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1.三葉草新冠疫苗II/III期積極。三葉草三聚體重組蛋白新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）的全球關(guān)鍵性II/III期SPECTRA研究成果發(fā)表在《柳葉刀》上。接種兩劑SCB-2019對預(yù)防任何嚴(yán)重程度COVID-19的總體保護(hù)效力為67%，對預(yù)防中重度COVID-19的保護(hù)效力為83.7%，對預(yù)防重度和需住院治療的COVID-19的保護(hù)效力達(dá)到100%。預(yù)防因德爾塔、伽馬和繆變種引起的任何嚴(yán)重程度COVID-19的疫苗效力分別為78.7%、91.8%和58.6%。該公司計劃向歐洲EMA、NMPA及WHO提交附條件上市申請。

2.譽(yù)衡PD-1單抗治療宮頸癌報產(chǎn)。譽(yù)衡生物PD-1賽帕利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊性Ⅱ期臨床結(jié)果積極。數(shù)據(jù)分析顯示，賽帕利單抗達(dá)到主要療效終點指標(biāo)，且安全性數(shù)據(jù)集滿足對暴露量的要求。該公司計劃提交這項新適應(yīng)癥的上市申請，這項上市申請有望被CDE納入優(yōu)先審評。去年8月，NMPA已批準(zhǔn)賽帕利單抗注射液上市，用于二線以上治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

3.復(fù)星子公司啟動2款新藥Ⅲ期臨床。復(fù)星醫(yī)藥旗下奧鴻藥業(yè)在國內(nèi)啟動CDK4/6抑制劑FCN-437c的Ⅲ期臨床，用于治療HR+/HER2-晚期乳腺癌。FCN-437c最早由復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥開發(fā)，已在早期臨床中展現(xiàn)出較高的對CDK4/6的選擇性抑制活性；而且FCN-437c能穿透血腦屏障，在腦轉(zhuǎn)移腫瘤患者中具有治療潛力。復(fù)星控股子公司江蘇萬邦也于日前啟動ALK/ROS1抑制劑丁二酸復(fù)瑞替尼膠囊（SAF-189）的Ⅲ期臨床，用于治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

4.科望CD39單抗上Ⅰ期臨床。科望醫(yī)藥CD39抗體ES002在美國完成Ⅰ期臨床首例患者給藥。通過阻斷CD39蛋白ATP酶活性，ES002能夠抑制腺苷的生成，同時維持具有促炎反應(yīng)的細(xì)胞外ATP的水平，從而恢復(fù)抗腫瘤微環(huán)境。在臨床前動物模型中，ES002展現(xiàn)了顯著的單藥抗腫瘤活性。該療法擬開發(fā)用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺導(dǎo)管腺癌、胃癌等。在中國，ES002已遞交IND申請。

5.信達(dá)Claudin18.2靶向CAR-T啟動臨床。信達(dá)生物在ClinicalTrials.gov網(wǎng)站登記啟動一項IBI345治療實體瘤的Ⅰ期臨床試驗。IBI345是信達(dá)生物采用通用“模塊化”結(jié)構(gòu)設(shè)計的一款靶向Claudin18.2的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。這項在中國開展的臨床試驗計劃入組經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)療法治療失敗的30例Claudin18.2陽性、晚期胃癌或胰腺癌患者。除了靶向Claudin18.2的CAR-T療法外，信達(dá)還開發(fā)了Claudin18.2靶向單抗IBI360和Claudin18.2/CD3雙抗IBI389，目前IBI360和IBI389均進(jìn)入Ⅰ期臨床開發(fā)階段。

1.Keytruda/Lenvima治療子宮內(nèi)膜癌Ⅲ期成果發(fā)表。默沙東PD-1療法Keytruda聯(lián)合衛(wèi)材多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima治療晚期子宮內(nèi)膜癌的Ⅲ期研究成果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。與化療（多柔比星或紫杉醇）相比，聯(lián)合治療的中位PFS（7.2個月VS3.8個月）和中位OS（18.3個月VS11.4個月）均顯著更高；安全性上，兩組發(fā)生3級或以上不良事件的比例分別為88.9%和72.7%。FDA于去年7月完全批準(zhǔn)該組合方案用于二線治療非MSI-H/dMRR晚期子宮內(nèi)膜癌患者。

2.RNAi療法治療hATTR-PN長期療效積極。Alnylam公司RNAi療法vutrisiran治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病（hATTR-PN）的Ⅲ期試驗達(dá)到第18個月時的所有次要終點。與安慰劑組平均增加28.09分相比，Vutrisiran組改良神經(jīng)病變損害評分（mNIS+7）相對基線平均降低0.46分，兩組改善mNIS+7評分的患者比例分別為48%和4%；兩組改善生活質(zhì)量的患者比例分別為57%和10%；Vutrisiran組血清TTR水平較基線平均降低88%，與patisiran對照組相比達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。此前，F(xiàn)DA已授予Vutrisiran快速通道資格，PDUFA日期為今年4月。

