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摘   要Abstract

 

本文通過梳理和分析非特殊用途化妝品備案量化分級(jí)管理試點(diǎn)工作相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合企業(yè)在非特殊用途化妝品量化分級(jí)試點(diǎn)工作過程中遇到的問題，對(duì)量化分級(jí)管理制度的實(shí)施時(shí)間、積分設(shè)置、管理流程、監(jiān)管措施及企業(yè)提升方案等方面提出一些思考和建議，以期為監(jiān)管部門決策的制定提供參考，為企業(yè)提升量化評(píng)分和等級(jí)提供幫助。

 

This paper analyzes laws and regulations on the pilot program of risk-based qualitative classification management of non-special cosmetics filing. Taking into account difficulties encountered by enterprises during the pilot program, the authors put forward suggestions on the implementation timeline, score setting, management procedure, supervision measures,enterprise improvement plans, etc., with respect to the quantitative classification management system. The aim is to inform the decision-making of regulatory authorities and provide support for enterprises to improve their scores and ratings.

 

關(guān)鍵詞Key words

 

非特殊用途化妝品；化妝品備案；量化分級(jí)管理

 

一、背景

 

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）于2020 年6 月正式發(fā)布，自2021 年1 月1 日起施行[1]?；瘖y品具有體量大、更新快且相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)低的特點(diǎn)，隨著我國(guó)化妝品市場(chǎng)的快速發(fā)展，現(xiàn)有的監(jiān)管制度和有限的監(jiān)管力量已經(jīng)逐漸無法滿足監(jiān)管需求，故《條例》引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念[2]，即：按照風(fēng)險(xiǎn)程度不同，對(duì)原料、產(chǎn)品和企業(yè)實(shí)行分類管理，以期在落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的基礎(chǔ)上，將有限的監(jiān)管力量用在刀刃上，從而提高監(jiān)管的效率和質(zhì)量?；谠摾砟睿稐l例》第五十六條提出了企業(yè)信用分級(jí)管理的要求：“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案。對(duì)有不良信用記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，增加監(jiān)督檢查頻次；對(duì)有嚴(yán)重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，按照規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒”[1]。

 

近年來，隨著產(chǎn)品體量的不斷增加，化妝品審評(píng)已經(jīng)處于超負(fù)荷狀態(tài)，為了緩解審評(píng)壓力并優(yōu)化備案后檢查管理模式，相關(guān)部門提出了“ 非特殊用途化妝品備案量化分級(jí)管理”的思路。2019 年12 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司發(fā)布了《關(guān)于在部分地區(qū)開展國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案量化分級(jí)管理試點(diǎn)第一階段有關(guān)工作的通知》及配套的《非特殊用途化妝品備案量化分級(jí)工作指南（測(cè)試版）》（以下簡(jiǎn)稱《量化分級(jí)指南》），要求監(jiān)管部門根據(jù)非特殊用途化妝品的產(chǎn)品備案、備案后檢查、產(chǎn)品上市后監(jiān)管等有關(guān)情況設(shè)置加分項(xiàng)和扣分項(xiàng)，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行量化評(píng)分，再根據(jù)企業(yè)的評(píng)分動(dòng)態(tài)調(diào)整企業(yè)等級(jí)（A、B、C、D 級(jí)），最終根據(jù)企業(yè)等級(jí)采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。從管理思路和管理模式來看，“非特殊用途化妝品備案量化分級(jí)管理”正是“企業(yè)信用分級(jí)管理”的一部分，充分體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。

 

二、思考和建議

 

非特殊用途化妝品備案量化分級(jí)管理制度的主要目的是為了優(yōu)化監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提高監(jiān)管效率。從其管理流程和加減積分細(xì)節(jié)可以看出，量化分級(jí)管理制度希望通過積分的計(jì)算，使監(jiān)管部門更好地識(shí)別企業(yè)的管理水平和產(chǎn)品的安全性，將監(jiān)管的重點(diǎn)準(zhǔn)確指向無法承擔(dān)主體責(zé)任的企業(yè)和涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的問題。

 

