié)果均良好。
病例二
■ 基本情況:
患者,女,61歲,因“左下肢腫痛4天”入院。左下肢皮溫略低,腫脹自足背至左大腿中段,呈非凹陷性水腫,Honmans征(+),左下肢深靜脈血栓形成,擬行PMT。
■ 手術過程:
患者仰臥位,穿刺膝右側(cè)股總靜脈,造影定位下腔靜脈,腎靜脈位置,放置可回收腔靜脈濾器;穿刺左側(cè)腘靜脈,置入導鞘,使用LuVoCaptor取栓導管作用靶病變,實施取栓后,即刻造影檢查示血栓清除率>90%。導絲導管配合通過左髂靜脈狹窄閉塞段返回真腔,后行球囊擴張術,再植入Wallstent支架。再次造影見左股淺靜脈、股靜脈、髂靜脈、腔靜脈、濾器內(nèi)連續(xù)顯影,未見明顯充盈缺損,管壁形態(tài)血流速度快,造影劑無外滲。
■ LuVoCaptor取栓前后管腔造影對照:

取栓術前管腔造影

取栓術后管腔造影
■ 取栓手術血栓清除情況:

■ 術后隨訪情況:
患者精神可,術肢皮色無蒼白,無紫紺,無腫脹,穿刺點附近少量瘀斑,無血腫無滲出,腓腸肌松軟,足背動脈搏動可捫及,雙下肢感覺運動無障礙。該病例隨訪三次,分別行超聲檢查及CTA檢查,檢查結(jié)果均良好。
病例三
■ 基本情況:
患者,女,77歲,因“左下肢腫痛一周”入院。一周前開始出現(xiàn)左下肢腫脹,行走困難,伴有疼痛,行走后疼痛腫脹明顯,左下肢皮溫略低,腫脹自足背至左大腿中部,呈凹陷性水腫,Honmana征(+),左下肢深靜脈血栓形成全,擬行PMT。
■ 手術過程:
患者仰臥位,穿刺膝右側(cè)股總靜脈,造影定位下腔靜脈,腎靜脈位置,穿刺腘靜脈,放置可回收腔靜脈濾器;穿刺左側(cè)腘靜脈,置入導鞘,使用LuVoCaptor取栓導管作用靶病變,實施取栓后,造影檢查示血栓清除率>90%,取栓后靶血管殘余狹窄50%。導絲導管配合通過左髂靜脈狹窄閉塞段返回真腔,后行球囊擴張術,再植入Wallstent支架。再次造影見左股淺靜脈、股靜脈、髂靜脈、腔靜脈、濾器內(nèi)連續(xù)顯影,未見明顯充盈缺損,管壁形態(tài)血流速度快,造影劑無外滲。支架植入后靶病變狹窄10%。
■ LuVoCaptor取栓前后管腔造影對照:

取栓術前管腔造影

取栓術后管腔造影
■ 取栓手術血栓清除情況:

