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過去十年，從一個(gè)藥企菜鳥成長為合格的QA，踩過的坑，流過的汗，足以成就一部自己的血淚史。為了紀(jì)念過去這十年，我將寫下這篇小文，與同為藥企的QA共勉。

十年前的2011年，我畢業(yè)工作一年后，回到了家鄉(xiāng)所在的一座小城，小城很小，小到不能獨(dú)立稱市，而被叫做縣級(jí)市。

機(jī)緣巧合，來到了小城僅有的幾家藥企中的其中一家。當(dāng)時(shí)的自己完全是一片迷茫，不清楚自己想要從事什么行業(yè)，做什么崗位，腦子里能想像到的就是：藥企的檢驗(yàn)科是不是跟學(xué)校的實(shí)驗(yàn)室類似？所以一心奔著“QC檢驗(yàn)員”的崗位去的。

入職很久后，我都沒有固定的崗位，只是跟著前輩做當(dāng)時(shí)的一個(gè)課題，值過幾個(gè)夜班。這對(duì)于新人來說，并沒有什么，誰不是從打雜開始的。我是一個(gè)特別安于現(xiàn)狀的人，腳踏實(shí)地，不爭不搶做好手頭的事。

大概是入職三個(gè)月后，試用期都沒過，當(dāng)時(shí)我記得試用期是六個(gè)月，突然有一天被叫去說QA部有人要請(qǐng)產(chǎn)假，叫我先去那里。就這么著，我來到了QA部，彼時(shí)的我對(duì)QA部是什么部門？QA是做什么工作的都稀里糊涂，根本就是被動(dòng)地接受培訓(xùn)，緊接著上崗。

誰曾想，我懵懵懂懂的開始，無知者無畏，而這一做就是十年。在這十年里，我做過QA部的大多數(shù)崗位，做過現(xiàn)場(chǎng)QA，做過偏差，變更管理員，做過供應(yīng)商管理員，還做過投訴專員，召回專員，CAPA管理員，以及內(nèi)審管理員，還兼職做了文件管理員?；仡^想想，除了沒有專職做過驗(yàn)證管理員崗，能叫的出名的崗位我都做過，不知道是幸運(yùn)呢？還是悲哀呢？

正是因?yàn)榻?jīng)歷了不同的崗位，所以踩過的坑也比一般的人多，相應(yīng)的成長的速度也是飛快的。我把這些做過的崗位分為四大塊來說說坑都在哪里。 

 

一、制劑車間現(xiàn)場(chǎng)QA

 

現(xiàn)場(chǎng)QA，顧名思義是在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督的管理員，他的工作通常是跟車間生產(chǎn)同步的。簡單點(diǎn)說，你以現(xiàn)場(chǎng)QA的身份進(jìn)駐車間，監(jiān)督生產(chǎn)工藝的每一道工序。操作工一旦不按SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）進(jìn)行操作，就會(huì)被提醒和及時(shí)制止，往嚴(yán)了管，就是記上一筆，影響月度考核。不僅是生產(chǎn)操作過程，還有車間衛(wèi)生狀況，人員行為規(guī)范等都需要監(jiān)管。所以一來二去，你總是帶著“挑剔”的眼光去評(píng)價(jià)他們的勞動(dòng)成果，難免會(huì)讓人不快。

在我正式成為現(xiàn)場(chǎng)QA之前有一個(gè)師傅帶著我，參觀加指導(dǎo)了三個(gè)批次的生產(chǎn)，即所謂的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，也目睹了師傅跟車間人員起沖突的場(chǎng)面。原因很簡單，工人沒有按規(guī)程辦事，師傅嚴(yán)厲地指出來，工人不服氣，不愿意立馬糾正，雙方都提高了嗓門。

這樣的沖突場(chǎng)面，讓我對(duì)這個(gè)崗位很沒信心。對(duì)于我一個(gè)弱女子，哪有那種高聲呵斥，強(qiáng)行要求其改正的勇氣。說實(shí)話，我膽怯了。

培訓(xùn)結(jié)束后，我?guī)е惹暗牟话惨嗖揭嘹叺亻_始了我的現(xiàn)場(chǎng)QA工作。這里說下，我做的是制劑車間的現(xiàn)場(chǎng)QA，相對(duì)粗品和原料車間，潔凈級(jí)別要更好一些。管理上也更嚴(yán)格些。

制劑車間的生產(chǎn)并不復(fù)雜，流程也很清晰，從車間領(lǐng)用物料、配液，投料，罐裝，凍干，出箱，軋蓋，再到包裝，抽檢驗(yàn)，最后入庫?，F(xiàn)場(chǎng)QA需要參與每一個(gè)工藝的監(jiān)管，不一定一刻不離地盯著，但起碼大部分時(shí)間是在現(xiàn)場(chǎng)的，以及關(guān)鍵步驟必須到崗。