在上述原則的基礎(chǔ)上，本文從量化分級(jí)管理制度實(shí)施時(shí)間、積分設(shè)置、管理流程、監(jiān)管措施等多方面分析，結(jié)合企業(yè)實(shí)際操作過程中遇到的問題，提出一些思考和建議。

 

（一）實(shí)施時(shí)間

 

《條例》發(fā)布后，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》[3]《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》[4]《化妝品標(biāo)簽管理辦法》[5] 等配套法規(guī)陸續(xù)發(fā)布?；瘖y品全生命周期的監(jiān)管能力不斷提升，要求企業(yè)需在人員培養(yǎng)、組織架構(gòu)、能力建設(shè)、工作流程、產(chǎn)品調(diào)整、廠房設(shè)置等方面全面提升才能符合新法規(guī)及全生命周期監(jiān)管的要求。尤其在《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》實(shí)施后，不僅企業(yè)需要時(shí)間學(xué)習(xí)并適應(yīng)新的法規(guī)要求，監(jiān)管部門也需要時(shí)間統(tǒng)一完善相關(guān)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。

 

在歷次法規(guī)變動(dòng)后的產(chǎn)品注冊(cè)備案實(shí)踐過程中可以發(fā)現(xiàn)，由于監(jiān)管部門和企業(yè)對(duì)法規(guī)文件理解存在差異，因此，在新的法規(guī)文件實(shí)施初期很可能會(huì)出現(xiàn)大量的非常規(guī)扣分情況發(fā)生。例如：2017 年，上海市浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理期間, 備案資料要求與原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可備案時(shí)期差別不大，2017 年3 月1 日起至2018 年7 月31 日期間，完成備案后資料審查的1377件產(chǎn)品的通過率僅為64.2%，約35.7% 的產(chǎn)品因不涉及安全性的問題需補(bǔ)充資料，約0.1% 的產(chǎn)品因安全性無法判斷需暫停進(jìn)口銷售[6]。故可預(yù)測(cè)在《條例》框架下，在法規(guī)文件大幅修訂的前提下，備案和備案后檢查的通過率可能都會(huì)面臨較低迷的狀態(tài)。若在此期間實(shí)施備案量化分級(jí)管理，將極大地增加企業(yè)的壓力，特別是被列為“重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象”的風(fēng)險(xiǎn)壓力。另外，在法規(guī)文件大幅度修訂的情況下，此前試點(diǎn)獲得的數(shù)據(jù)也可能不適用于新的法規(guī)文件實(shí)施后對(duì)備案情況的評(píng)估。

 

因此，筆者建議在《條例》和相關(guān)配套法規(guī)正式實(shí)施后，充分考慮以上情況，重新開展備案量化分級(jí)管理制度的試點(diǎn)，待充分驗(yàn)證積分設(shè)計(jì)的合理性后正式實(shí)施；或者為新的法規(guī)設(shè)置過渡期，降低新的法規(guī)對(duì)備案量化分級(jí)的影響。

 

（二）積分設(shè)置

 

《量化分級(jí)指南》中加分項(xiàng)和扣分項(xiàng)的設(shè)置是量化分級(jí)管理制度的基礎(chǔ)，也是最重要的核心內(nèi)容。從積分制度整體設(shè)計(jì)來看，扣分項(xiàng)項(xiàng)目眾多且嚴(yán)重扣分項(xiàng)占比很高，涉及產(chǎn)品備案、備案后檢查、產(chǎn)品上市后監(jiān)管等多個(gè)方面，也貫穿于產(chǎn)品備案、生產(chǎn)/進(jìn)口、上市后監(jiān)管、變更/ 注銷等整個(gè)流程，而加分項(xiàng)僅涉及產(chǎn)品備案和備案后檢查兩項(xiàng)，且加分分值相對(duì)較小。這種加分項(xiàng)和扣分項(xiàng)的不平衡現(xiàn)象可能會(huì)導(dǎo)致企業(yè)扣分容易加分難，即使是優(yōu)秀的企業(yè)也可能難以達(dá)到理想的企業(yè)等級(jí)，不利于提升企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)。同時(shí)，也可能會(huì)導(dǎo)致企業(yè)備案產(chǎn)品越多時(shí)，扣分的可能性就越大，因此企業(yè)也擔(dān)心會(huì)出現(xiàn)“備案產(chǎn)品越多積分越低”的情況。

