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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-01-20 15:03
2021年，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作堅(jiān)持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)中共中央 國務(wù)院《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》和《國家藥品監(jiān)督管理局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國藥監(jiān)械注〔2021〕21號）要求，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、新興技術(shù)領(lǐng)域以及監(jiān)管急需領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂，標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化完善。2021年共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)181項(xiàng)（國家標(biāo)準(zhǔn)35項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)146項(xiàng)），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單3項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量較上一年度增長21%。截至2021年12月底，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1849項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)235項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1614項(xiàng)，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)91項(xiàng)、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)298項(xiàng)，推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)144項(xiàng)、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1316項(xiàng)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、增加標(biāo)準(zhǔn)供給，更好地發(fā)揮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在保安全、促發(fā)展中的支撐作用。
2021年發(fā)布的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)清單
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序號 |
標(biāo)準(zhǔn)號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
發(fā)布日期 |
實(shí)施日期 |
歸口單位 |
發(fā)布公告 |
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1 |
GB 9706.202-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/12/1 |
2023/5/1 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
2021年第15號 |
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2 |
GB 9706.208-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/8/10 |
2023/5/1 |
2021年第9號 |
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3 |
GB 9706.213-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/12/1 |
2023/5/1 |
2021年第15號 |
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4 |
GB 9706.216-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/8/10 |
2023/5/1 |
2021年第9號 |
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5 |
GB 9706.218-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/12/1 |
2023/5/1 |
2021年第15號 |
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6 |
GB 9706.219-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/10/11 |
2023/5/1 |
2021年第12號 |
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7 |
GB 9706.224-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/12/1 |
2023/5/1 |
2021年第15號 |
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8 |
GB 9706.225-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/12/1 |
2023/5/1 |
2021年第15號 |
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9 |
GB 9706.226-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/10/11 |
2023/5/1 |
2021年第12號 |
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10 |
GB 9706.227-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/10/11 |
2023/5/1 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
2021年第12號 |
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11 |
GB 9706.229-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/8/10 |
2023/5/1 |
2021年第9號 |
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12 |
GB 9706.236-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/12/1 |
2023/5/1 |
2021年第15號 |
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13 |
GB 9706.239-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/8/10 |
2023/5/1 |
2021年第9號 |
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14 |
GB 9706.243-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/2/20 |
2023/5/1 |
2021年第1號 |
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15 |
GB 9706.265-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/2/20 |
2023/5/1 |
2021年第1號 |
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16 |
GB 11236-2021 |
含銅宮內(nèi)節(jié)育器 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法 |
2021/12/1 |
2023/12/1 |
2021年第15號 |
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17 |
GB 14232.4-2021 |
人體血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng) |
2021/12/1 |
2023/6/1 |
2021年第15號 |
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18 |
GB/T 16886.16-2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計(jì) |
2021/11/26 |
2022/12/1 |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)委員會 |
2021年第14號 |
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19 |
GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗(yàn) |
2021/11/26 |
2022/12/1 |
2021年第14號 |
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20 |
GB/T 19634-2021 |
體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件 |
2021/10/11 |
2023/5/1 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第12號 |
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21 |
GB/T 19702-2021 |
體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的表述和內(nèi)容的要求 |
2021/3/9 |
2022/4/1 |
2021年第3號 |
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22 |
GB/T 22576.2-2021 |
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第2部分：臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求 |
2021/5/21 |
2022/6/1 |
2021年第7號 |
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23 |
GB/T 22576.3-2021 |
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第3部分：尿液檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求 |
2021/5/21 |
2022/6/1 |
2021年第7號 |
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24 |
GB/T 22576.4-2021 |
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第4部分：臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求 |
2021/5/21 |
2022/6/1 |
2021年第7號 |
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25 |
GB/T 22576.5-2021 |
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第5部分：臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求 |
2021/5/21 |
2022/6/1 |
2021年第7號 |
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26 |
GB/T 22576.6-2021 |
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第6部分：臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求 |