那時(shí)候，車間早上會(huì)在上班前提前1小時(shí)左右開工，那么我作為他們的現(xiàn)場(chǎng)QA也必須跟他們一起開工。對(duì)于在制劑車間的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管工作，主要涵蓋物料管理、生產(chǎn)工序的質(zhì)量控制、記錄管理、設(shè)備清潔管理、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)管理、人員衛(wèi)生管理和生產(chǎn)過程偏差管理。我主要說一下四個(gè)重要的監(jiān)管點(diǎn)。

第一個(gè)監(jiān)管點(diǎn)是物料的稱量監(jiān)督。通常在物料稱取的過程，必須有三個(gè)人在場(chǎng)，一個(gè)操作員，一個(gè)復(fù)核員和一個(gè)現(xiàn)場(chǎng)QA，QA在他們操作完畢后，及時(shí)地進(jìn)行再次復(fù)核。由于物料包括輔料和關(guān)鍵物料，最后都是做成注射劑，打到人身上的，所以稱量的精確性要求極高。何況我們的關(guān)鍵物料價(jià)格極其昂貴，堪稱比黃金還貴出幾十倍。生產(chǎn)一批產(chǎn)品就要投入幾十萬甚至上百萬，所以無論是配料人員還是現(xiàn)場(chǎng)QA，都是瞪著眼睛看著的。

第二個(gè)監(jiān)管點(diǎn)是投料過程。投料包括配液，配液不是簡單意義上的混合溶解。針對(duì)不同的物料特性，逐個(gè)或集中溶解，完成后，該進(jìn)行過濾的過濾，該進(jìn)行加熱的加熱，期間還要質(zhì)檢科的中間取樣監(jiān)控。比如內(nèi)毒素不符合要求，就要停止下一個(gè)步驟的操作。所以生產(chǎn)計(jì)劃出來后，質(zhì)檢科，QA，倉庫等各部門都需要提前溝通好。一旦物料投下去以后，我們能控制的就不多了，但是此刻人員操作的規(guī)范性就顯得尤為重要。

第三個(gè)監(jiān)管點(diǎn)-灌裝。當(dāng)時(shí)我們的生產(chǎn)線還是很落后的半加塞的那種，一排排罐裝好的半成品從罐裝機(jī)的出料口下經(jīng)過，操作工要及時(shí)地用鑷子取了膠塞去加到未被半加塞的瓶子上。

這個(gè)過程是在A級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行的，操作人員穿了兩件潔凈服，帶著無菌手套的手要不定時(shí)地進(jìn)行酒精消毒。期間質(zhì)檢科的中控人員也要取樣做中間控制。從配制好的藥液罐裝開始，整個(gè)過程需要進(jìn)行4-5個(gè)小時(shí)，而且要保證中間不能出錯(cuò)。

第四個(gè)關(guān)鍵監(jiān)管點(diǎn)是清場(chǎng)步驟。通常當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束后就要當(dāng)天清場(chǎng)。這里邊灌裝結(jié)束放進(jìn)凍干箱標(biāo)志著一天的工作結(jié)束，凍干工序則需要30小時(shí)左右，之后便是等著產(chǎn)品出箱，再軋蓋。當(dāng)罐裝結(jié)束后就意味著要清場(chǎng)，清場(chǎng)包括清潔和消毒，所有用過的器皿和暴露的表面進(jìn)行清潔消毒，包括桌面、墻面等。車間所有使用過的房間都要清場(chǎng)。

之所以說清場(chǎng)檢查很重要，因?yàn)檫@涉及到殘留以及下一批的混淆，另外由于操作人員經(jīng)過一天的干活，身心疲憊，難免松懈，很容易隨便打掃下應(yīng)付，如果現(xiàn)場(chǎng)QA睜一只眼閉一只眼，就會(huì)讓他們習(xí)以為常。

這時(shí)候體現(xiàn)QA工作能力的時(shí)候到了，該兇的時(shí)候兇，該罵的時(shí)候罵。因?yàn)橹霸谏a(chǎn)的過程中，工人不敢大意，畢竟是在A級(jí)環(huán)境下且直接接觸產(chǎn)品的，每一個(gè)步驟的操作都小心謹(jǐn)慎，而到了清場(chǎng)，他們就會(huì)松懈下來。

前面師傅跟工人發(fā)生沖突就是在給他們進(jìn)行清場(chǎng)檢查的時(shí)候。清場(chǎng)后，由現(xiàn)場(chǎng)QA檢查，是否通過，不通過的話繼續(xù)清查，通過就開具清場(chǎng)合格證，并寫上有效期。

