中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2021年12月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了目前在緊急使用授權(quán) (EUA) 下銷售的醫(yī)療器械的過渡計(jì)劃。FDA理解對于器械制造商，醫(yī)療機(jī)構(gòu)，患者和消費(fèi)者等需要時間以在新冠疫情結(jié)束后，從疫情期間采取的政策轉(zhuǎn)換回普通的政策。FDA鼓勵采取適當(dāng)?shù)倪^渡計(jì)劃以避免出現(xiàn)器械短缺以及供應(yīng)鏈中斷等問題

指導(dǎo)明確說明了一旦公共衛(wèi)生緊急情況減輕，在新冠疫情期間獲得緊急使用授權(quán)的器械制造商將受到以下影響：

EUA終止提前通知

根據(jù)聯(lián)邦食品藥品和化妝品法律，F(xiàn)DA應(yīng)在 EUA 終止日期前180天在聯(lián)邦公報(bào)中公布每個EUA的終止通知（包含“EUA終止日期”）；

EUA后時代怎么辦？

1. 遞交“Notification of Intent”的可重復(fù)使用、生命支持和生命維持器械

對于重復(fù)使用、生命支持和生命維持器械（見表1），F(xiàn)DA要求制造商在本指導(dǎo)原則正式版發(fā)布后盡快通知FDA是否打算繼續(xù)銷售這些器械，并提供基礎(chǔ)信息。

2. EUA終止日期后繼續(xù)銷售的醫(yī)療器械的上市申請

對于尚未獲得510(k)許可或其他注冊的醫(yī)療器械，緊急使用授權(quán)將在新冠疫情結(jié)束后失效。緊急使用授權(quán)結(jié)束后，制造商需要完成器械的注冊以確保器械在美國市場繼續(xù)流通。FDA建議制造商盡早安排提交上市申請，以確保FDA有充分的時間完成審核。此外，需要注意的是，對于這些醫(yī)療器械，在EUA終止日期后，應(yīng)當(dāng)符合所有的法規(guī)要求，包括但不僅限于21 CFR part 820質(zhì)量體系法規(guī)，21 CFR part 807 注冊、列示等；

3. 對于不計(jì)劃提交上市申請的器械制造商

如果制造商在EUA 終止后不打算繼續(xù)銷售其器械，F(xiàn)DA不打算要求制造商從市場上移除剩余的器械，前提是器械滿足以下一個或多個條件：

·在EUA終止日期之前銷售的一次性、非維持生命/非維持生命的器械(如口罩)仍在銷售，并由最終用戶購買。

·在EUA 終止日期之前銷售的可重復(fù)使用、非生命支持和非生命維持器械（如遠(yuǎn)程患者監(jiān)護(hù)設(shè)備）仍在銷售，這些器械應(yīng)由制造商恢復(fù)到先前FDA批準(zhǔn)的版本，或者有公開可得的標(biāo)簽，準(zhǔn)確地描述產(chǎn)品的特征和監(jiān)管狀態(tài)(即，該產(chǎn)品沒有獲得FDA的許可或批準(zhǔn))。

在 EUA 終止日期之前銷售的可重復(fù)使用的生命支持、維持生命的器械（例如呼吸機(jī)和氧合系統(tǒng)）仍在銷售，這些器械應(yīng)由制造商恢復(fù)到先前FDA 批準(zhǔn)的版本，或提供一份公開且真實(shí)的標(biāo)簽，準(zhǔn)確描述產(chǎn)品的特征和監(jiān)管狀態(tài)(即，該產(chǎn)品沒有獲得FDA的許可或批準(zhǔn))。在EUA終止日期之前銷售的體外診斷器械將繼續(xù)銷售，并在EUA終止日期后不超過2年或直至有效期(以較短者為準(zhǔn))使用。

EUA

雖然COVID-19 公共衛(wèi)生緊急事件結(jié)束日期尚未明確，但FDA現(xiàn)在已為那些打算在緊急使用授權(quán)結(jié)束后繼續(xù)在美國市場流通的器械制造商以及那些不打算在緊急使用授權(quán)結(jié)束后繼續(xù)在美國市場銷售其器械的制造商提供更具體的政策和時間要求。