■ 術后隨訪情況:
患者神清,左下肢輕度腫脹,腓腸肌松軟,足背動脈搏動可捫及,雙下肢感覺運動無障礙,下肢穿刺點甲級愈合。該病例隨訪三次,分別行超聲檢查及CTA檢查,檢查結(jié)果均良好。
靜脈血栓呈漸進式發(fā)展,亞急性血栓成臨床難題
“常年隱身”的外周靜脈疾病在我國逐漸受到重視。
深靜脈血栓形成(DVT)是臨床上常見的外周靜脈疾病。據(jù)弗若斯特沙利文報告,2019年我國共有150萬深靜脈血栓患者,預計到2030年將增至330萬人。在臨床上多數(shù)深靜脈血栓患者無明顯癥狀,因此早期漏診、錯診的比例較高,僅有20%深靜脈血栓被臨床診斷。
深靜脈血栓是一種“兇險”的疾病,可能引發(fā)包括肺栓塞(PE)、PTS等并發(fā)癥,嚴重者將出現(xiàn)休克甚至死亡。按照發(fā)病時間,深靜脈血栓形成可分為急性期(發(fā)病14內(nèi))、亞急性期(發(fā)病15天—30天)、慢性期(又稱陳舊性血栓,發(fā)病30天后)。
近年來,深靜脈血栓治療技術發(fā)展迅速,但多數(shù)治療方法僅針對急性血栓。但血栓的發(fā)展是漸進性的,一段病變的靜脈血管內(nèi)可能同時存在急性、亞急性甚至陳舊性血栓。亞急性血栓會黏附在血管壁上,難以清除,若強行取栓可能造成血管壁損傷。未清除的血栓最終會發(fā)展為纖維化物質(zhì),形成PTS,嚴重影響患者生活質(zhì)量。
全球首創(chuàng)靜脈取栓技術,可取亞急性血栓
由于清除難度較大,亞急性靜脈血栓一直是臨床上的難解之題。目前,市面上常見的靜脈取栓導管有波士頓科學的AngioJet和碧迪醫(yī)療的Aspirex S,兩者主要用于清除急性靜脈血栓。
在最近的三例臨床試驗中,LuVoCaptor取栓導管均表現(xiàn)出較優(yōu)的血栓清除能力,讓急性血栓“避無可避”,并且還能清除亞急性血栓,取得良好的臨床效果。
LuVoCaptor取栓導管不依賴專用設備和溶栓劑,為了達成良好的取栓效果,針對臨床難點設計了瞬時抽吸,可在短時間內(nèi)達到較強的抽吸力,確??焖傥鰣F狀、粘稠態(tài)的成型血栓。手術過程只需配備醫(yī)院現(xiàn)有的負壓泵,節(jié)省了高達百萬的設備費用。
因此,這款器械更易下沉到基層,降低患者整體治療費用,滿足深靜脈血栓及時、就近治療的需求。
自2021年6月在上海九院開啟首例臨床入組,樂奧醫(yī)療的取栓導管取得了較好的臨床結(jié)果,平均血栓清除率超90%,預計將于2024年上市。
樂奧醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人,研發(fā)副總兼唯域醫(yī)療總經(jīng)理葛泉波介紹:“作為一款全球首創(chuàng)產(chǎn)品,未來外周血管取栓導管上市,將因其血栓清除率高、醫(yī)生學習曲線短、治療效率高而更好地滿足基層醫(yī)生的需求。”
這款產(chǎn)品是樂奧醫(yī)療的原研性產(chǎn)品,是一個將臨床需求經(jīng)過不斷試錯迭代改進,使創(chuàng)新概念演變成臨床產(chǎn)品的案例。
錨定外周介入市場,夯實產(chǎn)品管線布局
自2011年成立,樂奧醫(yī)療已走過10年風雨,撒下技術和產(chǎn)品的種子,逐步搭建了六大核心技術平臺——金屬支架平臺、高分子導管平臺、有源器械平臺、可降解材料平臺、可視技術平臺和載藥器械平臺,擁有超50項技術專利。
基于有戰(zhàn)斗力的執(zhí)行團隊和創(chuàng)新技術平臺,瞄準臨床需求,樂奧醫(yī)療在外周介入、消化介入、呼吸介入三大領域廣泛布局。
在外周介入領域,公司同時布局外周動脈血管產(chǎn)品和外周靜脈血管產(chǎn)品,創(chuàng)新性地研發(fā)了外周靜脈取栓導管和靜脈支架等產(chǎn)品。公司的外周血管球囊擴張導管已在2019年5月獲批,外周動脈支架已在2021年3月完成全部臨床入組,預計2023年獲證上市,成為國內(nèi)首款外周血管動脈系列長支架(最長規(guī)格200mm)。
根據(jù)2017年發(fā)布的《深靜脈血栓形成的診斷和治療指南(第三版)》,該病的治療手段包括血管取栓、球囊擴張和支架植入等。樂奧醫(yī)療研發(fā)的取栓導管、PTA球囊導管以及外周靜脈支架,就是針對深靜脈血栓治療提供整體解決方案。

來源:動脈網(wǎng)