這就是我做現(xiàn)場(chǎng)QA的一些體會(huì)，期間也與人紅過臉，也背后被人說過，不過現(xiàn)在看起來，這些并不重要?，F(xiàn)場(chǎng)管理就是一個(gè)現(xiàn)場(chǎng)QA的職責(zé)，我做事的原則--對(duì)事不對(duì)人。

除了做過制劑車間的現(xiàn)場(chǎng)QA，我還做過質(zhì)檢科的現(xiàn)場(chǎng)QA，不在這里贅訴了。接下去我再來說說我做偏差、變更、供應(yīng)商管理員的一段經(jīng)歷，這是QA生涯中比較重要的一段履歷。

 

二、偏差、變更、供應(yīng)商管理員

 

1、偏差管理員

 

偏差對(duì)于藥企來說，是不可避免的，我可以確定的說沒有一個(gè)制藥企業(yè)不發(fā)生偏差的。所謂的偏差，即偏離已批準(zhǔn)的程序或規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的任何情況。包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、工藝規(guī)程、驗(yàn)證、質(zhì)量體系等。從我經(jīng)歷的大大小小的多次審計(jì)來看，官方的，供應(yīng)商的，國內(nèi)外的，檢查的關(guān)鍵內(nèi)容都有偏差。偏差從某一個(gè)方面可以看出，藥企的質(zhì)量運(yùn)行系統(tǒng)現(xiàn)狀如何。

給我印象特別深的是，在一次FDA審計(jì)的過程中，他們?cè)趯徲?jì)項(xiàng)里就指出近兩三年發(fā)生的涉及的相關(guān)偏差。他們一般不會(huì)看超出審計(jì)藥品范圍的偏差，但是會(huì)一個(gè)一個(gè)記下所涉藥品的所有偏差，包括倉庫，銷售，檢驗(yàn)的偏差等。

FDA會(huì)要求看偏差管理制度，一個(gè)字一個(gè)字地讓你解釋偏差的分類，和偏差處理的流程圖，然后根據(jù)流程圖，提出查看偏差登記表和具體的偏差處理單。特別是在看具體的偏差處理案例的時(shí)候，對(duì)方很小心謹(jǐn)慎，一個(gè)接一個(gè)的“how”和“why”。

對(duì)于后期缺陷的整改，光兩個(gè)偏差的回復(fù)，我就改了不下十遍，細(xì)到一個(gè)字、一個(gè)標(biāo)點(diǎn)的摳細(xì)節(jié)，再附上幾十頁的附件，這樣的情況下，才使對(duì)方勉強(qiáng)滿意。

國內(nèi)審計(jì)對(duì)偏差處理的評(píng)價(jià)沒有國外審計(jì)那么嚴(yán)，這個(gè)大概跟國情有關(guān)，不過也是每次必看項(xiàng)目。我個(gè)人認(rèn)為作為偏差管理員，最關(guān)鍵的有三點(diǎn)。

第一點(diǎn)，偏差背景的交代

作為偏差管理員，首要任務(wù)是對(duì)偏差管理制度的熟練掌握，包括偏差的流程，處理的時(shí)效，偏差的分級(jí)分類，以及什么樣的偏差對(duì)應(yīng)什么級(jí)別的人員進(jìn)行調(diào)查。

偏差管理制度是屬于全廠性的文件，必須都要被培訓(xùn)到，因?yàn)槲覀儾恢朗裁磿r(shí)間什么地點(diǎn)會(huì)發(fā)生偏離SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的事件發(fā)生。我們的SOP規(guī)定必須在1小時(shí)內(nèi)進(jìn)行匯報(bào)，可以是書面或口頭匯報(bào)，匯報(bào)給部門負(fù)責(zé)人。部門負(fù)責(zé)人采取應(yīng)急措施，應(yīng)急措施視情況嚴(yán)重程度來決定，比如最嚴(yán)重的就是暫停生產(chǎn)。隨后馬上上報(bào)QA部門，采取糾正預(yù)防措施。原則上，在現(xiàn)場(chǎng)就要填寫偏差處理單。如填寫不方便的話，也可以在當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束后填寫或者24小時(shí)內(nèi)完成。

第二點(diǎn)，偏差的調(diào)查

偏差處理的最重要的一步是調(diào)查，偏差編號(hào)和分級(jí)由偏差管理員登記，每個(gè)公司有自己的編號(hào)規(guī)則。偏差的分級(jí)根據(jù)嚴(yán)重成分為重大偏差、主要偏差和微小偏差。偏差調(diào)查人員由QA經(jīng)理指派，根據(jù)不同性質(zhì)和重要性來指定調(diào)查員，至少有兩個(gè)。隨著調(diào)查的深入，還會(huì)存在是否更改調(diào)查人和重新確定偏差分級(jí)的情況。

