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上海器審答疑匯總，有助于各位加深理解醫(yī)療器械方面相關(guān)細(xì)節(jié)知識。

一、膠體金產(chǎn)品需要變更內(nèi)包裝形式，是否必須申請登記事項變更注冊？

根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（總局令 第48號）第五章第七十八條要求，注冊證載明的包裝規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等發(fā)生實質(zhì)性變化，屬于需要辦理變更注冊的事項，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。

即注冊證及其附件中若載明了產(chǎn)品內(nèi)包裝形式，當(dāng)注冊人變更產(chǎn)品內(nèi)包裝形式時，需要向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；注冊證及其附件中若未載明該產(chǎn)品內(nèi)包裝形   作，并在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。

二、體外診斷試劑有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品時，產(chǎn)品申報應(yīng)關(guān)注哪些問題？

當(dāng)體外診斷試劑有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品對試劑進行檢驗。如有新的適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實施，延續(xù)注冊的產(chǎn)品也應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的要求才能予以延續(xù)。

三、GB 9706.1-2020版已發(fā)布，在正式實施日期之前，企業(yè)可選擇執(zhí)行新版GB 9706.1嗎？

根據(jù)《強制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第三十九條的規(guī)定，“強制性國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實施前，企業(yè)可以選擇執(zhí)行原強制性國家標(biāo)準(zhǔn)或者新強制性國家標(biāo)準(zhǔn)。新強制性國家標(biāo)準(zhǔn)實施后，原強制性國家標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。”企業(yè)可選擇執(zhí)行新版GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)。

四、公司已經(jīng)通過了ISO13485的認(rèn)證和年度評估，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時藥監(jiān)局為什么還要來進行生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場核查？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)新開辦、變更和延續(xù)均為行政許可事項，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的法規(guī)要求，是獲得生產(chǎn)許可的基本條件。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)等同轉(zhuǎn)換為YY/T0287，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實施ISO13485認(rèn)證的第三方認(rèn)證機構(gòu)不具備行政許可資格，通過第三方認(rèn)證并不能作為上市許可的必要條件。

以下通過列表比較說明在我國ISO13485認(rèn)證與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》核查的區(qū)別：

五、質(zhì)量部門獨立行使權(quán)力在組織架構(gòu)上應(yīng)如何體現(xiàn)？有什么要求？

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理部門，獨立行使職能，對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。企業(yè)應(yīng)成立專門的、獨立的質(zhì)量管理部門并由最高管理者或其授權(quán)代表直接管轄。質(zhì)量管理部門應(yīng)包括QA及QC的職能，具體職能應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實際情況在其職責(zé)文件中進行明確規(guī)定，例如質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品放行、讓步接收、質(zhì)量審核、質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、不合格品控制、內(nèi)部審核、管理評審等。產(chǎn)品上市放行應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)，質(zhì)量部門應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量具有絕對的、獨立的決策權(quán)，確保每批次原料、中間品、終產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。

六、同一注冊單元的產(chǎn)品中包含試劑R1、R2、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品，但是它們的使用期限各不相同，標(biāo)簽如何標(biāo)示產(chǎn)品有效期？

同一注冊單元中有多個組分，應(yīng)以組分中最短的有效期/失效日期為該注冊單元的有效期/失效日期，在標(biāo)簽上進行標(biāo)注。

七、欲申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新通道，想了解產(chǎn)品目前的狀態(tài)是否可以進行申請第二類創(chuàng)新？

根據(jù)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，符合下列情形的本市申請注冊的第二類醫(yī)療器械可以申請二類創(chuàng)新：

（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，可填補本市該品種醫(yī)療器械的空白。