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醫(yī)療器械變更備案申報資料要求

 

一、監(jiān)管信息

 

　　(一)章節(jié)目錄

 

　　應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

 

　　(二)備案表

 

　　按照填表要求填寫。

 

　　(三)關(guān)聯(lián)文件

 

　　1.境內(nèi)注冊人應當提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件。

 

　　2.境外注冊人應當提交：

 

　　(1)根據(jù)變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，提交相應的企業(yè)資格證明文件。

 

　　(2)如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))，需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準許產(chǎn)品上市銷售證明文件，應當提交相應文件;如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明;未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

 

　　(3)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

 

　　3.應當提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復印件。

 

　　(四)符合性聲明

 

　　注冊人應當聲明下列內(nèi)容：

 

　　1.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;

 

　　2.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

 

　　3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

 

　　4.保證所提交資料的真實性(境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具)。

 

二、綜述資料

 

　　(一)章節(jié)目錄

 

　　應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

 

　　(二) 產(chǎn)品描述

 

　　1.注冊人關(guān)于變更情況的說明。

 

　　詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

 

　　2.根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應文件，包括下列情形：

 

　　(1)注冊人名稱變更

 

　　企業(yè)名稱變更核準通知書(境內(nèi)注冊人)和/或相應關(guān)聯(lián)文件。

 

　　(2)注冊人住所變更

 

　　變更前后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件(境內(nèi)注冊人)和/或相應關(guān)聯(lián)文件。

 

　　(3)境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更

 

　　變更后的生產(chǎn)許可證及其附件。

 

　　(4)代理人變更

 

　?、僮匀顺鼍咝麓砣宋袝⑿麓砣顺鼍叩某兄Z書;

 

　?、谛麓砣说臓I業(yè)執(zhí)照副本復印件。

 

　　(5)代理人住所變更

 

　　變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件。