偏差調(diào)查的撰寫在偏差處理中占有很重要的地位，寫起來有點(diǎn)像記敘文，調(diào)查可以多人開展，執(zhí)筆可以由一人進(jìn)行。偏差調(diào)查需要注意幾個(gè)事項(xiàng)：首先開頭務(wù)必交代清楚偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事件；

然后就是調(diào)查的過程，通過詢問至少三個(gè)以上“為什么”來搞清楚偏差發(fā)生的原因，從中提煉出直接原因，間接原因和根本原因。常見的調(diào)查工具有5Why法，頭腦風(fēng)暴法和流程圖法等。一般隨著提問的深入，調(diào)查會(huì)越來越接近真相，直到真相水落石出，我們的調(diào)查即完成一大步了。

最后調(diào)查的范圍，包括但不限于：如跟偏差過程涉及到的人員面談，回顧相關(guān)的文件及記錄，以及相關(guān)的物料產(chǎn)品等。

這里面，我的體會(huì)是偏差調(diào)查必須親自去現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，采取詢問當(dāng)事人或相關(guān)人員。比如目擊者，最好避免直接找部門負(fù)責(zé)人，從他們口中得來的消息，往往不是第一手消息，不排除有些部門負(fù)責(zé)人把事件嚴(yán)重性弱化淡化或者隱瞞真實(shí)的原因。

另外一個(gè)體會(huì)是，所有的調(diào)查結(jié)果，無論是你看到的，聽到的，都需要記錄下來，必須要有人證物證。必要的時(shí)候，涉及面比較廣的時(shí)候，還要把調(diào)查范圍和時(shí)間跨度拉大，延長?？傊趺礃硬僮髂馨哑钍录v清楚搞明白就怎么來，不需要有所顧忌，當(dāng)然也是對(duì)事不對(duì)人，調(diào)查人本來就是中立的一方。

第三點(diǎn)，糾正預(yù)防措施

有了明確的調(diào)查結(jié)果就需要判斷偏差，經(jīng)過調(diào)查后出具調(diào)查報(bào)告及處理意見，提出的糾正措施經(jīng)QA確認(rèn)，同時(shí)對(duì)相應(yīng)物料和事件出具最終處理結(jié)果，最后的審批由負(fù)責(zé)質(zhì)量的經(jīng)理或授權(quán)經(jīng)理審核。

此時(shí)，偏差已經(jīng)基本上完成，接下去就是對(duì)預(yù)防措施的執(zhí)行和確認(rèn)，這個(gè)時(shí)間有長有短，一般情況下不允許超過30個(gè)工作日，如遇客觀原因完成不了的，可以在此之前提出延期申請(qǐng)。

有的地方也會(huì)把偏差中的預(yù)防措施直接歸入CAPA范疇就直接關(guān)閉偏差，而我們目前還是根據(jù)偏差預(yù)防措施的結(jié)束再?zèng)Q定偏差是否關(guān)閉。

至此偏差處理本身對(duì)這件事已經(jīng)搞一段落了，而為了更好的檢驗(yàn)這個(gè)系統(tǒng)是否有效。我們規(guī)定了每半年做一次偏差有效性的評(píng)價(jià)，對(duì)于出現(xiàn)頻率較高的偏差做一個(gè)綜合的分析和評(píng)估，并給出行之有效的辦法，給下一階段的工作做出指導(dǎo)。最后在年度回顧中會(huì)再做一次全面的偏差回顧。

 

2.變更管理員

 

變更管理相對(duì)于偏差管理是比較容易的，一般有專職偏差管理崗，很少有專職變更管理崗的。我做變更也是前輩傳承下來的，偏差、變更、供應(yīng)商一起管理。

變更的定義涵蓋面比較廣，指將上市或已批準(zhǔn)上市的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面提出的涉及來源、方法、控制等方面的變化。變更根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能引起的嚴(yán)重程度，分為重大變更、主要變更和微小變更。

在我做變更管理員期間的，接觸到的變更絕大部分被認(rèn)定為微小變更，主要變更也不多，重大變更我記得不超過10個(gè)。對(duì)于關(guān)鍵設(shè)備、物料的變更是要在藥監(jiān)系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)備，所以通常情況最好不要有重大變更。

