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新版《中國藥典》中對(duì)非無菌產(chǎn)品的微生物限度檢查等都做出了相關(guān)要求，并根據(jù)其檢查方法制定了相關(guān)指導(dǎo)原則，本文對(duì)非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。     

1.非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查過程中，如使用表面活性劑、滅活劑及中和劑，在確定其能否適用于所檢樣品及其用量時(shí)，需確認(rèn)以下問題：

（1）證明該試劑對(duì)所檢樣品的處理有效；

（2）確認(rèn)該試劑不影響樣品中可能污染的微生物的檢出（即無毒性），因此無毒性確認(rèn)試驗(yàn)的菌株不能僅局限于驗(yàn)證試驗(yàn)菌株，而應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品中可能污染的微生物。

2.供試液制備方法、抑菌成分的消除方法及需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)方法應(yīng)盡量選擇：

（1）微生物計(jì)數(shù)方法中操作簡(jiǎn)便、快速的方法，同時(shí)，所選用的方法應(yīng)避免損傷供試品中污染的微生物；

（2）對(duì)于抑菌作用較強(qiáng)的供試品，在供試品溶液性狀允許的情況下，應(yīng)盡量選用薄膜過濾法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.進(jìn)行微生物計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)時(shí)，若因沒有適宜的方法消除供試品中的抑菌作用而導(dǎo)致微生物回收的失敗，應(yīng)釆用能使微生物生長的更高稀釋級(jí)供試液進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)。

4.控制菌檢查法沒有規(guī)定進(jìn)一步確證疑似致病菌的方法。若供試品檢出疑似致病菌，確證的方法應(yīng)選擇已被認(rèn)可的菌種鑒定方法，如細(xì)菌鑒定一般依據(jù)《伯杰氏系統(tǒng)細(xì)菌學(xué)手冊(cè)》。

5.對(duì)于《中國藥典》2020年版制劑通則項(xiàng)下有微生物限度要求的制劑，微生物限度為必檢項(xiàng)目。

6.對(duì)于只有原則性要求的制劑（如部分化學(xué)藥品的：丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑），應(yīng)對(duì)其被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。在保證產(chǎn)品對(duì)患者安全的前提下，通過回顧性驗(yàn)證或在線驗(yàn)證積累的微生物污染數(shù)據(jù)表明每批均符合微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的要求，那么可不進(jìn)行批批檢驗(yàn)，但必須保證每批最終產(chǎn)品均符合微生物限度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

7.上述固體制劑若因制劑本身及工藝的原因?qū)е庐a(chǎn)品易受微生物污染，應(yīng)在品種項(xiàng)下列出微生物限度檢查項(xiàng)及微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。