 

積分制度的主要問題集中在備案相關(guān)內(nèi)容，無法完整體現(xiàn)企業(yè)的管理水平和產(chǎn)品的安全情況，筆者認(rèn)為這樣的整體設(shè)計(jì)存在一定的不足。

 

針對(duì)上述加分項(xiàng)和扣分項(xiàng)的設(shè)置問題，筆者提出以下幾點(diǎn)建議。①增加加分項(xiàng)，有扣分項(xiàng)的項(xiàng)目設(shè)置對(duì)應(yīng)的加分項(xiàng)，給予企業(yè)更多備案以外的加分機(jī)會(huì)，從而鼓勵(lì)企業(yè)整體提升質(zhì)量安全管理水平。例如：將國(guó)產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查/ 常規(guī)檢查合規(guī)結(jié)果、進(jìn)口非特殊用途化妝品的境內(nèi)責(zé)任人現(xiàn)場(chǎng)檢查合規(guī)結(jié)果等納入加分項(xiàng)考量。②增加更多事后管理的項(xiàng)目，從而更全面地評(píng)估企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全管理的整體情況。例如：將不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查結(jié)果等納入加分項(xiàng)考量。③監(jiān)管部門根據(jù)試點(diǎn)結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，適時(shí)調(diào)整積分制度，使企業(yè)等級(jí)呈現(xiàn)“紡錘型”，即大部分企業(yè)集中在B 級(jí)，A、C、D 級(jí)企業(yè)少量存在的狀態(tài)。

 

（三）備案資料問題細(xì)化分類扣分

 

量化分級(jí)管理的目標(biāo)是為了引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)合規(guī)經(jīng)營(yíng)，打擊違法違規(guī)行為，調(diào)動(dòng)企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)。企業(yè)也希望監(jiān)管部門通過對(duì)備案資料問題的細(xì)化進(jìn)行分類扣分，弱化不涉及安全性的備案資料問題對(duì)于量化分級(jí)的影響，從而將扣分的重點(diǎn)放在真正涉及安全性的部分。

 

《量化分級(jí)指南》中的備案資料問題主要分為兩類：“不涉及安全性的備案資料問題”和“備案后檢查發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品安全性等關(guān)鍵性問題” 。

 

1. 不涉及安全性的備案資料問題

 

（1）人為失誤等原因?qū)е碌牟簧婕鞍踩缘膫浒纲Y料問題。印章不清晰、掃描不清晰、上傳通道錯(cuò)誤等人為失誤導(dǎo)致的不涉及安全性的備案資料問題雖然與企業(yè)的管理有一定關(guān)系，但不影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全，且大部分情況下并不存在主觀故意性。因此，建議減少此類問題的扣分。

 

（2）同一時(shí)期申報(bào)的同系列產(chǎn)品中不涉及安全性的共性問題。企業(yè)在實(shí)際備案過程中，經(jīng)常遇到同系列產(chǎn)品出現(xiàn)同一問題的情況，在這種情況下，若每個(gè)產(chǎn)品逐個(gè)扣分，對(duì)企業(yè)積分影響較大。因此，對(duì)于同一時(shí)期申報(bào)的同系列產(chǎn)品中不涉及安全性的共性問題，建議僅扣分一次。

 

（3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)導(dǎo)致的不涉及安全性的備案資料問題。產(chǎn)品備案資料中的檢驗(yàn)報(bào)告由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的疏漏可能會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告不符合要求，例如：頁(yè)碼標(biāo)識(shí)規(guī)則問題、檢測(cè)時(shí)間標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤等。此類問題不涉及安全性且并非源于企業(yè)，如果將這類問題也計(jì)入企業(yè)評(píng)分，則無法客觀真實(shí)地反映企業(yè)的情況。因此，對(duì)于因檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)導(dǎo)致的不涉及安全性的檢驗(yàn)報(bào)告問題，建議減少扣分或免于扣分。

 

2. 備案后檢查發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品安全性等關(guān)鍵性問題

 