下面我簡單的說下變更管理的流程。發(fā)生變更的部門收集資料，編寫變更申請(qǐng)，向變更管理員要編號(hào)，受變更影響的部門進(jìn)行評(píng)估，同時(shí)確定變更類型和變更級(jí)別，以上部門共同完成變更計(jì)劃的制訂。至此變更申請(qǐng)已經(jīng)完成，經(jīng)過QA經(jīng)理批準(zhǔn)，同意就繼續(xù)變更的下一步動(dòng)作，不同意就重新制定變更或者取消。在這個(gè)過程中，如果涉及到客戶的，就要及時(shí)通知到位。

變更申請(qǐng)同意后，開始執(zhí)行變更實(shí)施項(xiàng)目。實(shí)施的內(nèi)容主要分為兩大塊，一塊是具體的項(xiàng)目，另一塊是對(duì)應(yīng)的文件記錄。前面為什么變更需要多部門的參與審核，因?yàn)閷?shí)施過程中涉及到的文件記錄非常雜，有時(shí)候不是單純一個(gè)部門能想全的。

我記得曾經(jīng)一個(gè)非主要參數(shù)改動(dòng)，涉及到的文件不下十份，真是牽一發(fā)而動(dòng)全身，在這種情況下還是漏掉了一兩個(gè)個(gè)文件的修訂。

我們的變更實(shí)施計(jì)劃是按照涉及項(xiàng)目、要求完成時(shí)間、執(zhí)行部門、執(zhí)行情況、完成時(shí)間和支持文件或材料來分欄進(jìn)行跟蹤，最后是QA確認(rèn)。

這幾年在變更管理里又多了藥政相關(guān)方的審批，讓變更變得更嚴(yán)謹(jǐn)，也更加復(fù)雜。

 

3.供應(yīng)商管理員

 

對(duì)于供應(yīng)商管理，最初我的前輩教給我的就是一柜子的檔案袋裝著的各個(gè)供應(yīng)商的資料，前輩說，你就定期翻出來看看有沒有資質(zhì)過期了，然后向?qū)Ψ焦舅饕?。所以最初?duì)供應(yīng)商管理的認(rèn)識(shí)是淺薄的，以為簡單，其實(shí)當(dāng)時(shí)連皮毛都沒有看到。

后來通過學(xué)習(xí)供應(yīng)商管理規(guī)程和不斷地跟領(lǐng)導(dǎo)、有經(jīng)驗(yàn)的同事請(qǐng)教，終于明白我們的實(shí)際操作還沒有跟上文件中描寫的那么詳細(xì)規(guī)范。

供應(yīng)商管理先要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行初選，選擇至少2家及以上的供應(yīng)商，通過咨詢初步了解供應(yīng)商的企業(yè)概況和是否符合法律法規(guī)要求。對(duì)于感興趣的供應(yīng)商進(jìn)行問卷調(diào)查，調(diào)查通過的，再審核其資質(zhì)，比如索要證照和相關(guān)的法規(guī)認(rèn)定證書，這個(gè)我們是通過對(duì)物料進(jìn)行分類分級(jí)進(jìn)行操作的，不同類型和級(jí)別的物料有不同的要求。比如物料可以分為原料藥、輔料、內(nèi)包材等，根據(jù)重要性，不同的物料，又有不同的級(jí)別，分別以A\B\C等定級(jí)。這涉及到一些重要的物料，像原料藥和直接接觸的包材，被定義為A級(jí)，且納入我們的供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)名單。

完成對(duì)其資質(zhì)審計(jì)后，索要至少1批的樣品，通常3批或者更多，我方進(jìn)行檢測(cè)，看是否合格。樣品檢驗(yàn)合格后，根據(jù)我們文件規(guī)定的要求，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的就要與對(duì)方溝通，確定審計(jì)時(shí)間。

現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)需要有公司質(zhì)量人員參與，不僅對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審計(jì)，還要對(duì)檢測(cè)、倉儲(chǔ)等部門進(jìn)行審計(jì)，包括查看他們的軟硬件，最后填寫整改缺陷項(xiàng)，出具現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告。直到完成整改后，我方完成對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)，經(jīng)質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)后，與對(duì)方簽訂供貨合同和質(zhì)量協(xié)議，并將其納入合格供應(yīng)商名錄表。

對(duì)于進(jìn)入我們合格供應(yīng)商名錄表的物料，我們還是持續(xù)進(jìn)行管理。采取定期審計(jì)和不定期審計(jì)。如日常審計(jì)，每個(gè)月月第通過搜索查看是否有即將到期的資質(zhì)。而年度審計(jì)，是每年年底進(jìn)行一次綜合的整理，由物料使用者評(píng)價(jià)物料的使用情況，檢測(cè)部門回顧一年來該物料的檢測(cè)狀況等。

至于不定期審計(jì)，即在每一次國內(nèi)外審計(jì)之前，我們都會(huì)自己進(jìn)行內(nèi)審，查漏補(bǔ)缺，對(duì)于尚未更新的資料進(jìn)行更新。