2021/5/21 |
2022/6/1 |
2021年第7號 |
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27 |
GB/T 22576.7-2021 |
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第7部分：輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的要求 |
2021/5/21 |
2022/6/1 |
2021年第7號 |
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28 |
GB/T 25440.1-2021 |
外科植入物的取出與分析 第1部分：取出與處理 |
2021/11/26 |
2022/12/1 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第14號 |
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29 |
GB/T 25440.2-2021 |
外科植入物的取出與分析 第2部分：取出外科植入物的分析 |
2021/11/26 |
2022/12/1 |
2021年第14號 |
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30 |
GB/T 40672-2021 |
臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn) 抗菌劑敏感試驗(yàn)脫水MH瓊脂和肉湯可接受批標(biāo)準(zhǔn) |
2021/10/11 |
2023/5/1 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
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2021年第12號 |
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31 |
GB/T 40983-2021 |
新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求 |
2021/11/26 |
2022/3/1 |
2021年第14號 |
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32 |
GB/T 40982-2021 |
新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求 |
2021/11/26 |
2022/3/1 |
2021年第14號 |
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33 |
GB/T 40966-2021 |
新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求 |
2021/11/26 |
2022/3/1 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第14號 |
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34 |
GB/T 40984-2021 |
新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求 |
2021/11/26 |
2022/3/1 |
2021年第14號 |
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35 |
GB/T 40999-2021 |
新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求 |
2021/11/26 |
2022/3/1 |
2021年第14號 |
2021年發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單
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序號 |
標(biāo)準(zhǔn)號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
發(fā)布日期 |
實(shí)施日期 |
歸口單位 |
發(fā)布公告 |
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1 |
YY/T 0061-2021 |
特定電磁波治療器 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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2 |
YY/T 0286.5-2021 |
專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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3 |
YY 0290.2-2021 |
眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及測試方法 |
2021-03-09 |
2023-04-01 |
全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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4 |
YY/T 0321.2-2021 |
一次性使用麻醉用針 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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5 |
YY/T 0567.2-2021 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第2部分：除菌過濾 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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6 |
YY/T 0629-2021 |
牙科學(xué) 中央抽吸源設(shè)備 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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7 |
YY/T 0636.1-2021 |
醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動吸引設(shè)備 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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8 |
YY/T 0636.2-2021 |
醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
2021年第37號 |
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9 |
YY/T 0636.3-2021 |
醫(yī)用吸引設(shè)備 第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設(shè)備 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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10 |
YY/T 0681.4-2021 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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11 |
YY/T 0696-2021 |
神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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12 |
YY/T 0724-2021 |
雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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13 |
YY/T 0742-2021 |
胃腸X射線機(jī)專用技術(shù)條件 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
2021年第37號 |
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14 |
YY/T 0746-2021 |
車載醫(yī)用X射線診斷設(shè)備專用技術(shù)條件 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
2021年第37號 |
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15 |
YY 0838-2021 |
微波熱凝設(shè)備 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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16 |
YY/T 0868-2021 |
神經(jīng)和肌肉刺激器用電極 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
2021年第37號 |
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17 |
YY/T 1014-2021 |
牙科學(xué) 牙探針 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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18 |
YY/T 1035-2021 |
聽診器 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2021年第37號 |
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19 |
YY/T 1120-2021 |
牙科學(xué) 口腔燈 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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20 |
YY/T 1416.5-2021 |
一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第5部分：甘氨酸 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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21 |
YY/T 1416.6-2021 |
一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第6部分：咪唑烷基脲 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
2021年第37號 |
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22 |
YY/T 1465.7-2021 |
醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術(shù) |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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23 |
YY/T 1679-2021 |
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 骨 體內(nèi)臨界尺寸骨缺損的臨床前評價指南 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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24 |
YY/T 1688-2021 |
人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 囊胚細(xì)胞染色和計(jì)數(shù)方法 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
中國食品藥品檢定研究院 |
2021年第37號 |
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25 |
YY/T 1712-2021 |
采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng) |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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26 |
YY/T 1728-2021 |