《量化分級(jí)指南》中“備案后檢查發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品安全性等關(guān)鍵性問題”這一項(xiàng)扣分項(xiàng)的內(nèi)容描述較籠統(tǒng)，例如：未按要求提供原料質(zhì)量規(guī)格、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（含產(chǎn)品技術(shù)要求）不符合化妝品安全性要求等。導(dǎo)致出現(xiàn)此類備案后審核意見的原因具有多樣性，部分情況下可能不涉及產(chǎn)品安全性。例如：未按要求提供原料質(zhì)量規(guī)格，可能是因?yàn)樵瞎?yīng)商提供的復(fù)配原料質(zhì)量規(guī)格中未明確各組分的比例或者原料供應(yīng)商簽章不完整等，在原料雜質(zhì)等關(guān)鍵指標(biāo)符合要求且信任資料真實(shí)性的前提下并不涉及產(chǎn)品安全性；產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（含產(chǎn)品技術(shù)要求）不符合化妝品安全性要求，可能僅是人為失誤導(dǎo)致的填寫錯(cuò)誤，并不涉及產(chǎn)品安全性。在實(shí)際備案過程中，此類情況發(fā)生的概率較大，將會(huì)對(duì)企業(yè)評(píng)分產(chǎn)生較大影響。

 

因此，建議基于安全風(fēng)險(xiǎn)管控的原則優(yōu)化“備案后檢查發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品安全性等關(guān)鍵性問題”的扣分辦法，通過“優(yōu)化是否涉及安全性的判斷流程”和“按照嚴(yán)重程度細(xì)化分類扣分”，將扣分的重點(diǎn)放在真正涉及安全性的問題上。

 

（1）優(yōu)化判斷流程 建議監(jiān)管部門在出具備案后審核意見時(shí)應(yīng)充分考慮是否涉及安全性，并給予更詳細(xì)分類的審核意見，例如：按照“關(guān)鍵指標(biāo)是否符合要求”為主要分類原則,“ 未按要求提供原料質(zhì)量規(guī)格”可以分為“涉及安全性（ 關(guān)鍵指標(biāo)不符合要求）”“可能涉及安全性（無法判斷關(guān)鍵指標(biāo)是否符合要求）”和“不涉及安全性（關(guān)鍵指標(biāo)符合要求）”三類。對(duì)于“可能涉及安全性（無法判斷關(guān)鍵指標(biāo)是否符合要求）”的審核意見，建議結(jié)合企業(yè)對(duì)于審核意見的回復(fù)以及企業(yè)的解釋說明，判斷其是否真正涉及安全性。

 

（2）細(xì)化分類扣分 本文按照嚴(yán)重程度，對(duì)“備案后檢查發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品安全性等關(guān)鍵性問題”這一項(xiàng)扣分項(xiàng)提出了細(xì)化分類和分級(jí)扣分的建議，具體詳見表1。

 

 

（四）申訴機(jī)制

 

《量化分級(jí)指南》中規(guī)定：只有當(dāng)企業(yè)等級(jí)降低至C 級(jí)或D 級(jí)時(shí)，若對(duì)前期被扣分事項(xiàng)有異議，可向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)核申請(qǐng)。

 

當(dāng)企業(yè)等級(jí)至C 級(jí)或D 級(jí)時(shí)，對(duì)于企業(yè)形象造成的損失已經(jīng)難以挽回，企業(yè)希望能盡早獲得申述機(jī)會(huì)。企業(yè)遇到有爭(zhēng)議的備案后審核意見或者有異議的扣分事項(xiàng)的概率是一樣的，只有C級(jí)或D 級(jí)企業(yè)有申述的機(jī)會(huì)筆者認(rèn)為是不合理的。對(duì)于A 級(jí)和B級(jí)企業(yè)來說，量化積分也是保障企業(yè)等級(jí)不降低并爭(zhēng)取提升企業(yè)等級(jí)的基礎(chǔ)，每一分都是寶貴的，尤其對(duì)于A 級(jí)企業(yè)來說，扣分是在原標(biāo)準(zhǔn)上擴(kuò)大5 倍進(jìn)行的，因此相關(guān)企業(yè)也希望能獲得同等的申述機(jī)會(huì)。

