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2021年我國發(fā)布64項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（附清單）

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-01-20 17:22

2021年，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊申報(bào)資料質(zhì)量，提升審評效率，器審中心組織擬訂了64項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，已由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施。

 

 

序號 導(dǎo)則名稱 公文號
1 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第2號通告
2 影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第2號通告
3 肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第4號通告
4 遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第4號通告
5 隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第4號通告
6 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第12號通告
7 B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號通告
8 基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號通告
9 輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號通告
10 人細(xì)小病毒B19  IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號通告
11 實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號通告
12 檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號通告
13 牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號通告
14 一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號通告
15 一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號通告
16 乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第42號通告
17 視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第42號通告
18 應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架 國家藥品監(jiān)督管理局2021年  第65號通告
19 血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第68號通告
20 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年修訂) 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第72號通告
21 決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告
22 列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告
23 醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告
24 醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年修訂) 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告
25 醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告
26 免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第74號通告
27 醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂） 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號通告
28 醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號通告
29 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第91號通告
30 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第91號通告
31 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第92號通告
32 超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號通告
33 口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號通告
34 微波消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號通告
35 內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號通告
36 抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第95號通告
37 使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第95號通告
38 非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告
39 麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告
40 一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告
41 正畸絲注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告
42 一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告
43 關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告
44 包皮切割吻合器注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告
45 牙科脫敏劑注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告
46 漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告
47 人工韌帶注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告
48 聽小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告
49 一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告
50 體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告
51 熒光免疫層析分析儀注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
52 網(wǎng)式霧化器注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
53 含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
54 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
55 過氧化氫滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
56 新生兒藍(lán)光治療儀注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
57 根管預(yù)備機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
58 血細(xì)胞分析儀注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
59 步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
60 胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
61 凝血酶原時(shí)間/活化部分凝血活酶時(shí)間/凝血酶時(shí)間/纖維蛋白原檢測試劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
62 視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
63 葉酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
64 抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告

 

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來源：中國器審

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