供應(yīng)商管理的內(nèi)部管理其實(shí)不難，難的是有時(shí)候往往我們的采購量不大，但是又很重要，必須每年進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，而供應(yīng)商出于利益考慮，并不想頻繁地被審計(jì)。

所以在后來的質(zhì)量協(xié)議中，我們加入了需配合我方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。想法總是好的，實(shí)際操作起來還是會(huì)碰到困難。天下熙熙皆為利往，天下攘攘皆為利去。如果你給對(duì)方產(chǎn)生的收益微小，對(duì)方也不會(huì)充分重視你，所以供應(yīng)商管理工作很考驗(yàn)一個(gè)人對(duì)外的溝通能力。

 

三、投訴、召回

 

1.召回

 

我之所以把投訴和召回放在一起是因?yàn)榻酉氯ノ乙v的是一次模擬召回，也包括了模擬投訴。事情發(fā)生在七八年前，剛做QA的第二年。

對(duì)于模擬召回，前期有提到過，但是沒有真正操作過，也沒有被培訓(xùn)過。這種事情當(dāng)然是有備無患，跟買保險(xiǎn)一樣，最好不要有。

某天臨近下班前，打開郵箱，突然發(fā)現(xiàn)有一封郵件，是國外某個(gè)公司，好像是我們的客戶發(fā)過來的，郵件內(nèi)容是關(guān)于**產(chǎn)品，其中提到個(gè)別項(xiàng)目，他們的檢測(cè)結(jié)果跟我們提供的COA有異，希望進(jìn)一步了解。

當(dāng)時(shí)的第一感覺是，我們的產(chǎn)品有問題，立馬把郵件轉(zhuǎn)發(fā)給了領(lǐng)導(dǎo)，并進(jìn)一步跟相關(guān)部門了解情況。領(lǐng)導(dǎo)也是一頭霧水，趕緊聯(lián)系做國外客戶的銷售，確認(rèn)是否有這回事。兩人電話溝通后，確認(rèn)該批產(chǎn)品確實(shí)是賣給郵件中的供應(yīng)商，也已經(jīng)有一段時(shí)間了，對(duì)方?jīng)]有提及產(chǎn)品指標(biāo)不合格的問題。

銷售出于謹(jǐn)慎考慮，跟對(duì)方公司進(jìn)一步電話溝通，方才知道，這是他們公司在組織考察我們的召回系統(tǒng)如何。明白了這一點(diǎn)后，我們立馬按照召回文件要求，在關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)前進(jìn)行回復(fù)、調(diào)查，并做好記錄。

這個(gè)召回事件，說大不大，說小不小，說他大因?yàn)榘l(fā)生在國外，有時(shí)空上的差距，說它小是因?yàn)檫@是一個(gè)原料藥的召回，對(duì)方還沒有賣給制劑廠家，且不涉及到人體注射。

在召回啟動(dòng)過程中，作為新手的我，也是我們公司第一次進(jìn)行模擬召回，所以還是特別慎重。對(duì)于對(duì)方的郵件進(jìn)行了打印，并同時(shí)作為郵件方式的投訴記錄在案。

完成了投訴記錄的填寫后，同時(shí)就要開展內(nèi)部調(diào)查和外部調(diào)查，內(nèi)部調(diào)查即是從銷售部門、倉儲(chǔ)部門、檢測(cè)部門、到生產(chǎn)部門，反有所涉及的都要核查，并且對(duì)留樣安排檢測(cè)，即復(fù)測(cè)。同時(shí)對(duì)于外部調(diào)查，對(duì)于他們收到產(chǎn)品的批號(hào)，規(guī)格，數(shù)量等進(jìn)行確認(rèn)，并要求立即停止使用或銷售，封存樣品，可以的話讓其寄回一部分供我們檢測(cè)復(fù)核用。這些都是召回需要確認(rèn)的第一步。

召回是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。召回首先得有個(gè)召回領(lǐng)導(dǎo)小組。質(zhì)量副總經(jīng)理擔(dān)任產(chǎn)品回收負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)產(chǎn)品回收的實(shí)施工作，銷售部、倉儲(chǔ)等相關(guān)部門全力配合，執(zhí)行批準(zhǔn)的產(chǎn)品回收工作程序。

弄清了召回事件后，就要確認(rèn)此此事件屬于哪個(gè)等級(jí)的召回。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。

一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

根據(jù)調(diào)查后的情況，公司迅速做出召回的決定，這次是模擬召回，肯定是要有召回動(dòng)作了。綜合分析，此次我們的召回屬于一級(jí)召回，并馬上制訂召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)。也就是說我們?cè)谑盏洁]件的24小時(shí)內(nèi)，第二天下班前就要郵件回復(fù)對(duì)方并安排啟動(dòng)召回。