 

建議建立更合理的申述機(jī)制，不局限于等級(jí)降低至C 級(jí)或D 級(jí)的企業(yè)，而是給予所有企業(yè)申述機(jī)會(huì)。

 

（五）委托生產(chǎn)

 

按照《量化分級(jí)指南》，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品備案憑證將按照級(jí)別較低的企業(yè)顯示，例如：B 級(jí)企業(yè)委托C 級(jí)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的備案憑證將按照C 級(jí)企業(yè)顯示。從“化妝品備案人（委托企業(yè)）承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任”角度出發(fā)，筆者認(rèn)為這樣的管理方案不盡合理。在首次合作時(shí)，委托企業(yè)和受托企業(yè)都會(huì)盡量選擇量化等級(jí)較高的企業(yè)，但量化等級(jí)評(píng)分是動(dòng)態(tài)的，不應(yīng)該由于受托企業(yè)生產(chǎn)的非委托企業(yè)的產(chǎn)品的原因影響委托企業(yè)產(chǎn)品的備案憑證顯示。

 

因此，建議委托生產(chǎn)的產(chǎn)品備案憑證按照化妝品備案人（委托企業(yè)）的等級(jí)顯示，例如：B級(jí)企業(yè)委托C 級(jí)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的備案憑證將按照B 級(jí)企業(yè)顯示。

 

同時(shí)，為了提高委托企業(yè)對(duì)于受托企業(yè)的管理效率，建議系統(tǒng)增加相應(yīng)的預(yù)警提示功能，即當(dāng)受托企業(yè)等級(jí)降至C 級(jí)或D 級(jí)時(shí)，系統(tǒng)給予委托企業(yè)預(yù)警提示，那么委托企業(yè)就可以根據(jù)提示迅速采取相應(yīng)措施，例如：?jiǎn)?dòng)對(duì)受托企業(yè)的再評(píng)估、對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量全面核查等。

 

（六）顏色標(biāo)注及“重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象”標(biāo)識(shí)

 

目前備案量化分級(jí)管理制度設(shè)計(jì)對(duì)應(yīng)的企業(yè)評(píng)分和等級(jí)主要和產(chǎn)品備案相關(guān)，企業(yè)可能會(huì)因?yàn)?ldquo;備案資料不夠完善或者備案能力不足”而導(dǎo)致企業(yè)等級(jí)降低，企業(yè)本身可能并不存在違法行為，且可能不涉及產(chǎn)品的質(zhì)量安全問題。在此情況下，如果將此類企業(yè)所有產(chǎn)品的備案憑證統(tǒng)一標(biāo)注顏色或“重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象”標(biāo)識(shí)，那么可能會(huì)對(duì)企業(yè)造成無法挽回的影響。已經(jīng)建立的“國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”用于公示企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)異常和行政處罰記錄，且皆為公示信息，消費(fèi)者易于獲得。

 

因此，建議顏色標(biāo)注及“重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象”標(biāo)識(shí)不對(duì)外公示，僅用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的分類監(jiān)管，或者僅針對(duì)存在“非法添加，非法生產(chǎn)等違法行為”的企業(yè)實(shí)施備案憑證顏色標(biāo)注及“重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象”標(biāo)識(shí)。

 

（七）備案審核

 

產(chǎn)品備案和備案后檢查的通過率是提升企業(yè)量化分級(jí)積分的基礎(chǔ)。通過優(yōu)化備案審核流程和備案系統(tǒng)，能幫助企業(yè)提高備案審核的通過率，從而提升量化分級(jí)積分和等級(jí)，同時(shí)也節(jié)約因企業(yè)咨詢和重復(fù)嘗試給監(jiān)管部門帶來的時(shí)間成本。

 

（1）建立監(jiān)管部門內(nèi)部的審核意見模板庫(kù)，分類細(xì)化審核意見，確保審核意見明確具體。

 

（2）參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心的方式，在出具部分不明確的審核意見前，電話聯(lián)系企業(yè)溝通說明。

 