3.KRAS抑制劑Ⅱ期臨床積極。Mirati公司KRAS G12C抑制劑adagrasib在Ⅱ期KRYSTAL-1研究中達(dá)到41%的總體客觀緩解率和100%的疾病控制率。在可評估胰腺癌患者中，緩解率（RR）為50%，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為7.0個月，中位隨訪時間為8.1個月，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為6.6個月（95% CI：1.0-9.7）。在其他胃腸道腫瘤患者中，RR為35%；mDOR為7.9個月，中位隨訪時間為6.3個月，mPFS為7.9個月（95% CI 6.90–11.30）。而且Adagrasib的安全性可控。該新藥已在美遞交NDA申請。

4.拜耳帕金森病細(xì)胞療法臨床進(jìn)展。拜耳旗下BlueRock公司聯(lián)合大學(xué)健康網(wǎng)絡(luò)（UHN）開展的評估DA01治療晚期帕金森病（PD）患者的開放標(biāo)簽Ⅰ期研究完成首例患者給藥治療。DA01是BlueRock公司使用多能干細(xì)胞產(chǎn)生多巴胺能神經(jīng)元的細(xì)胞療法，去年6月已在美國和加拿大啟動國際Ⅰ期試驗，評估DA01細(xì)胞移植在移植1年后的安全性和耐受性，次要目標(biāo)將評估移植后1年期和2年期移植細(xì)胞存活和運(yùn)動效應(yīng)的證據(jù)，2年期間的持續(xù)安全性和耐受性。

5.新一代CAR-T公司完成B輪融資。ImmPACT Bio公司宣布完成1.11億美元的Ｂ輪融資。該公司基于邏輯回路的CAR-T平臺旨在解決抗原逃逸、針對健康組織的毒性和免疫抑制腫瘤微環(huán)境等挑戰(zhàn)。目前，該公司開發(fā)的CD19/CD20雙靶標(biāo)CAR-T療法，已在治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期臨床中獲得積極結(jié)果。中位隨訪期為12個月時，7例患者（n=8）達(dá)到并保持完全緩解（CR）。具體數(shù)據(jù)將在科學(xué)論壇上展示。

6.禮來與Evotec簽訂10億美元合作。禮來與Evotec SE公司將利用后者數(shù)據(jù)驅(qū)動的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)平臺，針對糖尿病和慢性腎臟病等疾病領(lǐng)域，合作開發(fā)治療干預(yù)新靶點的潛在候選藥物。根據(jù)協(xié)議，禮來有權(quán)選擇最多5個項目進(jìn)一步開發(fā)、臨床驗證和商業(yè)化；Evotec將獲得預(yù)付款，每個項目最高達(dá)到1.8億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。

1.敬靜任四川省衛(wèi)健委主任。四川省十三屆人大常委會第三十三次會議日前經(jīng)審議表決，決定任命敬靜為四川省衛(wèi)健委主任，免去何延政的四川省衛(wèi)健委主任職務(wù)。根據(jù)公開資料，敬靜1974年7月出生，女，漢族，四川劍閣人，四川大學(xué)華西臨床醫(yī)學(xué)院外科學(xué)專業(yè)畢業(yè)，在職研究生學(xué)歷，醫(yī)學(xué)博士?，F(xiàn)任四川省衛(wèi)健委黨組書記。

2.浙江規(guī)范醫(yī)院門診管理和服務(wù)。浙江省衛(wèi)健委日前印發(fā)《浙江省醫(yī)院門診管理辦法》，以全省二級以上公立醫(yī)院為主要管理對象，以門診管理工作為主要管理內(nèi)容，圍繞組織管理、組織實施、監(jiān)督管理等方面提出了明確、具體的要求。根據(jù)《辦法》，浙江省二級以上公立醫(yī)院將設(shè)立門診管理部門，以門診管理為突破口,旨在提高醫(yī)院門診服務(wù)質(zhì)量、規(guī)范門診服務(wù)流程，方便群眾就醫(yī)。

3.北京大學(xué)國際醫(yī)院成立醫(yī)教研聯(lián)盟。1月20日，北京大學(xué)國際醫(yī)院醫(yī)教研聯(lián)盟成立儀式在北京舉行，北京大學(xué)國際醫(yī)院院長陳仲強(qiáng)與成員單位代表北大醫(yī)療康復(fù)醫(yī)院代理院長吳東亮現(xiàn)場簽約并授牌，北大醫(yī)療潞安醫(yī)院、北大醫(yī)療淄博醫(yī)院、北大醫(yī)療海洋石油醫(yī)院、北大醫(yī)療株洲愷德心血管病醫(yī)院同步揭牌。聯(lián)盟醫(yī)院將通過信息互聯(lián)、互通、共享，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源合理流動，讓患者在家門口就能享受同等優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。