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Q1、若產品技術要求中有新的強制性標準發(fā)布，是不是需要強制性標準實施產品才能檢測？

A: 自強制性標準新版本發(fā)布之日起，企業(yè)即可以按照新版本進行檢測。

Q2、體外診斷試劑臨床試驗機構數量有何要求？

A: 需要進行臨床試驗的產品，第二類體外診斷試劑應選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機構、第三類或新研制體外診斷試劑應選擇不少于3家（含3家）符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。需進行變更注冊臨床試驗的，一般可選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。

Q3、移動醫(yī)療器械是如何定義的？

A: 移動醫(yī)療器械是指采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現一項或多項醫(yī)療用途的設備和/或軟件 。其中“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產品終端，包括通用（商業(yè)現成）終端和專用（自制醫(yī)用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式 （如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。

Q4、提交材料時如有外文材料應該如何提交？ 

A: 按照醫(yī)療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求（體外診斷試劑）的要求，各項文件除關聯文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本并由代理人簽章。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

Q5、延續(xù)注冊時，產品中包含的軟件組件是否可以進行版本更新？

A: 根據《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》：若為輕微增強類軟件更新，延續(xù)注冊時應單獨提交一份軟件更新描述文檔；若為糾正類軟件更新，延續(xù)注冊時應提交糾正類軟件更新申報資料；若為重大增強類軟件更新，則應進行許可事項變更。

Q6、超聲軟組織切割止血系統的適用范圍該如何確定？

A: 《超聲軟組織切割止血系統注冊技術審查指導原則》中對超聲軟組織切割止血系統產品的適用范圍進行了規(guī)范，規(guī)定其適用范圍為：具有軟組織切割和血管閉合功能的超聲軟組織切割止血系統產品。不包含對3mm以上血管進行切割、閉合功能的特殊要求。