大概第二天中午的樣子，我們給對(duì)方回復(fù)了郵件，并答復(fù)在1天內(nèi)啟動(dòng)召回。文件規(guī)定一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。因?yàn)槭悄M調(diào)查，后面這些遞交就免了。

對(duì)于召回產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)數(shù)量、召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡形成召回報(bào)告，根據(jù)一二級(jí)召回的要求，于6小時(shí)內(nèi)（三級(jí)召回12小時(shí)內(nèi)）完成審批，這個(gè)審批由質(zhì)量受權(quán)人完成。在接下去的召回過程中，及時(shí)記錄召回進(jìn)展，由于我們模擬召回發(fā)起的是原料藥，去向比較單一，而且還沒有出售到經(jīng)銷商手，所以召回路線和數(shù)量都比較清楚。

但是文件規(guī)定對(duì)于一二級(jí)召回，還是需要定期做跟蹤匯報(bào)，那么就按照要求與國外公司做好匯報(bào)，直到根據(jù)航班時(shí)間，產(chǎn)品最終到公司，我方進(jìn)行確認(rèn)后并做好召回具體情況記錄，算是完成了模擬召回。最后把這一情況以郵件方式告知對(duì)方。

通過這次模擬召回的演練，國外公司對(duì)我們的召回系統(tǒng)還是比較滿意的，第一對(duì)我們的反應(yīng)速度滿意；第二對(duì)我們的處理流程沒有異議。直到對(duì)方發(fā)來此次模擬召回結(jié)束，我才松了一口氣。

 

2、投訴

 

回到開頭說的投訴，除去這次投訴加模擬召回的操作，我們還接到過其他的投訴，主要是制劑產(chǎn)品的，比如有的因?yàn)槟玫降暮凶佑衅茡p，有的因?yàn)閮龈傻膬?nèi)容物成粉末狀而不是塊狀，有的是因?yàn)檎f明書上和盒子上的“單位”“IU”不一致提出疑義，還有的因?yàn)樽⑸淞酸槃┖螅杏X疼痛進(jìn)行投訴的，盡管這在說明書上已經(jīng)寫得清清楚楚。

但是不管哪一種投訴，我們都需要按照投訴管理規(guī)程進(jìn)行登記。并且第一步要確定是否質(zhì)量投訴，對(duì)于非質(zhì)量投訴，第一時(shí)間跟對(duì)方解釋清楚。對(duì)于質(zhì)量投訴，則需要按照文件要求進(jìn)行核實(shí)并采取措施。

對(duì)于投訴專員，最重要的是接到客戶電話后，首先要冷靜，往往進(jìn)行投訴的人都自認(rèn)為“振振有詞”甚至“咄咄逼人”，語言比較犀利，語氣充斥著兇惡，我們要靜靜地聽他描述完，然后讓他留下名字、聯(lián)系方式，確認(rèn)用藥的批號(hào)和廠家，這個(gè)時(shí)候有個(gè)別客戶還是比較配合你的，也有個(gè)別客戶會(huì)答復(fù)你，但是會(huì)顯得不耐煩。完了后，要盡量做到語氣溫和地告訴他們：這個(gè)事情我們需要調(diào)查下，會(huì)盡快答復(fù)。并確認(rèn)這個(gè)聯(lián)系方式是可以聯(lián)系到他本人。

結(jié)束電話溝通后，立馬向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行匯報(bào)，并領(lǐng)用投訴記錄進(jìn)行登記，隨后立馬展開調(diào)查，調(diào)查往往需要一些時(shí)間，中間還可以跟客戶進(jìn)行電話溝通，一方面讓對(duì)方放心事情正在進(jìn)行調(diào)查，另一方面簡單的投訴事件可以進(jìn)行口頭解釋。特別要注意的是，在事情不明確之前千萬不要單憑對(duì)方描述和要求，就答應(yīng)賠償。

至此我對(duì)投訴和召回的感受是：除了做好必要的記錄，做投訴，必須做到態(tài)度溫和，并且有投訴就要有跟進(jìn)，能口頭解釋清楚的盡量說清楚，讓對(duì)方釋懷。做召回（模擬召回），必須把握好時(shí)效，做好過程跟蹤，并多方報(bào)備，直至完成召回目標(biāo)。

 

四、CAPA、內(nèi)審管理員

 

1.CAPA

 