臨床實(shí)驗(yàn)室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測參考方法 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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27 |
YY/T 1735-2021 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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28 |
YY/T 1740.1-2021 |
醫(yī)用質(zhì)譜儀 第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀 |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
2021年第37號 |
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29 |
YY 1741-2021 |
抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒 |
2021-03-09 |
2023-04-01 |
2021年第37號 |
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30 |
YY/T 1742-2021 |
腺苷脫氨酶測定試劑盒 |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
2021年第37號 |
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31 |
YY/T 1743-2021 |
麻醉和呼吸設(shè)備 霧化系統(tǒng)和組件 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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32 |
YY/T 1755-2021 |
牙科學(xué) 噴砂手機(jī)和噴砂粉 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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33 |
YY/T 1756-2021 |
牙科學(xué) 可重復(fù)使用牙周膜注射架 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
2021年第37號 |
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34 |
YY/T 1757-2021 |
醫(yī)用冷凍保存箱 |
2021-03-09 |
2023-04-01 |
全國測量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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35 |
YY/T 1763-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用輕離子束設(shè)備 性能特性 |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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36 |
YY/T 1766.1-2021 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評價方法 第1部分: 調(diào)制傳遞函數(shù)評價 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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37 |
YY/T 1766.2-2021 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評價方法 第2部分：低對比度分辨率評價 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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38 |
YY/T 1767-2021 |
超聲 功率測量 高強(qiáng)度治療超聲（HITU）換能器和系統(tǒng) |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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39 |
YY/T 1768.1-2021 |
醫(yī)用針式注射系統(tǒng) 要求和試驗(yàn)方法 第1部分：針式注射系統(tǒng) |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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40 |
YY/T 1768.2-2021 |
醫(yī)用針式注射系統(tǒng) 要求和試驗(yàn)方法 第2部分: 針頭 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
2021年第37號 |
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41 |
YY/T 1770.1-2021 |
醫(yī)療器械血栓形成試驗(yàn) 第1部分：犬體內(nèi)血栓形成試驗(yàn) |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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42 |
YY/T 1771-2021 |
彎曲-自由恢復(fù)法測試鎳鈦形狀記憶合金相變溫度 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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43 |
YY/T 1772-2021 |
外科植入物 電解液中電偶腐蝕試驗(yàn)方法 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
2021年第37號 |
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44 |
YY/T 1773-2021 |
一次性使用腹膜透析外接管 |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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45 |
YY/T 1775.1-2021 |
可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：可吸收植入物指南 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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46 |
YY/T 1776-2021 |
外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量的測定 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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47 |
YY/T 1779-2021 |
牙科學(xué) 正畸支抗釘 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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48 |
YY/T 1783-2021 |
內(nèi)鏡手術(shù)器械 重復(fù)性使用腹部穿刺器 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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49 |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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50 |
YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
2021年第37號 |
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51 |
YY 9706.108-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
2021年第37號 |
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52 |
YY/T 9706.110-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
2021年第37號 |
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53 |
YY 9706.111-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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54 |
YY 9706.112-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
2021年第37號 |
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55 |
YY 9706.210-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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56 |
YY 9706.220-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-20部分:嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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57 |
YY 9706.233-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
2021年第37號 |
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58 |
YY 9706.235-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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59 |
YY 9706.240-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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60 |
YY 9706.250-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分:嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
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61 |
YY 9706.257-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
2021年第37號 |
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62 |
YY 9706.262-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-62部分：高強(qiáng)度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
|
63 |
YY 9706.269-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
|
64 |
YY/T 1794-2021 |
口腔膠原膜通用技術(shù)要求 |
2021-03-10 |
2022-04-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第39號 |
|
65 |
YY/T 0106-2021 |
醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
|
66 |
YY/T 0290.1-2021 |
眼科光學(xué) 人工晶狀體 第1部分：術(shù)語 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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67 |
YY/T 0290.6-2021 |
眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
2021年第109號 |
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68 |
YY/T 0314-2021 |
一次性使用人體靜脈血樣采集容器 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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69 |
YY/T 0480-2021 |
診斷X射線成像設(shè)備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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70 |
YY/T 0616.6-2021 |
一次性使用醫(yī)用手套 第6部分：抗化療藥物滲透性能評定試驗(yàn)方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2021年第109號 |
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71 |
YY/T 0617-2021 |
一次性使用人體末梢血樣采集容器 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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72 |
YY/T 0663.1-2021 |
心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分：血管內(nèi)假體 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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73 |
YY 0671-2021 |
醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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74 |
YY/T 0719.9-2021 |
眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第9部分：螯合劑測定方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
|
75 |
YY/T 0758-2021 |
醫(yī)用激光光纖通用要求 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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76 |
YY/T 0811-2021 |
外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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77 |
YY/T 0910.1-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第1部分：評價方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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78 |
YY/T 0916.1-2021 |
醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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79 |
YY/T 0962-2021 |
整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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80 |
YY/T 0988.3-2021 |
外科植入物涂層 第3部分：貽貝黏蛋白材料 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
2021年第109號 |
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81 |
YY/T 1012-2021 |
牙科學(xué) 手機(jī)連接件聯(lián)軸節(jié)尺寸 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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82 |
YY 1045-2021 |
牙科學(xué) 手機(jī)和馬達(dá) |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
2021年第109號 |
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83 |
YY/T 1181-2021 |
免疫組織化學(xué)試劑盒 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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84 |
YY/T 1629.6-2021 |
電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第6部分：銼刀 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
|
85 |
YY/T 1704.3-2021 |
一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第3部分：球囊式 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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86 |
YY/T 1708.3-2021 |
醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求 第3部分：數(shù)字化攝影X射線機(jī) |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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87 |
YY/T 1708.4-2021 |
醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求 第4部分：數(shù)字減影血管造影X射線機(jī) |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
2021年第109號 |
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88 |
YY/T 1708.5-2021 |
醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求 第5部分：乳腺X射線機(jī) |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
2021年第109號 |
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89 |
YY/T 1708.6-2021 |
醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射線機(jī) |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
2021年第109號 |
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90 |
YY/T 1740.2-2021 |
醫(yī)用質(zhì)譜儀 第2部分：基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
|
91 |
YY/T 1745-2021 |
自動糞便分析儀 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
2021年第109號 |
|
|
92 |
YY/T 1748-2021 |
神經(jīng)血管植入物 顱內(nèi)彈簧圈 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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93 |
YY/T 1760-2021 |
一次性使用腹膜透析引流器 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
|
94 |
YY/T 1761-2021 |
透析管路消毒液 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
2021年第109號 |
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95 |
YY/T 1764-2021 |
血管支架體外軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)耐久性測試方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
|
96 |
YY/T 1774-2021 |
男用避孕套 避孕套質(zhì)量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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97 |
YY/T 1777-2021 |
男用避孕套 合成材料避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
2021年第109號 |
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98 |
YY/T 1778.1-2021 |
醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn) |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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99 |
YY/T 1780-2021 |
醫(yī)用個人防護(hù)系統(tǒng) |
2021-09-06 |
2023-09-01 |
醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2021年第109號 |
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100 |
YY/T 1781-2021 |
金屬U型釘力學(xué)性能試驗(yàn)方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
|
101 |
YY/T 1782-2021 |
骨科外固定支架力學(xué)性能測試方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
2021年第109號 |
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102 |
YY/T 1785-2021 |
氨基酸和肉堿檢測試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法) |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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103 |
YY/T 1787-2021 |
心血管植入物 心臟瓣膜修復(fù)器械及輸送系統(tǒng) |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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104 |
YY/T 1788-2021 |
外科植入物 動物源性補(bǔ)片類產(chǎn)品通用要求 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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105 |
YY/T 1789.1-2021 |
體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評價方法 第1部分：精密度 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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106 |
YY/T 1790-2021 |
纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） |
2021-09-06 |
2023-09-01 |
2021年第109號 |
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107 |
YY/T 1792-2021 |