（3）當(dāng)遇到多家企業(yè)咨詢的共性問題時(shí)，或者當(dāng)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化或者變化時(shí)，希望監(jiān)管部門通過相應(yīng)的渠道對(duì)外公布，提示企業(yè)避免發(fā)生同類問題，例如：在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站以專欄的形式公布。

 

（4）參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，在備案系統(tǒng)中增加事后審核意見提示功能，幫助企業(yè)規(guī)避因人為失誤而導(dǎo)致遺漏審核意見的風(fēng)險(xiǎn)。

 

（八）企業(yè)如何提升量化分級(jí)評(píng)分和等級(jí)

 

從《量化分級(jí)指南》的加分項(xiàng)和扣分項(xiàng)內(nèi)容分析，其涉及的問題點(diǎn)主要可以歸納為3 個(gè)方面：備案資料質(zhì)量、產(chǎn)品和信息管理以及產(chǎn)品質(zhì)量安全管理。從扣分項(xiàng)的嚴(yán)重程度分類可以發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全管理是最重要的核心問題。針對(duì)這些問題點(diǎn)，從企業(yè)自身角度出發(fā)，該如何提升量化分級(jí)的評(píng)分和等級(jí)？

 

首先，根據(jù)《條例》要求，化妝品備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品由化妝品備案人負(fù)責(zé)辦理產(chǎn)品備案，進(jìn)口產(chǎn)品由境內(nèi)責(zé)任人負(fù)責(zé)辦理產(chǎn)品備案。因此，化妝品備案人和境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案資料和備案流程的管理，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，實(shí)時(shí)關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流，提高備案資料的質(zhì)量。

 

其次，化妝品備案人/ 境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)建立貫穿備案和備案后管理全過程的產(chǎn)品動(dòng)態(tài)管理方案，實(shí)時(shí)關(guān)注產(chǎn)品動(dòng)態(tài)，避免遺漏備案后審核意見回復(fù)、備案變更、備案注銷、增加或變更收貨人等相關(guān)操作。另外，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按需制定產(chǎn)品計(jì)劃，避免備案后不上市的情況發(fā)生。

 

第三，企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的核心，也是提升備案量化分級(jí)積分和等級(jí)的基礎(chǔ)。化妝品備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人等不同類型的化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確定位其需要承擔(dān)的主體責(zé)任，并建立相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

 

《條例》中首次提出了化妝品注冊(cè)人、備案人制度，科學(xué)界定了各類化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主體的責(zé)任。根據(jù)《條例》要求，化妝品備案人對(duì)產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)?；瘖y品備案人需建立與備案產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并具備化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力。履行上市前備案管理的相關(guān)義務(wù)，履行上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)及報(bào)告、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制及召回、產(chǎn)品及原料安全性再評(píng)估等相關(guān)義務(wù)，承擔(dān)備案產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任?；瘖y品備案人委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，明確委托生產(chǎn)化妝品的質(zhì)量管理要求，并對(duì)生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)需建立與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)負(fù)責(zé)，并對(duì)受托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。境內(nèi)責(zé)任人負(fù)責(zé)以化妝品備案人的名義辦理化妝品備案，協(xié)助備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、協(xié)助實(shí)施產(chǎn)品召回。

 

綜上所述，企業(yè)只有注重提高自身的管理水平，建立完善的管理制度和質(zhì)量管理體系后，才能從根本上提升量化分級(jí)積分和等級(jí)。

 

三、結(jié)語(yǔ)

 

非特殊用途化妝品量化分級(jí)管理制度是結(jié)合我國(guó)監(jiān)管模式和行業(yè)現(xiàn)狀制定的特色法規(guī)制度，是為了明確企業(yè)主體責(zé)任、提升監(jiān)管效率的全新嘗試。從該試點(diǎn)工作指南的發(fā)布到試點(diǎn)，企業(yè)存在一定擔(dān)憂的同時(shí)也充滿了期待。希望在監(jiān)管部門和企業(yè)的共同努力下不斷完善、優(yōu)化量化分級(jí)評(píng)分機(jī)制，最終實(shí)現(xiàn)多方共贏，共同保障人民群眾用妝安全。