我做CAPA管理員是因一次國外審計(jì)，審計(jì)官提出來我們需要有正式的CAPA，才開始建立獨(dú)立的CAPA管理制度，原先沒有獨(dú)立文件。

CAPA翻譯過來是糾正措施和預(yù)防措施，這兩大措施，我們?cè)谄钪芯徒?jīng)常提到，當(dāng)然除了偏差，內(nèi)審、外審、投訴、召回和其他年度回顧等，都可以有相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。所以CAPA是一個(gè)相對(duì)比較廣的術(shù)語。

對(duì)于CAPA管理，我們概括為以下幾方面，首先是確定進(jìn)入CAPA的事件；其次調(diào)查事件發(fā)生的原因；第三，確定行動(dòng)方案（即糾正措施CA或預(yù)防措施PA）;第四，實(shí)施CA或PA；第五，檢驗(yàn)執(zhí)行的有效性。

以上五個(gè)方面中相對(duì)比較容易的是進(jìn)入CAPA系統(tǒng)，也就是哪些歸入CAPA管理，前面提到的偏差、投訴、召回、質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、不合格事件等。調(diào)查事件的原因即對(duì)其進(jìn)行鑒別和評(píng)估，確定這個(gè)事件的影響范圍和嚴(yán)重程度，用到的常用工具有魚骨圖、故障樹圖等。

確定CAPA即根據(jù)變更帶來的風(fēng)險(xiǎn)，通過變更控制來實(shí)現(xiàn)。對(duì)于CAPA的實(shí)施，需要明確的時(shí)間、執(zhí)行人和執(zhí)行情況。我們采取的是EXCEL表，賦予每個(gè)CAPA事件編號(hào)，隨后定期跟蹤回顧。

最后很關(guān)鍵的一點(diǎn)是檢驗(yàn)執(zhí)行的有效性，判斷一個(gè)系統(tǒng)是否有效，就看他有沒有重復(fù)發(fā)生。如果相似的事件持續(xù)發(fā)生，說明系統(tǒng)還不夠完善。

 

2、內(nèi)審管理員

 

至于內(nèi)審管理員的職責(zé)主要是在公司年度審計(jì)和各車間、部門的季度審計(jì)上，因?yàn)樽鲞^現(xiàn)場(chǎng)QA還有綜合管理的QA，所以同時(shí)也承擔(dān)了內(nèi)審管理員的身份。主要是對(duì)例行審計(jì)方面，按照SOP要求進(jìn)行執(zhí)行，這里邊有一個(gè)值得注意的事項(xiàng)是，審計(jì)的目的是幫助車間、部門改進(jìn)工作，是優(yōu)化的過程，而不要站在對(duì)立的角度去挑刺。

經(jīng)驗(yàn)告訴我，不管哪個(gè)車間、部門都不愿意把自己不足的地方暴露給別人看。哪怕是內(nèi)審管理員明確告知內(nèi)審是工作內(nèi)容的一個(gè)環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題、記錄缺陷、納入CAPA系統(tǒng)，定期跟蹤，監(jiān)督完成。對(duì)方還是會(huì)不樂意，處于自戀維度的高位，導(dǎo)致內(nèi)審?fù)饔谛问?，各種不配合導(dǎo)致該審的沒有審到位。

對(duì)內(nèi)審管理員，本身也需要接受專業(yè)的外部培訓(xùn)，為了更好地指導(dǎo)公司內(nèi)部開展工作，一個(gè)既專業(yè)又有經(jīng)驗(yàn)，還有權(quán)力背書的QA內(nèi)審管理員，還是有能力做好這個(gè)事情的。

 

五、結(jié)尾

 

經(jīng)過十年QA多崗位的淬煉，以為可以朝著QA經(jīng)理崗努努力，結(jié)果卻出乎意外被指派去做研發(fā)管理工作，這又是一個(gè)全新的挑戰(zhàn)。項(xiàng)目是新的，崗位是新的，在尚未建立起研發(fā)體系的環(huán)境中，要去做研發(fā)管理，何嘗不是困難重重。雖然在做QA的時(shí)候，兼職做一些研發(fā)管理的工作，但是兼職跟專職的目標(biāo)是不一樣的。當(dāng)然，換個(gè)角度，樂觀地想，這大概也是一種橫向發(fā)展吧。

PS：重新翻看QA部的以上文件，根據(jù)法規(guī)和新版GMP、國內(nèi)外審計(jì)的要求，文件編制變得更加充分、也更有可行性，說明我們的質(zhì)量管理體系也在不斷完善。每一份前言中的變更歷史顯示出所有的進(jìn)步都是有跡可循的，我們的QA也在變得更加專業(yè)、更加有經(jīng)驗(yàn)。雖然最后我沒有在QA這條路上走下去，但是研發(fā)管理中也有質(zhì)量體系，有了QA管理員多崗經(jīng)歷的背書，讓工作更好開展。