熒光免疫層析分析儀 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
2021年第109號 |
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108 |
YY/T 1793-2021 |
細(xì)菌內(nèi)毒素測定試劑盒 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
2021年第109號 |
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109 |
YY/T 1795-2021 |
精子質(zhì)量分析儀 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
2021年第109號 |
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110 |
YY/T 1796-2021 |
醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
|
111 |
YY/T 1797-2021 |
內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 腔鏡切割吻合器及組件 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
|
112 |
YY/T 1798-2021 |
一次性使用宮腔壓迫球囊 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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113 |
YY/T 1800-2021 |
耳聾基因突變檢測試劑盒 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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114 |
YY/T 1802-2021 |
增材制造醫(yī)療產(chǎn)品 3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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115 |
YY/T 1803-2021 |
聚乙烯醇止血海綿 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2021年第109號 |
|
116 |
YY/T 1804-2021 |
麻醉和呼吸設(shè)備 用于測量人體時間用力呼氣量的肺量計(jì) |
2021-09-06 |
2023-05-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
|
117 |
YY/T 1805.2-2021 |
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
|
118 |
YY/T 1806.1-2021 |
生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法 第1部分:可降解聚酯類 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
|
119 |
YY/T 1806.2-2021 |
生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法 第2部分：貽貝黏蛋白 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
2021年第109號 |
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120 |
YY/T 1808-2021 |
醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn) |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
2021年第109號 |
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121 |
YY/T 1809-2021 |
醫(yī)用增材制造 粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
中國食品藥品檢定研究院 |
2021年第109號 |
|
122 |
YY 9706.221-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
|
123 |
YY 9706.234-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
2021年第109號 |
|
|
124 |
YY 9706.247-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
|
125 |
YY 9706.252-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
2021年第109號 |
|
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126 |
YY 9706.270-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第109號 |
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127 |
YY 9706.272-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
2021年第109號 |
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128 |
YY/T 0500-2021 |
心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補(bǔ)片 |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會 |
2021年第144號 |
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129 |
YY/T 0647-2021 |
無源外科植入物 乳房植入物的專用要求 |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第144號 |
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130 |
YY/T 0701-2021 |
血液分析儀用校準(zhǔn)物 |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第144號 |
|
131 |
YY/T 1160-2021 |
癌胚抗原（CEA）測定試劑盒 |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
2021年第144號 |
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|
132 |
YY/T 1164-2021 |
人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第144號 |
|
133 |
YY/T 1180-2021 |
人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒 |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
2021年第144號 |
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|
134 |
YY/T 1204-2021 |
總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法） |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
2021年第144號 |
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135 |
YY/T 1747-2021 |
神經(jīng)血管植入物 顱內(nèi)動脈支架 |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
2021年第144號 |
|
|
136 |
YY/T 1784-2021 |
血?dú)夥治鰞x |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
2021年第144號 |
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137 |
YY/T 1789.2-2021 |
體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評價方法 第2部分：正確度 |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
2021年第144號 |
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138 |
YY/T 1791-2021 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法） |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
2021年第144號 |
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139 |
YY/T 1801-2021 |
胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法） |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
2021年第144號 |
|
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140 |
YY/T 1820-2021 |
特異性抗核抗體IgG檢測試劑盒（免疫印跡法） |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
2021年第144號 |
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141 |
YY/T 1824-2021 |
EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
2021年第144號 |
|
|
142 |
YY/T 1825-2021 |
紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考測量程序定值結(jié)果測量不確定度評定指南 |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
2021年第144號 |
|
|
143 |
YY/T 1826-2021 |
B群鏈球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
2021年第144號 |
|
144 |
YY/T 1828-2021 |
抗繆勒管激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
2021年第144號 |
|
|
145 |
YY/T 1831-2021 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法） |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
2021年第144號 |
|
|
146 |
YY/T 1836-2021 |
呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒 |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
2021年第144號 |
2021年發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單清單
|
序號 |
標(biāo)準(zhǔn)號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
修改單發(fā)布和實(shí)施日期 |
歸口單位 |
發(fā)布公告 |
|
1 |
YY 0676-2008 |
眼科儀器 視野計(jì) |
2021-03-09 |
全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
|
2 |
YY 0789-2010 |
Q開關(guān)Nd：YAG激光眼科治療機(jī) |
2021-03-09 |
全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
|
3 |
YY 0846-2011 |
激光治療設(shè)備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī) |
2021-03-09 |
全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 |
2021年第37號 |
來源：國家藥監(jiān)局
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