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本文主要介紹了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

 

一、直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品由自膨脹的覆膜支架和輸送系統(tǒng)構(gòu)成，覆膜支架已預(yù)裝在輸送系統(tǒng)中。覆膜支架包括有裸段覆膜支架和無(wú)裸段覆膜支架。覆膜支架均由聚酯（PET）膜通過聚酯（PET）縫合線 

與多段自擴(kuò)張的鎳鈦合金（NiTi）支架段縫合而成。覆膜支架上縫合有鉑銥合金顯影點(diǎn)。輸送系統(tǒng)用于實(shí)現(xiàn)覆膜支架在人體內(nèi)的導(dǎo)入和釋放，主要由錐形頭、內(nèi)管、外管、手柄等零部件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 

 

二、直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品適用于 Stanford B 型主動(dòng)脈夾層的手術(shù)治療。 

 

三、直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的型號(hào)/規(guī)格

 

產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格用字母（T 或 TN）結(jié)合支架近端直徑 D1、遠(yuǎn)端直徑 D2、覆膜支架無(wú)孔覆膜長(zhǎng)度 L1 和覆膜支架有孔覆膜長(zhǎng)度L2 表示。字母 T 表示有裸段覆膜支架系統(tǒng)，TN 表示無(wú)裸段覆膜支架系統(tǒng)。 

對(duì)于有裸段覆膜支架系統(tǒng)，型號(hào)規(guī)格定義方式如下： 

其中： 

T 代表有裸段覆膜支架系統(tǒng) 

D1 代表覆膜支架近端直徑 

D2 代表覆膜支架遠(yuǎn)端直徑 

L1 代表覆膜支架無(wú)孔覆膜長(zhǎng)度 

L2 代表覆膜支架有孔覆膜長(zhǎng)度 

 

 

對(duì)于無(wú)裸段覆膜支架系統(tǒng)，型號(hào)規(guī)格定義方式如下， 

其中： 

TN 代表無(wú)裸段覆膜支架系統(tǒng) 

D1 代表覆膜支架近端直徑 

D2 代表覆膜支架遠(yuǎn)端直徑 

L1 代表覆膜支架無(wú)孔覆膜長(zhǎng)度 

L2 代表覆膜支架有孔覆膜長(zhǎng)度

表2 無(wú)裸段支架系統(tǒng)尺寸

 

四、直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的工作原理

 

直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)由覆膜支架和配套的輸送系統(tǒng)組成。將預(yù)裝有覆膜支架的輸送系統(tǒng)輸送至主動(dòng)脈病變部位后釋放出覆膜支架，自擴(kuò)張覆膜支架撐開并貼附于主動(dòng)脈內(nèi)壁。 覆膜支架無(wú)孔覆膜區(qū)域用于封堵主動(dòng)脈夾層裂口，阻斷血流沿裂口流入夾層假腔，以降低假腔的壓力，預(yù)防主動(dòng)脈夾層的進(jìn)一步擴(kuò)張和破裂。覆膜支架有孔覆膜區(qū)域在撐開主動(dòng)脈真腔的同時(shí)，可保持遠(yuǎn)端分支血管（如肋間動(dòng)脈）的通暢，以降低術(shù)后脊髓缺血導(dǎo)致的截癱發(fā)生率。

 

五、直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的產(chǎn)品技術(shù)要求研究

 

1 覆膜支架

 

覆膜支架材料  

外觀  

尺寸  

植入物長(zhǎng)度與直徑的關(guān)系  

覆膜材料厚度  

徑向支撐力  

支架連接強(qiáng)度 

縫合強(qiáng)度 

覆膜管縫合縫抗拉強(qiáng)度 

覆膜支架的滲漏量 

覆膜孔洞率 

覆膜的破裂力 

覆膜支架的軸向拉伸強(qiáng)度 

支架耐腐蝕性 

覆膜支架柔順性 

支架疲勞性能 

支架形變恢復(fù)溫度 

抗移位力 

還原物質(zhì) 

重金屬 

酸堿度 

蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;

紫外吸光度 

 

2 輸送系統(tǒng)

 

外觀 

尺寸 

導(dǎo)絲孔規(guī)格 

結(jié)合強(qiáng)度  

扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度 

管材拉伸強(qiáng)度 

輸送系統(tǒng)柔順性 

輸送系統(tǒng)耐腐蝕性 

尖端構(gòu)型 

無(wú)泄漏 

連接件（座） 

輸送系統(tǒng)外管潤(rùn)滑性 

輸送系統(tǒng)水合性 

還原物質(zhì) 

重金屬 

酸堿度 

蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;

紫外吸光度 

 

3 支架系統(tǒng)

 

輪廓 

模擬使用 

釋放力 

止血性 

射線可探測(cè)性 

微粒 

環(huán)氧乙烷殘留量 

無(wú)菌 

細(xì)菌內(nèi)毒素 

 

六、直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)

 

產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括封口外觀、染料滲漏、封口強(qiáng)度、包裝外觀、支架系統(tǒng)注水排空性、MRI 兼容性、支架有限元分析等性能驗(yàn)證，并對(duì)支架段熱處理過程、支架段焊接過程、注塑外管過程、清洗過程、親水涂層過程、封口過程等工藝進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

 

七、直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品包含覆膜支架和輸送系統(tǒng)兩部分，其中支架為植入器械，與循環(huán)血液長(zhǎng)期接觸；輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。上海微創(chuàng)按照GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)植入器械 

及外部接入器械分別進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受，具體評(píng)價(jià)項(xiàng)目詳見表4。 

 

表4 生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目表 

 

八、直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的滅菌研究

 

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。上海微創(chuàng)提供了滅菌過程確認(rèn)報(bào)告，證明無(wú)菌保證水平為10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g，2-氯乙醇?xì)埩羲讲怀^9mg/件。 

 

九、直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品有效期為兩年。上海微創(chuàng)提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為加速老化和實(shí)時(shí)老化，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。 

 

十、直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的動(dòng)物研究 

 

上海微創(chuàng)開展了豬模型的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究以驗(yàn)證產(chǎn)品使用性能及安全性。通過評(píng)價(jià)植入過程中輸送系統(tǒng)進(jìn)入目標(biāo)部位的能力、支架及輸送系統(tǒng)的可視性、支架釋放的準(zhǔn)確性和精確性以及輸 

送系統(tǒng)的回撤能力等評(píng)估器械的可操作性。通過評(píng)價(jià)支架植入后不同觀察時(shí)間節(jié)點(diǎn)的肋間動(dòng)脈分支通暢性、支架是否移位、是否出現(xiàn)內(nèi)漏、支架結(jié)構(gòu)及覆膜的完整性、支架系統(tǒng)的生物相容性和支架內(nèi)皮覆蓋及增生情況等評(píng)估器械的安全性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。