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本文主要介紹了KARL STORZ SE & Co. KG研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“外視鏡”的臨床前研發(fā)實驗。

一、外視鏡的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由光學(xué)元件、手柄、導(dǎo)光束接口、視頻連接電纜以 及圖像調(diào)整旋鈕組成。

二、外視鏡的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與 3D 高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（型號 TC302、TC200）、 經(jīng)批準(zhǔn)配合使用的支臂夾、照明器夾配合使用，用于供（非眼科）外科顯微手術(shù)放大、照明、3D 圖像觀察用，不含熒光模塊及其他特殊光譜用途，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

三、外視鏡的型號/規(guī)格

TH200 

四、外視鏡的工作原理

外視鏡內(nèi)含兩路圖像傳感器，采集圖像并經(jīng)光電轉(zhuǎn)換后，傳輸給攝像系統(tǒng)進(jìn)行圖像處理并通過監(jiān)視器顯示 3D 圖像。配合使用的支臂夾用于將外視鏡連接到支撐固定臂上，照明器夾用于固定附加照明的導(dǎo)光束。該產(chǎn)品用于通過監(jiān)視器為外科手術(shù)提供體外 3D 可視化。

五、外視鏡的產(chǎn)品性能研究

提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了光學(xué)性能、三維視覺等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括： GB11239.1-2005 、 YY0068.1-2008 、GB9706.1-2007 、 YY0505-2012 等。 

六、外視鏡的消毒滅菌研究 

外視鏡需配合本公司生產(chǎn)的一次性使用無菌保護(hù)罩使用，進(jìn)行擦拭消毒即可，提供了擦拭消毒評估報告。 

七、外視鏡的產(chǎn)品有效期和包裝研究

外視鏡有效期為 5 年，提交了有效期驗證資料，提供了運(yùn)輸儲存條件下包裝完整性研究。

八、外視鏡的產(chǎn)品有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

符合 GB9706.1-2007、YY0505-2012 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

九、外視鏡其他 

提供了可用性規(guī)范。