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行政相對人名稱

南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司

行政相對人類別

法人及非法人組織

統(tǒng)一社會信用代碼

91320600718557959C

法定代表人

歐衛(wèi)軍

行政處罰決定書文號

蘇藥監(jiān)通處字〔2022〕2號

違法行為類型

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款

違法事實

當(dāng)事人于2021年3月24-25日生產(chǎn)1200人份四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）（批號：2103032614），經(jīng)中國食品藥品檢定研究院初檢復(fù)檢，顯示該批次產(chǎn)品經(jīng)復(fù)檢，寬度、最低檢出量、重復(fù)性、陽性參考品符合率的結(jié)果不符合規(guī)定。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，屬違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款的規(guī)定

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（一）項

處罰類別

罰款;沒收違法所得、沒收非法財物

處罰內(nèi)容

沒收四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）（批號：2103032614）649人份，并處罰款30000元。

罰款金額（萬元）

3.000000

處罰決定日期

2022/01/18

處罰有效期

2022/02/03

公示截止期

2023/01/18

處罰機(jī)關(guān)

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會信用代碼

11320000014000394R

數(shù)據(jù)來源單位

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會信用代碼

11320000014000394R